La FDA autorise un vaccin COVID-19 supplémentaire pour les personnes immunodéprimées
- La FDA autorise l’utilisation d’urgence d’une troisième dose du vaccin à ARNm pour certaines personnes dont le système immunitaire est gravement affaibli.
- On ne sait pas si les personnes immunodéprimées qui ont reçu le vaccin J&J pourront recevoir une deuxième dose du vaccin à ARNm.
- La vaccination protège également indirectement les personnes immunodéprimées en réduisant la propagation du virus dans la communauté.
Les personnes dont le système immunitaire est gravement affaibli peuvent désormais recevoir une troisième dose du vaccin ARNm COVID-19.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé jeudi l’utilisation d’urgence d’une troisième dose du vaccin Pfizer-BioNTech ou Moderna-NIAID COVID-19 pour certaines personnes dont le système immunitaire est gravement affaibli.
Cela vient au milieu de preuves de plus en plus nombreuses que certaines personnes immunodéprimées peuvent ne pas être en mesure de générer des réponses immunitaires robustes à partir du schéma normal à deux doses de ces vaccins à ARNm.
L’agence a mis à jour les autorisations d’utilisation d’urgence (EUA) pour les deux vaccins, ainsi que des fiches d’information pour les professionnels de la santé, les bénéficiaires et les soignants.
Cela permet aux « receveurs d’une greffe d’organe solide ou aux personnes diagnostiquées avec une maladie considérée comme immunodéprimée au même niveau » de recevoir une troisième dose du vaccin à ARNm au moins 28 jours après la deuxième dose.
La mise à jour s’applique aux personnes de 12 ans et plus pour Pfizer-BioNTech et de 18 ans et plus pour Moderna-NIAID – les tranches d’âge pour lesquelles les vaccins sont actuellement approuvés.
Le changement ne s’applique pas au vaccin J&J à dose unique, qui est utilisé aux États-Unis à des niveaux bien inférieurs à ceux du vaccin à ARNm.
On ne sait pas si les personnes immunodéprimées qui ont reçu le vaccin J&J pourront recevoir une deuxième dose du vaccin à ARNm.
« Le pays est entré dans une autre vague de la pandémie de COVID-19, et la FDA reconnaît spécifiquement que les personnes immunodéprimées sont particulièrement vulnérables aux maladies graves », a déclaré la commissaire par intérim de la FDA, le Dr Janet Woodcock, dans un communiqué publié jeudi.
« Après un examen approfondi des données existantes, la FDA a déterminé que ce petit groupe vulnérable pourrait bénéficier d’une troisième dose du vaccin Pfizer-BioNTech ou Moderna », a-t-elle déclaré.
Le comité consultatif sur les vaccins des Centers for Disease Control and Prevention s’est réuni aujourd’hui pour recommander une troisième dose du vaccin Pfizer-BioNTech ou Moderna-NIAID pour les personnes immunodéprimées.
Le CDC a approuvé la décision du comité vendredi soir.
Cette dose supplémentaire n’est pas considérée comme un « rappel », a noté le Dr David Cohen, oncologue et médecin-chef au Centre de lutte contre le cancer de l’Ohio State University Comprehensive.
Un rappel est une dose de vaccin administrée aux personnes qui développent une forte réponse immunitaire à partir du régime initial mais dont l’immunité s’affaiblit avec le temps.
De nombreuses personnes immunodéprimées ne développent pas de réponse immunitaire forte à deux doses du vaccin à ARNm.
« C’est la troisième vaccination, et dans cette population, cela leur permet de franchir un seuil qu’ils n’ont jamais connu », a déclaré Cohen. « Cela les sauvera d’une maladie grave ou de la mort du COVID-19. C’est pourquoi c’est vraiment important. »
Bien que certaines personnes dont le système immunitaire est affaibli répondent moins au vaccin à deux doses, Cohen a déclaré qu’il ne s’agissait pas d’un échec du vaccin.
« Dans la majorité de la population, ces vaccins sont très efficaces et les gens devraient être encouragés à se protéger et à protéger la société en se faisant vacciner », a-t-il déclaré.
La vaccination protège également indirectement les personnes immunodéprimées en réduisant la propagation du virus dans la communauté.
On estime que 2,7 % des adultes américains sont immunodéprimés. Il s’agit d’une vaste catégorie qui comprend les patients atteints de cancer, les receveurs d’organes et les patients atteints du VIH/sida.
Certains médicaments peuvent également supprimer le système immunitaire, tels que les corticostéroïdes oraux, les médicaments anti-rejet de greffe et les médicaments utilisés pour traiter la polyarthrite rhumatoïde.
Plusieurs études ont examiné les réponses immunitaires chez les personnes immunodéprimées après la vaccination avec COVID-19.
une étude en JAMA 46% des receveurs de greffe d’organe n’ont présenté aucune réponse anticorps mesurable après une ou deux doses du vaccin à ARNm.
