Quand la FDA approuvera-t-elle pleinement un vaccin COVID-19 ?
Partager sur Pinterest Deux fabricants de vaccins ont soumis des demandes d’approbation complète de leurs vaccins COVID-19. Ben Hasty/MediaNews Group/Reading Eagle via Getty Images
- Deux fabricants de vaccins ont soumis des demandes d’approbation complète de leurs vaccins COVID-19, mais la FDA n’a pas indiqué quand une décision sera prise.
- Un vaccin COVID-19 a reçu une autorisation d’utilisation d’urgence aux États-Unis, mais il n’a pas encore été entièrement approuvé.
- Jusqu’à présent, la Food and Drug Administration des États-Unis n’a pas indiqué quand les vaccins seront approuvés.
- Les experts disent qu’une approbation complète pourrait aider à augmenter les taux de vaccination.
Toutes les données et statistiques sont basées sur des données accessibles au public au moment de la publication. Certaines informations peuvent être obsolètes. Visitez notre Hub Coronavirus et suivez notre page de mises à jour en direct pour les dernières informations sur la pandémie de COVID-19.
Cela fait près de sept mois que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a délivré la première autorisation d’urgence pour un vaccin COVID-19 : le vaccin à ARNm de Pfizer-BioNTech.
Au cours des prochains mois, deux autres vaccins COVID-19, le vaccin à ARNm de Moderna et le vaccin à vecteur adénoviral de Johnson & Johnson, ont reçu des autorisations d’utilisation d’urgence.
Selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), plus de 182,7 millions d’Américains (55% de la population) ont reçu au moins une dose du vaccin depuis la première autorisation.
Au cours de la campagne de vaccination, la plupart des gens ont reçu le vaccin à ARNm, soit parce qu’il était plus facilement disponible, soit parce qu’ils préféraient le vaccin à ARNm.
En outre, de nombreuses études évaluées par des pairs ont été publiées, soutenant l’innocuité et l’efficacité des vaccins à ARNm observés lors des premiers essais cliniques.
Cependant, jusqu’à présent, la FDA n’a pas indiqué quand l’approbation complète sera accordée.
Cependant, l’absence d’approbation complète n’a pas limité la disponibilité des vaccins.
Actuellement, toute personne âgée de 12 ans ou plus peut recevoir le vaccin COVID-19 aux États-Unis. Il existe également de nombreuses doses disponibles dans le pays.
D’une part, une approbation complète peut aider à convaincre les personnes du groupe « attendre et voir » que le vaccin est sûr et efficace.
Le Dr Melissa Tice, professeure adjointe de recherche clinique et de leadership à l’Université George Washington, a déclaré: « Une approbation complète pourrait fournir une plus grande assurance que l’innocuité et l’efficacité d’un vaccin seront plus complètement étudiées, et pourrait réduire une partie de l’hésitation vaccinale qui existe actuellement. «
Cela pourrait également conduire à ce que davantage d’employeurs et d’écoles exigent des vaccinations COVID-19 pour leurs employés et étudiants.
Les deux pourraient aider à relancer le programme de vaccination au point mort du pays.
Cela évite que les hôpitaux ne soient submergés de patients atteints de COVID-19, ce qui se produit toujours dans certaines parties du pays, plus d’un an après la pandémie.
Dans un récent article d’opinion du New York Times, Eric J. Topol, Ph.D., professeur de médecine moléculaire au Scripps Research Translational Institute, a écrit que la FDA devrait agir rapidement pour approuver pleinement les vaccins à ARNm compte tenu des mois de données disponibles.
« Peu de produits biologiques (vaccins, anticorps, molécules) ont été examinés à ce degré pour leur innocuité et leur efficacité », a-t-il écrit.
« En d’autres termes, les essais cliniques, les études indépendantes et l’expérience de millions de personnes vaccinées dans le monde ont démontré de manière écrasante que les vaccins à ARNm sont sûrs et efficaces », a-t-il ajouté.
La FDA n’a pas indiqué quand le vaccin à ARNm pourrait être entièrement approuvé.
Cependant, Pfizer et BioNTech et Moderna ont soumis des demandes à la FDA pour une approbation complète de leurs vaccins – officiellement connue sous le nom de demande de licence biologique (BLA) – le 7 mai 2021 et le 1er juin 2021, respectivement.
Ces soumissions commencent l’examen réglementaire de la FDA.
Au cours des 60 premiers jours, l’agence vérifie la demande pour s’assurer qu’elle est complète et décide du type d’examen qui sera effectué.
Compte tenu du besoin urgent d’un vaccin COVID-19, la FDA pourrait accorder aux demandes un « examen prioritaire », a déclaré Tice.
L’objectif de l’agence pour un tel examen est de prendre une décision dans les six mois suivant la soumission.
Cela signifie que la FDA décidera en janvier 2022 et février 2022 d’approuver pleinement le vaccin Pfizer-BioNTech pour le vaccin Moderna.
Il s’agit du délai d’examen le plus long. Une décision peut être prise plus tôt en raison du travail effectué pour l’EUA.
« La FDA a examiné les données préliminaires des essais cliniques des entreprises et des fabricants pour accorder l’EUA », a déclaré Tice, de sorte que l’approbation complète de ces vaccins pourrait être disponible dans moins de six mois.
