L’approbation par la FDA du vaccin Novavax COVID-19 retardée en raison de changements de fabrication
Partager sur Pinterest Malgré l’adoption d’un comité clé de la FDA, le vaccin Novavax COVID-19 pourrait prendre des mois pour recevoir une autorisation d’utilisation d’urgence et le mettre à la disposition du public.Patrick Van Kartwijk/Getty Images
- Le comité consultatif sur les vaccins de la FDA a recommandé l’approbation du vaccin COVID-19 de la sous-unité protéique de Novavax.
- Les vaccins à sous-unités protéiques utilisent un processus de développement plus traditionnel, similaire aux vaccins existants contre la coqueluche (coqueluche) et l’hépatite B.
- Le vaccin était efficace à 90,4 % contre les infections symptomatiques confirmées en laboratoire et efficace à 100 % contre les maladies modérées et graves.
- Bien que le comité consultatif sur les vaccins de la FDA ait voté pour recommander une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA), la FDA a encore besoin de plus de temps pour examiner les changements de fabrication.
- Il n’y a pas de date de sortie ferme pour le vaccin Novavax COVID-19.
Le vaccin COVID-19 de Novavax a été examiné par le comité consultatif sur les vaccins de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, mais il reste encore du travail à faire alors que l’agence examine les modifications apportées au processus de fabrication de l’entreprise.
À la suite d’une réunion d’une journée entière le 7 juin, le groupe indépendant d’experts en vaccins de la FDA a voté 20 contre 0, avec 1 abstention, recommandant que le vaccin reçoive une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA).
La FDA suit généralement les recommandations du comité, mais n’est pas obligée de le faire.
En raison de changements de fabrication, l’agence pourrait prendre plus de temps pour autoriser les vaccins de Novavax que les vaccins de Pfizer-BioNTech, Moderna et Johnson & Johnson, qui ont tous été approuvés peu de temps après avoir reçu l’approbation du comité consultatif.
Dans une déclaration à CNBC, la FDA a déclaré que Novavax avait notifié des changements à son processus de fabrication quelques jours avant que le comité consultatif ne commence à discuter des données sur la sécurité et l’efficacité des vaccins.
La FDA n’a pas fourni de calendrier pour la fin de l’examen du vaccin.
Ce n’est pas la première fois que Novavax travaille dur pour faire avancer son vaccin. La société est également confrontée à des retards dans la chaîne d’approvisionnement et les essais cliniques.
Malgré la lenteur du déploiement du vaccin, les partisans affirment que le vaccin « plus traditionnel » pourrait encore avoir un rôle à jouer dans la lutte en cours du pays contre le coronavirus.
Le vaccin de Novavax est un schéma posologique à deux doses administré à 21 jours d’intervalle – similaire aux principaux schémas thérapeutiques de la série pour les vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna à base d’ARNm.
Par rapport aux vaccins à ARNm basés sur des technologies vaccinales plus récentes, les produits de Novavax utilisent une technologie plus traditionnelle.
Ce vaccin sous-unité protéique fournit une copie purifiée de la protéine de pointe du SRAS-CoV-2, le coronavirus qui cause le COVID-19. Cela crée une réponse immunitaire protectrice sans causer de maladie. Le vaccin contient également un adjuvant qui aide à stimuler une réponse immunitaire.
Des vaccins sous-unitaires efficaces ont également été développés pour la coqueluche (coqueluche), l’hépatite B et d’autres maladies, fournissant un bon dossier pour ces vaccins.
Lors de la réunion de la FDA, Novavax a présenté des données montrant que son vaccin est sûr et efficace.
De plus, publié plus tôt cette année dans Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre Le vaccin s’est avéré efficace à 90,4 % contre les infections symptomatiques confirmées en laboratoire et efficace à 100 % contre les maladies modérées et graves.
Cependant, cette recherche a été effectuée lorsque les variantes Alpha et Delta étaient populaires. Des données supplémentaires sont nécessaires pour comprendre comment le vaccin fonctionne contre la variante Omicron – et si un rappel est nécessaire, comme avec le vaccin à ARNm.
Le médecin-chef de Novavax, le Dr Filip Dubovsky, a déclaré lors de la réunion de la FDA que la société dispose de données sur l’utilisation de son vaccin comme rappel et demandera ultérieurement à la FDA l’autorisation de son rappel de vaccin.
Les données présentées lors de la réunion ont également montré que le vaccin est sûr, avec des effets secondaires similaires à ceux du vaccin à ARNm.
« Les patients ont généralement moins de réactions indésirables telles que douleur au site d’injection, fièvre et maux de tête après la vaccination. [with Novavax] Comparé aux vaccins à ARNm », a déclaré Matthew Frieman, Ph.D., professeur agrégé de microbiologie et d’immunologie à la faculté de médecine de l’Université du Maryland. « Ceci est très utile pour les personnes qui s’inquiètent d’une réaction aux vaccins à ARNm. «
« Ce vaccin n’a pas non plus de PEG [polyethylene glycol]qui est un produit chimique [used as a stabilizer] Dans les vaccins à ARNm, les gens peuvent être allergiques à quelque chose », a-t-il ajouté.
Un problème de sécurité potentiel soulevé lors de la réunion de la FDA était la myocardite – inflammation du muscle cardiaque.
Cinq cas de myocardite ont été découverts chez des personnes ayant reçu le vaccin Novavax lors d’essais cliniques. Quatre d’entre eux concernaient des hommes jeunes, comme ce qui s’est passé avec le vaccin à ARNm.
Bien que la myocardite après la vaccination par l’ARNm soit plus fréquente chez les jeunes hommes, le risque global de cet effet secondaire est faible. Selon certaines données, la myocardite survient également après une infection à coronavirus et son incidence est plus élevée qu’après la vaccination.
Lors de la réunion, la FDA a demandé à la société d’ajouter la myocardite comme facteur de risque à l’étiquetage de ses produits.
Parce que le vaccin Novavax est arrivé tard dans la pandémie – la plupart des Américains vaccinés ont reçu le vaccin à ARNm – on ne sait pas quel rôle le vaccin jouera dans la future réponse du pays au COVID-19.
Bien que le vaccin Novavax soit encore loin d’être approuvé, il serait toujours avantageux de fournir un vaccin alternatif avec une efficacité similaire au vaccin à ARNm, a déclaré le Dr Stuart Cohen, chef de la division des maladies infectieuses à UC Davis Health à Sacramento. , Californie.
De plus, a-t-il dit, le vaccin Novavax pourrait agir comme un rappel du vaccin à ARNm car il stimule le système immunitaire d’une manière légèrement différente.
Cependant, « des recherches doivent être menées pour déterminer si c’est une bonne idée », a déclaré Cohen.
Il a également été suggéré que parce que Novavax est basé sur une technologie de vaccin plus traditionnelle, ceux qui hésitent à recevoir un vaccin à ARNm pourraient être plus susceptibles de retrousser leurs manches et de le recevoir.
« J’espère Cela [vaccine] Convaincra les personnes qui hésitent à propos de la vaccination par ARNm [to get vaccinated]pour une raison quelconque, ils hésitaient », a déclaré Freeman.
Cohen a déclaré que son expérience dans l’essai clinique Novavax suggère que certaines personnes peuvent en effet préférer le vaccin au vaccin à ARNm.
« Nous sommes le site d’un essai clinique de phase 3, et les choses qui semblent pousser les patients à s’inscrire sont la disponibilité des méthodes de vaccination et le confort de la technologie », a-t-il déclaré.
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