La FDA affirme que le nouveau médicament contre la maladie d’Alzheimer devrait avoir une utilisation limitée. Quel est l’impact ?
Partager sur Pinterest Selon une nouvelle règle de la FDA, les médicaments contre la maladie d’Alzheimer ne seront utilisés que pour traiter les personnes aux premiers stades de la maladie. MoMo Productions/Getty Images
- La Food and Drug Administration des États-Unis restreint l’utilisation du médicament Aduhelm pour traiter la maladie d’Alzheimer.
- Il n’est désormais recommandé qu’aux personnes aux premiers stades de la maladie.
- Des experts médicaux et des responsables de l’Association Alzheimer ont déclaré qu’ils soutenaient les restrictions.
Après une résistance et des démissions concernant une décision d’approuver l’utilisation d’Aduhelm pour traiter la maladie d’Alzheimer, les responsables de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis l’été dernier ont réduit leur recommandation selon laquelle le médicament ne doit être utilisé que pour traiter les personnes aux premiers stades de la maladie. .
Le recul survient quelques semaines seulement après que le médicament a été approuvé pour la maladie d’Alzheimer pour la première fois en 18 ans.
L’assurance-maladie a également procédé à un examen de la manière et de l’opportunité de payer les médicaments.
L’examen, un processus rarement utilisé appelé « détermination de la couverture », tiendra compte de l’utilité d’Aduhelm et de son prix, qui pourrait atteindre 56 000 dollars par an.
La décision pourrait encore réduire l’accès au médicament.
La découverte a incité les responsables de la Cleveland Clinic dans l’Ohio et du Mount Sinai Medical Center à New York à annoncer en juillet 2021 qu’ils ne traiteraient pas les patients atteints d’Aduhelm.
En février 2022, des responsables de l’American Academy of Neurology ont publié un examen des données de l’essai clinique Aduhelm, concluant que le nouveau médicament réduisait les plaques amyloïdes dans le cerveau, mais a déclaré que le médicament n’avait aucun effet sur la maladie d’Alzheimer. les symptômes symptomatiques ne sont pas clairs.
L’examen a également signalé que les effets secondaires étaient courants lors de l’utilisation d’Aduhelm.
L’été dernier, des responsables de la communauté de la maladie d’Alzheimer ont exprimé leur soutien à la dernière décision de la FDA, tandis que les professionnels de la santé restent prudents quant à qui ils pensent que le médicament pourrait bénéficier.
« Ce n’est pas suffisant. Ils devraient vraiment reconsidérer leur décision et la retirer du marché », a déclaré le Dr Lon Schneider, directeur de l’USC California Alzheimer’s Center, à Healthline.
Schneider, qui a été directement impliqué dans les essais du médicament, a déclaré que l’étude n’incluait pas les personnes atteintes de diabète ou d’hypertension artérielle, ni toute personne prenant des anticoagulants.
Comme l’étude a été tronquée, il a comparé toute approbation du médicament à un match de baseball.
« C’est comme si nous jouions deux matchs de baseball, et au milieu de la cinquième manche, vous venez d’annoncer le vainqueur », a déclaré Schneider. « Vous ne savez pas quel pourrait être le résultat réel. »
Le Dr Paul E. Schulz, neurologue à la UTHealth McGovern School of Medicine au Texas, a déclaré à Healthline qu’il pensait que le changement de la FDA était bon et que ses patients comprenaient que le médicament ne pouvait aider que ceux qui en étaient aux premiers stades de leur maladie. les gens de la scène.
« Les nouvelles directives indiquent qu’il devrait être réservé aux patients atteints de la maladie d’Alzheimer au stade précoce », a-t-il déclaré. « La plupart des personnes qui nous ont appelés semblaient comprendre que leurs proches devaient être impliqués dès le début du processus. »
« Prendre des médicaments à des personnes plus avancées n’est pas cruel pour les moins fortunés », a-t-il ajouté, « il ne sert à rien de donner des médicaments avec des effets secondaires importants à des personnes qui pourraient ne pas aider ».
Pour les professionnels de la santé, tous les regards sont tournés vers l’examen de Medicare, a déclaré Schultz. Il espère que cela les mènera plus loin.
« Aucun d’entre nous n’a l’information privilégiée, mais la plupart d’entre nous pensent que Medicare peut décider de ne couvrir que ceux qui répondent au profil du patient de l’essai clinique sur l’aducanumab », a-t-il déclaré.
« Donc, quoi que la FDA approuve, c’est CMS [Centers for Medicare & Medicaid Services] Cela déterminera qui peut réellement l’obtenir. Donc, dans un sens, cette décision de la FDA rapproche leurs recommandations de ce que nous pensons que le CMS approuvera », a ajouté Schultz.
Les responsables de l’Association Alzheimer, qui ont plaidé pour l’approbation du médicament, ont déclaré qu’ils soutenaient le changement de la FDA.
« Cette annonce est conforme à la position de l’Association Alzheimer selon laquelle le traitement doit être initié chez les patients présentant le stade de la maladie étudié dans les essais cliniques – les patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI) ou avec un stade de démence légère », a déclaré Kristen Clifford, responsable du programme de l’association. officier, a déclaré à Healthline.
« Nous encourageons les personnes intéressées à en savoir plus sur ce traitement pour elles-mêmes ou pour un être cher à avoir une conversation avec leur fournisseur de soins de santé », a-t-elle déclaré.
Même avec ces restrictions, Clifford a déclaré que cela offrait toujours de l’espoir.
« Il s’agit du premier traitement approuvé pour la maladie d’Alzheimer depuis 2003 et le premier à traiter la biologie sous-jacente de la maladie d’Alzheimer. Cette approbation pourrait signifier plus de temps pour s’impliquer activement dans la vie quotidienne, maintenir son indépendance et conserver des souvenirs plus longtemps », a-t-elle déclaré. .
« Nous reconnaissons que ce médicament peut fonctionner différemment pour tous ceux qui le prennent et peut ne pas fonctionner pour certaines personnes », a-t-elle ajouté.
Le Dr Aaron S. Kesselheim, l’un des conseillers de la FDA qui a démissionné à la suite de la décision initiale, a déclaré qu’il était ravi de voir le changement mais qu’il aimerait toujours en voir plus.
« C’est une bonne et nécessaire étape, mais ce n’est pas suffisant, en partie parce que de nombreuses recherches montrent que les personnes qui prescrivent peuvent ne pas lire attentivement les étiquettes des médicaments », a-t-il déclaré à Healthline.
« La FDA doit faire un meilleur travail pour promouvoir de manière agressive les limites des preuves des avantages du médicament pour contrer les présentations trop optimistes qui semblent se multiplier en ligne et ailleurs », a ajouté Kesselheim.
Schultz espère que ceux qui recherchent des soins gardent espoir malgré les restrictions.
« La plupart des gens qui nous ont appelés semblaient avoir l’idée que leur proche devait être impliqué tôt dans le processus. Comme nous, ils voulaient que nous ayons de bons médicaments à essayer plus tard dans la maladie. Alors, ils ont été déçus, mais beaucoup de nos bonnes familles sont très réalistes », a-t-il déclaré.
« Nous ne sommes pas assez intelligents pour trouver des médicaments qui fonctionnent plus tard dans la maladie, mais j’espère qu’un jour nous trouverons des médicaments candidats », a ajouté Schultz.
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