Cependant, 39% de ceux qui n’avaient pas de réponse anticorps mesurable après la première dose se sont améliorés après la deuxième dose.
De tels résultats suggèrent qu’une troisième dose peut avoir un effet similaire, a déclaré le Dr Jiha Lee, professeur adjoint clinique de rhumatologie et de médecine interne à la faculté de médecine de l’Université du Michigan.
Il y a de l’espoir, a-t-elle dit, que cela pourrait avoir un effet « dépendant de la dose », une troisième dose conduisant à une meilleure réponse immunitaire chez certaines personnes immunodéprimées.
Certaines recherches soutiennent l’utilisation de doses supplémentaires chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli.
Une étude de Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre Il a été constaté que les receveurs d’une greffe d’organe qui ont reçu une troisième dose du vaccin Moderna-NIAID présentaient une amélioration plus importante des niveaux d’anticorps par rapport à ceux qui avaient reçu un placebo inactif.
Mais tout le monde n’en profite pas.
Parmi ceux qui ont reçu la troisième dose, 60 % ont développé des anticorps neutralisants au-dessus d’un certain seuil. Seulement 25% des personnes du groupe placebo ont vu une augmentation aussi importante.
Étant donné que certaines personnes immunodéprimées peuvent ne pas voir de réponse immunitaire forte même après une troisième dose, Cohen a conseillé aux personnes les plus à risque de COVID-19 de « vacciner et d’agir sans être vaccinées ».
Cela signifie continuer à porter des masques en public, limiter leurs contacts avec les autres et encourager les contacts directs à se faire vacciner – tout en suivant les directives de vaccination de la FDA et du CDC.
« Entre toutes ces choses, vous êtes en bonne position pour obtenir le maximum de protection », a déclaré Cohen.
Le CDC publie une liste sur son site Internet des maladies immunosuppressives suffisamment graves pour nécessiter une troisième dose.
Ils comprennent une variété de problèmes de santé, y compris les personnes suivant un traitement contre le cancer ou utilisant des médicaments immunosuppresseurs. Les personnes atteintes de ces conditions sont invitées à discuter avec leur fournisseur de soins de santé si elles doivent recevoir une autre dose de COVID-19.
Les conditions listées par le CDC sont les suivantes :
- Traitement anticancéreux agressif pour tumeur ou cancer du sang.
- A subi une greffe d’organe et prenait des médicaments pour supprimer le système immunitaire.
- Avoir subi une greffe de cellules souches au cours des 2 dernières années ou prendre des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire.
- Immunodéficience primaire modérée ou sévère (p. ex., syndrome de DiGeorge, syndrome de Wiskott-Aldrich)
- infection à VIH avancée ou non traitée
- Traitement agressif avec des corticostéroïdes à forte dose ou d’autres médicaments susceptibles de supprimer la réponse immunitaire
La plupart des études ont examiné des doses supplémentaires chez les receveurs d’organes, mais Cohen pense que d’autres populations immunodéprimées pourraient également en bénéficier.
« Si vous avez la capacité de générer une réponse immunitaire à un vaccin, peu importe pourquoi votre système immunitaire ne fonctionne pas efficacement », a-t-il déclaré. « Vous bénéficierez quand même d’une troisième vaccination. »
Des recherches supplémentaires sont nécessaires dans des populations immunodéprimées spécifiques, qui peuvent avoir des effets secondaires importants du vaccin, a déclaré Lee.
« La recherche montre que nous avons 5% à 10% [rheumatoid arthritis] les patients ont des poussées après [COVID-19] se faire vacciner « , a-t-elle déclaré. « Donc, s’ils ont une meilleure réponse immunitaire après la troisième dose, cela signifie-t-il également qu’ils auront un risque plus élevé de poussées? «
« Cela a à voir avec la sécurité et l’efficacité des vaccins et l’hésitation de beaucoup de nos patients à propos des vaccins », a-t-elle ajouté.
Actuellement, des doses supplémentaires du vaccin COVID-19 ne sont recommandées pour personne aux États-Unis, à l’exception de ceux dont le système immunitaire est affaibli.
« Comme nous l’avons déjà dit, d’autres personnes entièrement vaccinées sont entièrement protégées et n’ont actuellement pas besoin de doses supplémentaires du vaccin COVID-19 », a déclaré Woodcock dans le communiqué. « La FDA participe activement à un processus scientifique rigoureux avec nos partenaires fédéraux pour déterminer si des doses supplémentaires sont nécessaires à l’avenir. »
La FDA devrait prendre une décision sur l’approbation complète du vaccin Pfizer-BioNTech et élaborer une stratégie nationale pour les doses de rappel COVID-19 pour la plupart des personnes vivant aux États-Unis début septembre.
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