Les tests COVID-19 à domicile reçoivent un avertissement de la FDA: ce qu’il faut savoir
- La FDA a annoncé que les gens devraient éviter le test COVID-19 rapide par E25Bio.
- Le test n’a pas été « autorisé, approuvé ou approuvé » par la FDA pour la distribution ou l’utilisation aux États-Unis, et peut inclure un faux étiquetage affirmant que le test a été autorisé par la FDA.
- Toute personne qui pense qu’il y a un problème avec le test COVID-19 qu’elle utilise est encouragée à le signaler en utilisant le formulaire de signalement volontaire Medwatch.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé ce mois-ci que les gens devraient cesser d’utiliser le test COVID-19 rapide E25Bio.
L’agence a averti que le test contenait des étiquettes et des instructions incorrectes.
Selon le fabricant, le test E25Bio utilise une « nouvelle technologie » plus précise que le test PCR, « ne nécessite aucun équipement, coûte et prend une fraction du temps ».
Cependant, selon la FDA, le test n’a pas été « autorisé, approuvé ou approuvé » par la FDA pour la distribution ou l’utilisation aux États-Unis, et peut inclure un faux étiquetage affirmant que le test a été autorisé par la FDA.
« La FDA est préoccupée par le risque de résultats erronés lors de l’utilisation de ce test car E25Bio n’a pas fourni à la FDA suffisamment de données pour démontrer que les performances du test sont exactes », a déclaré la FDA dans la communication de sécurité.
Le Dr Carl Fichtenbaum, professeur de maladies infectieuses à la faculté de médecine de l’Université de Cincinnati dans l’Ohio, a déclaré à Healthline qu’en cas d’urgence, les gens peuvent se précipiter pour mettre un produit sur le marché sans l’approbation complète de la FDA.
« Généralement, ce n’est pas si courant car la plupart des détaillants vendent généralement des produits approuvés par la FDA », a-t-il ajouté.
Le principal danger, a expliqué Fichtenbaum, ce sont les faux tests négatifs.
« Si quelqu’un a le Covid-19, alors en supposant qu’il ne soit pas basé sur des tests défectueux ou inexacts, il pourrait infecter les autres et se rendre plus malade sans consulter un médecin dès que possible », a-t-il déclaré.
Selon Fichtenbaum, des faux positifs peuvent se produire, ce qui peut causer des inquiétudes et des inquiétudes inutiles.
« De plus, si les gens s’isolent, ils peuvent perdre des revenus ou des emplois », a-t-il poursuivi.
E25Bio n’a pas immédiatement répondu à la demande de commentaire de Healthline.
La FDA avertit que le test peut être accompagné d’instructions pour prélever un échantillon des profondeurs du nez, à l’arrière de la gorge (nasopharynx) ou du milieu de la gorge (oropharynx) à l’extérieur de la bouche.
Selon la FDA, les échantillons nasopharyngés ou oropharyngés auto-prélevés pour le test du SRAS-CoV-2 « peuvent causer des blessures graves » s’ils ne sont pas effectués par un professionnel qualifié.
L’agence avertit que les personnes qui tentent de prélever leurs propres échantillons d’écouvillonnage nasopharyngé ou oropharyngé pourraient subir de graves préjudices, notamment :
- Blessure aux amygdales/gorge à l’aide de cotons-tiges
- Peut provoquer des vomissements
- Les fragments d’écouvillon tombent car ils peuvent être fragiles et ne conviennent pas aux écouvillons de gorge, aux écouvillons nasopharyngés ou à l’auto-prélèvement
L’agence a déclaré que les soignants ou les personnes qui ont utilisé le test devraient parler à un professionnel de la santé s’ils ont des inquiétudes concernant les résultats du test ou s’ils pensent avoir été blessés lors de la collecte d’un échantillon d’écouvillonnage du nez ou de la gorge.
Les dangers associés au prélèvement de vos propres échantillons ne sont pas la plus grande préoccupation, a déclaré Fichtenbaum. Le principal problème est la collecte d’échantillons « inadéquats ».
« Les gens peuvent ne pas être en mesure d’essuyer correctement ou de collecter la bonne quantité de salive », a-t-il déclaré. « Cela réduit la validité du test et fournit la plupart des résultats faux négatifs. »
La FDA confirme qu’elle n’a reçu aucun rapport de blessures, d’effets indésirables sur la santé ou de décès liés au test E25Bio COVID-19.
Les professionnels de la santé qui ont des patients qui ont utilisé le test E25Bio au cours des deux dernières semaines et soupçonnent qu’ils ont reçu des résultats inexacts devraient envisager de retester en utilisant le test COVID-19 autorisé par la FDA, a déclaré la FDA.
Cependant, les personnes qui ont été testées il y a plus de 2 semaines et qui ne présentent aucun signe d’infection n’ont pas besoin d’être retestées.
« Si les gens craignent que leurs tests soient erronés », acquiesce Fichtenbaum. « [They] Leur médecin doit être contacté et testé à nouveau pour confirmer les résultats. «
Selon la FDA, les personnes qui pensent qu’il y a un problème avec un test COVID-19 peuvent le signaler en utilisant le formulaire de déclaration volontaire Medwatch.
Le personnel de santé travaillant dans des établissements qui répondent aux exigences de déclaration des établissements utilisateurs de la FDA peut suivre les procédures de déclaration établies par ces établissements.
Il est conseillé aux professionnels de la santé de signaler à la FDA tout problème qu’ils rencontrent avec le test E25Bio, y compris les faux résultats présumés ou les blessures causées par des échantillons d’auto-écouvillonnage.
« Les tests peuvent être achetés dans les pharmacies locales ou en ligne auprès de divers détaillants », a déclaré Fichtenbaum.
Le principal problème, a-t-il ajouté, est le manque d’approvisionnement en raison du faible nombre de tests disponibles. « [Tests are] Ce n’est tout simplement pas assez rapide pour le public », a déclaré Fichtenbaum.
Il conseille aux gens de visiter https://www.cms.gov/how-to-get-your-at-home-OTC-COVID-19-test-for-free pour trouver plus d’informations sur des tests COVID-19 précis.
Pour trouver une liste des tests autorisés par la FDA, vous pouvez également visiter les liens suivants :
La Food and Drug Administration des États-Unis a mis en garde contre l’utilisation du test COVID-19 rapide d’E25Bio.
Ce test n’est pas approuvé par la FDA ni autorisé à la vente aux États-Unis. La méthode d’échantillonnage recommandée est potentiellement dangereuse.
Toute personne préoccupée par les résultats de son test doit contacter son professionnel de la santé pour un nouveau test.
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