Pourquoi la FDA a étendu le rappel des kits de test à domicile Ellume COVID-19
Partager sur PinterestLes experts disent que les résultats faux positifs et faux négatifs sont un problème en ce qui concerne les tests COVID-19 à domicile.Patrick Hamilton/AFP/AFP via Getty Images
- Les autorités fédérales ont élargi le rappel des kits de test COVID-19 à domicile fabriqués par Ellume au milieu des inquiétudes concernant les résultats faussement positifs.
- Les experts disent que les résultats faussement positifs sont un problème car les gens peuvent recevoir un traitement dont ils n’ont pas besoin ou s’isoler des autres qui ont réellement le COVID-19.
- Les résultats faussement négatifs sont également un problème, ont-ils ajouté, car les gens ne reçoivent pas de traitement et ne vont pas à des fêtes où ils ne pensent pas qu’ils sont contagieux.
- Les experts disent que les tests sont toujours importants dans la lutte contre le COVID-19, mais les gens doivent savoir comment utiliser correctement les tests à domicile.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a élargi son rappel du test COVID-19 à domicile d’Ellume en raison de résultats potentiellement faux positifs.
La société a désormais ciblé plus de 2 millions de tests entre le 13 avril 2021 et le 26 août 2021.
« La FDA a identifié cela comme un rappel de classe I, le type de rappel le plus grave. L’utilisation de ces tests pourrait entraîner de graves conséquences néfastes pour la santé ou la mort », ont déclaré des responsables de l’agence.
Le test à domicile COVID-19 d’Ellume est une forme de test antigénique qui peut être utilisé pour détecter le coronavirus qui cause le COVID-19 chez les personnes de 2 ans et plus.
Il est disponible sans ordonnance et utilise un écouvillon nasal pour tester la présence de coronavirus. La FDA a approuvé les tests en décembre 2020 dans le cadre d’une autorisation d’utilisation d’urgence.
Certains lots de tests d’Ellume avaient des taux de faux positifs plus élevés qu’acceptables, mais la FDA a déclaré que les résultats des tests négatifs n’étaient pas affectés.
Le Dr William Schaffner, expert en maladies infectieuses à l’Université Vanderbilt dans le Tennessee, a déclaré qu’en raison de la nature du test, il est possible d’obtenir des résultats inexacts.
« Des tests à domicile plus simples ne sont pas aussi compliqués », a déclaré Schaffner à Healthline. « Ils détectent simplement le virus qui est présent, mais s’il n’y a qu’une petite quantité de virus, cela peut ne pas déclencher un résultat positif. Si le résultat est positif, ces tests antigéniques rapides sont très utiles, mais si le résultat est négatif, il y a une chance qu’il s’agisse d’un faux résultat négatif et il est testé sur des personnes qui ne sont pas vraiment négatives, mais qui sont porteuses d’une petite quantité de virus. »
« Dans ce cas, nous parlons de l’autre côté de la médaille où le test a été faussement enregistré comme positif. C’est aussi gênant. Les deux côtés pourraient avoir des ennuis », a-t-il ajouté.
Au 10 novembre, la FDA avait reçu 35 rapports de résultats faussement positifs en utilisant le test Ellume.
L’agence a déclaré qu’un faux positif pourrait être problématique car il pourrait retarder le diagnostic correct de la cause réelle de la maladie d’une personne.
Les faux positifs peuvent également entraîner un traitement COVID-19 inutile, un isolement inutile des individus et de leurs contacts étroits, et le COVID-19 si les personnes présumées positives sont regroupées sur la base de résultats de test incorrects.19 Propagation.
« Un faux positif vous mettrait sur une autre voie, c’est-à-dire que si vous êtes une personne âgée ou quelqu’un avec des conditions médicales sous-jacentes, vous voudriez obtenir des anticorps monoclonaux en ce moment et peut-être ces antiviraux dans un proche avenir. traitement « , a déclaré Schaffner.
Malgré le rappel d’Ellume, Schaffner pense que davantage de tests devraient être effectués aux États-Unis.
« Aux États-Unis, nous devons faire plus de tests, plus comme des tests en Europe. Pour nous aider à contrôler le COVID-19 aux États-Unis, nous n’utilisons pas les tests comme une intervention, mais ils sont de plus en plus souhaités dans les contextes privés et publics. , » il a dit.
Ellume est l’une des nombreuses entreprises approuvées par la FDA pour les tests COVID-19 à domicile. Depuis mars 2020, la FDA a approuvé plus de 400 tests pour le COVID-19 et les dispositifs de prélèvement d’échantillons. Cela inclut les tests rapides à domicile qui peuvent être achetés en vente libre sans ordonnance.
« Nous pensons que les tests de diagnostic à domicile jouent un rôle essentiel dans la lutte contre le COVID-19. Nous continuerons à fournir un soutien et une expertise pour aider à développer des tests suffisamment précis et fiables et contribuer à accroître l’accès aux tests pour tous les Américains », a déclaré le Dr. Jeffrey E. Shuren, directeur du Center for and Radiological Health, a déclaré dans un communiqué d’octobre.
En plus d’utiliser les tests à domicile lorsque des symptômes de COVID-19 sont présents, les tests à domicile peuvent également être utiles dans d’autres situations, a déclaré Schaffner. Mais il a noté qu’il était important de suivre les instructions.
« Si vous pensez avoir été exposé au (COVID-19) d’une manière ou d’une autre, alors vous devez lire attentivement les instructions car si vous testez le lendemain de votre exposition, vous ne pouvez pas vous attendre à ce qu’il soit positif. Ce n’est pas le moment Trop tôt, il faut donc attendre quelques jours pour des résultats plus fiables », a-t-il déclaré.
« L’autre scénario … est s’il y a une réunion de famille et que les personnes qui se réunissent courent un risque élevé de maladie grave », a ajouté Schaffner.
« Si tout le monde était testé négatif, cela réduirait le risque d’introduire le virus dans cette situation. En Europe, ils utilisent ces tests pour contrôler l’admission dans certains lieux de divertissement et d’autres lieux, ce qui est également raisonnable. Donc, ces tests peuvent être utilisés dans de nombreuses situations. »
Si les consommateurs sont préoccupés par leur test COVID-19 à domicile, ils peuvent vérifier le numéro de lot du produit sur l’autocollant sur le côté du carton de test Ellume. Une liste des numéros de lot concernés se trouve dans l’entrée de la base de données sur les rappels d’instruments médicaux.
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