La FDA autorise le vaccin BioNTech COVID-19 de Pfizer pour les enfants de 5 à 11 ans

• La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé un vaccin COVID-19 à faible dose pour les enfants âgés de 5 à 11 ans.
• Les enfants de ce groupe d’âge sont moins à risque de contracter le COVID-19 que les adultes, mais plus de 1,9 million d’enfants de ce groupe d’âge ont été infectés par le COVID-19 aux États-Unis.
• Le COVID-19 est la 10 principale cause de décès dans ce groupe d’âge.

Le 29 octobre, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé l’utilisation du vaccin pédiatrique COVID-19 de Pfizer-BioNTech chez les enfants âgés de 5 à 11 ans.

L’agence a déclaré que sa décision était basée sur les données d’un essai clinique qui a montré que le vaccin à faible dose était efficace à 90,7% pour prévenir le COVID-19 dans ce groupe d’âge.

De plus, aucun effet secondaire grave n’a été détecté chez les 3 100 enfants qui ont été vaccinés au cours de la période d’étude.

« En tant que mère et médecin, je sais que les parents, les soignants, le personnel scolaire et les enfants attendent l’autorisation d’aujourd’hui », a déclaré la commissaire par intérim de la FDA, le Dr Janet Woodcock, dans un communiqué. « La vaccination des jeunes enfants contre le COVID-19 nous rapprochera d’un retour à la normale. »

Woodcock a poursuivi en disant que l’examen par la FDA des données des essais cliniques « devrait aider à rassurer les parents et les tuteurs que ce vaccin répond à nos normes élevées ».

Le comité consultatif sur les vaccins des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) se réunira le 2 novembre pour décider quels enfants bénéficieront le plus du vaccin. Le CDC émettra alors ses propres recommandations.

Si les deux étapes se passent bien, les enfants peuvent commencer à se faire vacciner d’ici la fin de la première semaine de novembre.

La décision de la FDA intervient après qu’un panel de scientifiques indépendants a voté pour l’autorisation le 26 octobre.

Les enfants d’âge scolaire ont un risque moindre de contracter la COVID-19 que les adultes.

Cependant, le Dr Peter Marks, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA, a déclaré lors d’une réunion du comité consultatif de la FDA le 26 octobre que les enfants âgés de 5 à 11 ans sont « loin d’être immunisés contre le COVID-19 ».

À ce jour, il y a eu plus de 1,9 million de cas de coronavirus dans ce groupe d’âge, a déclaré Marks.

De plus, plus de 8 300 jeunes enfants ont été hospitalisés avec COVID-19, dont environ un tiers nécessitant des soins intensifs.

« Il y a aussi près de 100 [COVID-19] décès, ce qui en fait l’une des 10 principales causes de décès dans ce groupe d’âge », a déclaré Marks.

Fiona Havers, médecin au CDC, a déclaré lors de la réunion que le COVID-19 avait plus affecté certains groupes d’enfants que d’autres, de manière similaire aux schémas observés chez les adultes.

Les enfants noirs, hispaniques, amérindiens et autochtones de l’Alaska sont hospitalisés trois fois plus que les enfants blancs, a-t-elle déclaré.

De plus, le COVID-19 a perturbé l’éducation des enfants tout au long de la pandémie.

Les données du CDC montrent que « plus de 2 000 écoles ont fermé de manière imprévue » [due to COVID-19]touche plus d’un million d’étudiants », a déclaré Havers.

Le vote final du panel de la FDA était de 17 voix contre 0, un membre s’étant abstenu.

La dose du vaccin pédiatrique de Pfizer-BioNTech sera d’un tiers de la dose pour les personnes de 12 ans et plus, avec deux doses espacées de 3 semaines.

Les vaccins seront expédiés dans des flacons avec des bouchons de différentes couleurs avec des étiquettes et des instructions claires pour les distinguer des doses de vaccins juvéniles et adultes qui ont été autorisées.

Même à des doses plus faibles, les vaccins pédiatriques sont efficaces à plus de 90 % contre les infections, selon les données présentées lors de la réunion.

Les effets secondaires sont similaires à ceux observés chez les enfants plus âgés et les adolescents. La douleur au site d’injection, la fatigue et les maux de tête étaient les effets secondaires les plus courants.

Aucun effet secondaire grave lié au vaccin n’est survenu chez les enfants vaccinés.

Lors d’une réunion du comité consultatif de la FDA, les scientifiques du CDC ont proposé plusieurs options pour étudier les risques et les avantages des vaccins, en fonction des différents niveaux de transmission virale, de l’incidence possible des effets secondaires et de l’efficacité du vaccin.

Ils ont constaté que les avantages des vaccins pour les jeunes enfants l’emportaient souvent sur le risque d’effets secondaires.

Les principaux risques de l’étude étaient les inflammations cardiaques rares après la vaccination, la myocardite et la péricardite, qui ont été principalement observées chez les adolescents masculins plus âgés et les jeunes hommes adultes après une deuxième vaccination.

Ces crises cardiaques peuvent également survenir après une infection à coronavirus ou d’autres infections virales ou bactériennes. La myocardite après COVID-19 peut être plus grave que la myocardite après la vaccination.

Dans un modèle risque-bénéfice présenté lors de la réunion, les scientifiques du CDC ont déterminé l’incidence de la myocardite chez les adolescents en fonction de leur risque vacciné.

Certains membres du comité ont noté que les jeunes enfants avaient des taux de myocardite pré-COVID-19 inférieurs à ceux des adolescents. Ils disent qu’une tendance similaire peut être observée dans la myocardite après la vaccination.

Compte tenu du risque faible mais très réel de myocardite chez les enfants après la vaccination, certains membres du comité se sont demandé si le vaccin devrait être homologué pour être utilisé dans tous les groupes d’âge ou chez les personnes les plus à risque.

En fin de compte, le comité a voté pour permettre aux parents – ainsi qu’à leurs pédiatres – de prendre des décisions éclairées pour leurs enfants.

Les enfants souffrant de problèmes médicaux sous-jacents courent un risque plus élevé de se retrouver dans un hôpital ou une unité de soins intensifs avec le COVID-19, il peut donc être plus logique pour eux de se faire vacciner.

De même, les enfants noirs, hispaniques, amérindiens et autochtones de l’Alaska courent un risque plus élevé de COVID-19 grave, ce qui peut influencer les décisions parentales en matière de vaccination.

« Je veux m’assurer que les enfants qui ont vraiment besoin de ce vaccin – principalement les enfants noirs et bruns de notre pays – sont vaccinés », a déclaré le Dr James Hildres, membre du comité et professeur de médecine interne à la Mehari School of Medicine.

« Mais honnêtement, la meilleure façon de protéger la santé de certains enfants est de ne rien faire car ils iront bien », a-t-il déclaré.

Le CDC et la FDA continueront de surveiller la sécurité du vaccin à l’aide de plusieurs systèmes, dont certains fournissent des rapports en temps réel, a déclaré le Dr Amanda Cohn du CDC.

Cela aidera à mieux comprendre le risque de myocardite après la vaccination chez les jeunes enfants, ce qui aidera les parents à décider de faire vacciner leurs enfants.

Cohen a reconnu le risque potentiel de myocardite après la vaccination, mais a noté que la plupart des cas étaient bénins et que les patients répondaient bien au traitement.

En comparaison, « COVID est également le huitième tueur d’enfants de ce groupe d’âge », a-t-elle déclaré. « L’utilisation de ce vaccin permettra d’éviter les décès, d’empêcher l’admission aux soins intensifs et d’éviter des effets indésirables importants à long terme chez les enfants. »

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