Pfizer affirme que le rappel bivalent COVID-19 augmente considérablement les anticorps contre Omicron
- Sur la base des résultats, Pfizer et BioNTech ont annoncé dans un communiqué de presse que les injections de rappel bivalentes produisaient plus d’anticorps contre le SRAS-CoV-2.
- La FDA a autorisé un nouveau rappel bivalent COVID-19 pour les enfants dès l’âge de 5 ans.
- Les nouveaux boosters COVID-19 ont été autorisés avant les tests sur l’homme, mais les experts disent qu’ils sont toujours sûrs.
- Pour les vaccins COVID-19, il existe déjà un long dossier de sécurité pour soutenir le nouveau rappel.
Les personnes qui ont reçu le rappel bivalent avaient des niveaux d’anticorps contre le SRAS-CoV-2 significativement plus élevés que ceux qui ont reçu le rappel précédent, ont déclaré Pfizer et BioNTech dans un communiqué de presse.
Les sociétés ont publié les résultats de l’étude de phase 2/3, mais ces résultats n’ont pas été évalués par des pairs.
Des boosters COVID-19 bivalents ciblant la forme originale du coronavirus et les variantes BA.4 et BA.5 Omicron actuellement répandues sont désormais disponibles aux États-Unis pour les personnes de moins de 5 ans.
La FDA a autorisé ces rappels COVID-19 bivalents le 31 août pour les 12 ans et plus et le 12 octobre pour les populations plus jeunes.
Chez les personnes de plus de 55 ans, les injections de rappel bivalentes ont été associées à une augmentation de plus de 13 fois des niveaux d’anticorps par rapport aux niveaux de pré-rappel, selon les données publiées par Pfizer et BioNTech.
L’injection de rappel monovalente traditionnelle a entraîné une augmentation de 2,9 fois des niveaux d’anticorps chez les personnes de plus de 55 ans par rapport aux niveaux de pré-rappel.
Les injections bivalentes se sont avérées entraîner une augmentation de 9,5 fois des niveaux d’anticorps chez les adultes âgés de 18 à 55 ans par rapport aux niveaux avant le rappel.
Le Dr Ugur Sahin, PDG et co-fondateur de BioNTech, a déclaré : « Ces données démontrent que notre vaccin bivalent adapté BA.4/BA.5 est prévu dans son concept pour offrir une protection plus forte des sous-lignes Omicron BA.4 et BA.5. » disait le communiqué. « Dans la prochaine étape, dans le cadre de notre approche scientifique, nous continuerons d’évaluer la neutralisation croisée de nouvelles variantes et sous-lignées de vaccins adaptés à une immunité plus large, y compris Omicron et d’autres souches en circulation. »
Les nouvelles données de Pfizer et BioNTech surviennent un jour après qu’une étude des Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis a révélé que le nouveau rappel bivalent a un profil de sécurité similaire aux précédents vaccins COVID-19.
Pour garder une longueur d’avance sur le coronavirus en évolution rapide, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé ces activateurs bivalents avant que les données des essais cliniques humains ne soient disponibles.
Depuis l’autorisation initiale par la FDA d’un vaccin bivalent, plusieurs nouvelles sous-variantes de coronavirus sont apparues dans le monde. Le Dr Ashish Jha, chef du groupe de travail COVID de la Maison Blanche, a déclaré lors d’une conférence de presse le 11 octobre que l’administration « surveillait attentivement » ces souches, y compris « celles qui échappent à certains de nos traitements ».
Cependant, comme ces sous-variantes sont dérivées de souches Omicron existantes, « le vaccin bivalent mis à jour devrait offrir un degré de protection plus élevé que le vaccin prototype d’origine », a déclaré Jha.
Dans un communiqué en août, la FDA a déclaré que sa décision concernant le vaccin bivalent était basée sur « l’intégralité des preuves disponibles ».
Cela comprend des études animales du rappel BA.4/5, des essais cliniques du rappel bivalent BA.1, des essais cliniques du vaccin et du rappel d’origine, et une surveillance continue de la sécurité du vaccin actuel.
La décision de l’agence est basée sur les mêmes preuves lors de l’autorisation du vaccin bivalent pour les groupes plus jeunes.
Les experts ont déclaré à Healthline – compte tenu de ces preuves et du fait que le rappel bivalent BA.4/5 est très similaire au rappel BA.1 – il ne fait aucun doute que le vaccin bivalent nouvellement autorisé est sûr.
Cependant, il faudra peut-être un certain temps avant que nous sachions combien de stimulant immunitaire le vaccin mis à jour fournira aux variantes d’Omicron actuellement en circulation, ou même plus longtemps pour savoir à quel point elles sont résistantes à d’éventuelles variantes futures.
Le Dr Mohammad Sobhanie, médecin spécialiste des maladies infectieuses au centre médical Wexner de l’Ohio State University à Columbus, Ohio, a noté que Moderna et Pfizer-BioNTech utilisent exactement la même technologie qu’ils ont initialement développée l’amplificateur bivalent BA.4/5 pour le vaccin COVID-19 , et BA.1 Enhancer bivalent.
Il a comparé le changement à la façon dont le vaccin contre la grippe saisonnière est mis à jour chaque année pour correspondre aux souches de grippe qui devraient circuler. À moins que les fabricants de vaccins n’utilisent une nouvelle technologie pour produire des vaccins contre la grippe, aucun essai clinique supplémentaire n’est nécessaire.
