Pourquoi le panel de la FDA déclare que le médicament de grossesse Makena devrait être retiré du marché
Partager sur Pinterest Les experts disent qu’il y a des choses que les gens peuvent faire pour réduire leur risque de naissance prématurée. d3sign/Getty Images
- Les régulateurs fédéraux débattent actuellement de l’opportunité de retirer du marché le médicament contre la grossesse Makena.
- Un comité consultatif scientifique a recommandé de retirer le médicament parce qu’il était inefficace pour prévenir les naissances prématurées.
- Makena a reçu une approbation accélérée en 2011, mais son efficacité a été discutée depuis.
Les Centers for Drug Evaluation and Research ont soumis une proposition à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour retirer l’approbation de l’agence du médicament de grossesse Makena.
La FDA a tenu une audience sur la question pour déterminer si Makena est efficace pour réduire les naissances prématurées et s’il doit rester sur le marché pour mener à bien des études supplémentaires.
Plus tôt ce mois-ci, un panel de 15 conseillers fédéraux a recommandé dans une décision 14-1 que le caproate d’hydroxyprogestérone (Makena) soit retiré du marché car il était inefficace pour prévenir les naissances prématurées. L’équipe a déclaré qu’elle ne pouvait pas identifier les femmes ou les groupes de femmes aidées par la drogue.
La FDA a accordé une approbation accélérée à Makena en 2011. Ce type d’approbation a été introduit dans les années 1990 et est responsable de dizaines de médicaments approuvés. La procédure permet de retirer le médicament si des études ultérieures ne confirment pas leur promesse initiale.
L’approbation de la FDA en 2011 était basée sur une petite étude qui semblait réduire les taux de naissances prématurées chez les femmes ayant des antécédents d’accouchement prématuré. L’approbation est conditionnelle à une vaste étude de suivi d’environ 1 700 femmes pour examiner si le médicament conduit à des résultats plus sains pour les bébés.
Une étude plus approfondie a été achevée en 2019. Makena n’a pas réduit les naissances prématurées ni conduit à des résultats plus sains, selon le rapport. En 2020, la FDA a jugé le médicament inefficace et a demandé qu’il soit retiré du marché.
Le fabricant, Covis Pharma, n’est pas prêt à lancer le médicament. Il a remis en question la décision de 2020, arguant que sa suppression laisserait les femmes les plus à risque de naissance prématurée sans choix, et a appelé à davantage de recherches. Cette contestation a conduit à une récente audience au cours de laquelle le panel a recommandé son retrait du marché.
Selon le fabricant, environ 350 000 femmes ont utilisé Makena au cours de la dernière décennie.
Certains experts pensent que la suppression du médicament exacerberait les disparités raciales dans les soins prénatals. Covis Pharma recommande de restreindre l’approbation à ceux qui bénéficieraient le plus du médicament.
Le commissaire de la FDA, le Dr Robert Califf, devrait prendre une décision finale dans les mois à venir.
« Makena est l’une des marques de progestérone (progestérone synthétique) qui a été offerte au cours de la dernière décennie », a déclaré le Dr Jessica Daigle, résidente en pédiatrie et fondatrice et PDG de Mom & Me MD, un service de conciergerie virtuelle à domicile exerçant à Atlanta.
« Il a été utilisé pour réduire le risque d’accouchement prématuré, et bien que certaines femmes puissent en bénéficier (je crois que cela m’a aidé pendant ma grossesse), des recherches récentes suggèrent qu’il pourrait ne pas être aussi efficace pour prévenir l’accouchement prématuré qu’espéré auparavant », a déclaré Daiger. Le dit à Healthline.
Certains médecins peuvent continuer à prescrire des ingrédients clés par l’intermédiaire de pharmacies de préparation qui fournissent des formulations de médicaments. Makena et les pharmacies de préparation contiennent de la progestérone, qui aide l’utérus à se développer pour maintenir une grossesse.
« Je prescris rarement ce médicament », déclare OB-GYN, OB-GYN chez Kidz Medical Services en Floride. « Cependant, je ne pense pas que cela ait beaucoup de valeur médicale. Ce n’est pas dangereux, mais la recherche ne prouve pas son efficacité. »
« Cela dit, je ne sais pas si cela devrait être hors du marché. S’il y a une opportunité d’aider les gens à avoir des naissances en bonne santé, nous devrions utiliser toutes les ressources disponibles », a déclaré Salinger à Healthline.
« La naissance prématurée, ou naissance prématurée, était définie comme un accouchement avant 37 semaines de gestation, et la naissance à terme était de 37 à 40 semaines de gestation », a déclaré Daigle.
Selon les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis, le taux de naissances prématurées aux États-Unis en 2020 était de 10 %.
Cependant, il existe des différences en termes de race. Chez les femmes noires, il était de 14 %. Chez les femmes blanches, il était de 9 %. Chez les femmes hispaniques, il était plus proche de 10 %.
« Les bébés prématurés (selon le degré de naissance prématurée) naissent avec tous les systèmes d’organes sous-développés », a déclaré Daigle. « Les bébés prématurés sont à risque de problèmes au niveau du cerveau, du cœur, des poumons, du tractus gastro-intestinal, du sang (anémie) et du système immunitaire (infections). »
« La prématurité et le dysfonctionnement du système organique peuvent entraîner des problèmes respiratoires, des difficultés d’alimentation, des problèmes de contrôle de la température et des problèmes de croissance. Il existe également un risque de retard de développement et un faible risque de paralysie cérébrale », a-t-elle ajouté.
Les experts disent qu’il existe de nombreuses façons de réduire ou de prévenir les naissances prématurées.
« La première étape consiste à déterminer si quelqu’un subit activement un travail prématuré ou s’il est à risque en raison de ses antécédents médicaux », a déclaré Salinger. « Cela nécessite un examen physique et une discussion sur leurs antécédents médicaux et leurs grossesses précédentes. »
Les facteurs de risque d’accouchement prématuré comprennent :
- insuffisance cervicale
- Différences anatomiques avec l’utérus
- Infecter
- grossesse multiple
- les maladies chroniques, telles que le diabète et l’hypertension artérielle
Une fois la cause comprise, des mesures telles que le traitement de l’infection ou l’augmentation de la surveillance fœtale peuvent être prises.
« Il existe des moyens de maximiser les résultats positifs. Par exemple, quelqu’un pourrait bénéficier d’un repos supplémentaire, limitant les activités de travail telles que ne pas soulever, se pencher ou rester debout pendant de longues périodes », a déclaré Salinger. « Certaines femmes peuvent bénéficier d’une meilleure nutrition. Certaines peuvent avoir besoin d’antibiotiques. Les stéroïdes peuvent aider si le bébé ne se développe pas. »
« Un autre outil est le test de fibronectine fœtale. Un résultat négatif indique une faible probabilité d’accouchement dans les deux prochaines semaines. Un résultat positif indique un risque élevé d’accouchement dans les deux prochaines semaines. Ce test est utile pour surveiller le potentiel. L’accouchement précoce est très utile », a-t-il ajouté.
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