L’approbation d’urgence de la FDA est un processus d’examen moins rigoureux réservé aux urgences de santé publique – ce à quoi la pandémie correspond clairement.
Il existe encore des données solides montrant que les vaccins sont sûrs car ils sont basés sur des données cliniques impliquant des dizaines de milliers de participants à l’étude, la même taille d’essais devant être entièrement approuvés pour un médicament ou un vaccin.
L’EUA pour le vaccin COVID-19 a été accordée sur la base d’une moyenne de 2 mois de données de suivi de sécurité.
L’examen complet oblige les entreprises à soumettre des données à long terme sur la sécurité du vaccin, ainsi que des données supplémentaires sur la façon dont le vaccin prévient l’infection et les maladies graves, a déclaré Tice.
Cela permettra de mieux comprendre les avantages et les risques des vaccins.
Selon une enquête menée le mois dernier par la Kaiser Family Foundation (KFF), environ un tiers des adultes non vaccinés ont déclaré qu’ils seraient plus susceptibles d’être vaccinés si l’un des vaccins COVID-19 était entièrement approuvé par la FDA.
Dans le groupe « wait and see » non vacciné, environ la moitié a dit la même chose. Ce groupe – environ 10 % des adultes interrogés – comprend un grand nombre d’adultes et de jeunes adultes noirs et hispaniques.
De nombreuses incitations ont été offertes pour encourager la vaccination de ce groupe sur la clôture, y compris une loterie d’un million de dollars, des beignets gratuits et de la bière gratuite, avec des résultats mitigés.
L’enquête KFF a également révélé qu’environ 6% des adultes ont déclaré qu’ils ne se feraient vacciner qu’en cas de besoin, par exemple par l’employeur ou l’école, ou en voyage.
Pour eux, la pression pour la vaccination peut devoir venir de l’autonomisation.
Même sans un vaccin COVID-19 entièrement approuvé par la FDA, certains employeurs ont commencé à exiger que leurs employés se fassent vacciner.
Par exemple, Morgan Stanley a interdit aux employés qui n’étaient pas complètement vaccinés de la plupart de ses bureaux de New York.
De plus, le système de santé méthodiste de Houston au Texas a rendu obligatoire la vaccination contre le COVID-19 pour ses employés. Plus de 150 travailleurs ont démissionné ou ont été licenciés à la suite de la nouvelle politique, bien que ce ne soit qu’une fraction des plus de 20 000 qui se sont conformés.
Un groupe d’employés a contesté l’affectation devant le tribunal, mais un juge a rejeté leur affaire.
La décision du tribunal et la loi fédérale confirment le droit des employeurs d’exiger que leurs employés soient vaccinés.
Cependant, certains employeurs peuvent attendre l’approbation complète de la FDA avant de développer leur propre autorisation de vaccin.
Cela inclut l’armée américaine, qui encourage mais n’exige pas la vaccination de ses membres en service actif.
Les taux de vaccination partielle dans l’armée vont de 58% dans les Marines à 77% dans la Marine.
Cependant, l’armée a déclaré qu’elle pourrait faire de la vaccination une « exigence de préparation médicale » pour les militaires une fois que le vaccin sera entièrement approuvé.
Même si les lois fédérales sur l’emploi autorisent les vaccinations obligatoires, il peut être plus difficile pour les entreprises de certains États d’exiger que leurs employés soient vaccinés.
De nombreux États ont introduit ou adopté des lois restreignant l’utilisation par les employeurs des commandes de vaccins COVID-19 ou des preuves de vaccination.
Des centaines de collèges et d’universités aux États-Unis ont élaboré des politiques qui exigent que les étudiants ou les employés soient vaccinés contre le COVID-19.
L’approbation complète de la FDA pourrait conduire les écoles à créer des exigences supplémentaires, y compris des objectifs de vaccination plus larges.
Encore plus incertain est de savoir si les écoles K-12 auront des mandats de vaccination COVID-19.
Chaque État décide des vaccinations dont les élèves ont besoin pour fréquenter les écoles publiques ou privées, et si des exemptions religieuses ou autres sont autorisées.
Cependant, le vaccin COVID-19 n’est actuellement approuvé aux États-Unis que pour les personnes de 12 ans et plus. Les jeunes enfants peuvent ne pas être vaccinés avant le début de l’automne.
Certains experts pensent que jusqu’à ce que la FDA approuve pleinement un vaccin pour les enfants et les adolescents, même s’il le fait, il ne sera pas appliqué.
Lawrence O. Gostin, JD, directeur de l’Institut O’Neill de l’Université de Georgetown pour le droit national et mondial de la santé, et ses collègues ont écrit dans le Journal de l’American Medical Association que la préscolarisation nécessite « une sécurité à long terme et un soutien solide des professionnels de la santé et le public. « L’autorisation est en place.
Dans le même temps, ils soutiennent que les incitations peuvent être plus efficaces pour encourager les parents à faire vacciner leurs enfants.
N’oubliez pas à partager notre article sur les réseaux sociaux afin de nous donner un solide coup de pouce. ❤️