Pour le vaccin COVID-19, il existe déjà un long dossier de sécurité disponible pour soutenir la sécurité du vaccin bivalent BA.4/5.
Aux États-Unis seulement, plus de 640 millions de doses du vaccin ARNm COVID-19 ont été administrées, dont plus de 26,3 millions de doses du vaccin bivalent, selon les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis.
De plus, « dans [BA.4/5 bivalent] Le vaccin, entre autres, ils ont changé sa cible », a déclaré Sobhanie. « Donc, le profil de sécurité devrait être similaire au vaccin original. «
Le vaccin cible la protéine de pointe du coronavirus, que le virus utilise pour infecter les cellules. La protéine de pointe d’Omicron et d’autres variantes est différente de la forme originale du virus sur laquelle le vaccin original était basé.
Les protéines de pointe des variantes BA.1, BA.4 et BA.5 – qui sont toutes des Omicrons – sont extrêmement ressemblantes.
Par conséquent, « je pense que nous avons suffisamment d’informations pour déterminer [BA.4/5 bivalent] Le vaccin est sûr », a-t-il déclaré, car « BA.4 et BA.5 diffèrent relativement peu dans la protéine de pointe par rapport à BA.1, qui a vraiment été testé chez l’homme. «
Les essais cliniques du rappel bivalent BA.1 de Moderna et Pfizer-BioNTech n’ont révélé aucun nouveau problème de sécurité, a déclaré la FDA dans le communiqué.
Les effets secondaires les plus courants étaient similaires à ceux du vaccin et du rappel d’origine, tels que douleur au site d’injection, rougeur et gonflement, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires, frissons, douleurs articulaires et fièvre.
Les essais ont également montré que le vaccin bivalent BA.1 produisait une réponse immunitaire plus forte à la variante que le vaccin original, a déclaré la FDA.
Les essais cliniques du rappel bivalent BA.1 étaient plus petits que ceux du vaccin original, de sorte que des effets secondaires rares peuvent ne pas se produire.
Cependant, « même si vous menez un essai clinique de grande envergure, vous ne trouverez peut-être pas toujours tous les effets secondaires rares », a déclaré Martinez. « Nous continuerons donc à surveiller le vaccin en temps réel après son autorisation. »
Cette surveillance de routine est la façon dont la FDA et le CDC déterminent un risque accru d’inflammation cardiaque (myocardite et péricardite) qui n’a pas été trouvé dans les essais cliniques originaux.
Cet effet secondaire survient généralement dans la première semaine après avoir reçu la deuxième dose ou le premier rappel du vaccin original à ARNm COVID-19.
Pour le vaccin Moderna COVID-19, les hommes âgés de 18 à 24 ans ont le risque le plus élevé de développer une myocardite ou une péricardite. Pour le vaccin Pfizer-BioNTech, les hommes âgés de 12 à 17 ans étaient les plus à risque.
L’agence a déclaré que la FDA avait inclus ce risque dans la fiche d’information mise à jour sur le vaccin bivalent.
Même avec l’autorisation de la FDA de mettre à jour le vaccin, les données montrent que le vaccin d’origine continue de fournir une forte protection contre les maladies graves, en particulier lorsque les personnes reçoivent à la fois la série primaire et au moins un vaccin de rappel.
« Les vaccins actuels sont toujours efficaces », a déclaré Sobhanie.Cependant, « si ces boosters mis à jour empêchent plus [COVID-19] Les hospitalisations et les décès, ce qui est définitivement un plus. «
Avec le rappel bivalent BA.4/5, les États-Unis ont la possibilité d’introduire un vaccin qui correspond à la version du virus actuellement en circulation.
« J’espère que si vous pouvez obtenir ces vaccins [BA.4 and BA.5], alors il devrait fournir une protection contre l’infection », a déclaré Sobhanie. « C’est très utile alors que nous entrons dans les mois d’automne et d’hiver, lorsque les gens sont plus susceptibles de se rassembler à l’intérieur. »
L’inclusion de la formulation originale du vaccin dans le rappel fournit une protection contre une variante similaire à la souche originale qui émerge.
Cependant, les scientifiques ne sont pas sûrs du niveau de protection que le booster mis à jour offrira.
Comprendre cela à l’avance est compliqué par le mélange complexe d’immunité que les Américains acquièrent par la vaccination et l’infection par différentes variantes, y compris des infections multiples chez certaines personnes. Cette immunité antérieure peut affecter la réponse d’une personne à la vaccination avec un rappel plus récent.
« Nous espérons qu’avoir un vaccin qui corresponde mieux aux variantes en circulation aura un impact sur la propagation du virus », a déclaré Martinez. Cependant, « s’il est raisonnable de le penser, nous ne savons pas vraiment si c’est va vraiment faire ça. »
Alors que certains experts remettent en question les avantages des nouveaux rappels chez les personnes jeunes et en bonne santé, Martinez a déclaré que certaines personnes bénéficieraient certainement d’un vaccin bivalent.
« L’endroit où ce vaccin peut offrir le plus grand avantage peut être chez les personnes âgées avec une immunité affaiblie », a-t-il dit, « et peut réduire la transmission de BA.5, en supposant qu’il circule toujours deux mois plus tard ».
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