Tag

Administration des aliments et des médicaments

Browsing

Pourquoi ce médicament de travail prématuré approuvé par la FDA a été retiré du marché


  • Les naissances prématurées représentent environ 10 % des naissances vivantes aux États-Unis chaque année.
  • Makena est actuellement le seul médicament approuvé par la FDA pour aider à réduire le risque d’accouchement prématuré.
  • Covis Pharma Group, l’unique fabricant de Makena, a annoncé que le médicament avait été retiré du marché.
  • Des questions ont été soulevées sur l’efficacité de Makena suite à une étude récente.
  • Des traitements préventifs sont nécessaires de toute urgence pour réduire le risque d’accouchement prématuré.

La semaine dernière, le groupe Covis Pharma a annoncé qu’il retirait le seul médicament approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour aider à prévenir le travail prématuré.

Covis a volontairement arrêté de fabriquer Makena, qui a été approuvé par la FDA en 2011.

La FDA n’a pas encore officiellement retiré son approbation.

« Bien que nous soutenions le profil avantages-risques favorable de Makena … nous recherchons un retrait volontaire de ce produit et travaillons avec la FDA pour parvenir à un arrêt ordonné », a déclaré la société dans un communiqué.

Le New York Times, qui a rapporté la nouvelle pour la première fois, est intervenu après avoir critiqué l’inefficacité du médicament.

En octobre, le comité consultatif sur les médicaments en obstétrique, gynécologie, reproduction et urologie de la FDA a réuni un panel pour discuter de l’efficacité de Makena et de la question de savoir si le médicament devait rester sur le marché.

Après la réunion, le comité a recommandé que la FDA retire son approbation.

La décision reposait en grande partie sur une vaste étude internationale, dont les résultats ont été publiés en 2020.

L’étude a porté sur plus de 1 700 femmes enceintes qui avaient déjà connu un accouchement prématuré. Il a révélé que les femmes qui prenaient Makena avaient les mêmes résultats pour le nouveau-né que les femmes qui prenaient un placebo.

Ces résultats contredisent ceux d’une étude de 2003 qui a servi de base à l’approbation du médicament en 2011. L’étude, impliquant 463 femmes américaines, a montré que Makena était efficace pour réduire le risque d’accouchement prématuré.

Cependant, lors d’une récente réunion du comité, Patrizia Cavazzoni, Ph.D., directrice de l’évaluation et de la recherche sur les médicaments à la FDA, a identifié un défaut majeur dans l’essai. « [It] a montré que Makena réduisait le risque d’accouchement prématuré à moins de 37 semaines », a-t-elle déclaré.

« Cependant, cela n’aborde pas directement le bénéfice clinique ultime d’intérêt : si Makena améliore les résultats de santé du nouveau-né. »

Avec les résultats d’un essai plus large et plus récent montrant que Makena n’améliorait pas les résultats de santé du nouveau-né, le comité a déclaré: « Son profil bénéfice-risque est défavorable et devrait être retiré du marché. »

Makena a été introduit pour réduire le risque d’accouchement prématuré chez les femmes enceintes qui ont déjà vécu un ou plusieurs accouchements prématurés.

Ce médicament est administré par injection. Commencez le traitement lorsque vous êtes entre 16 semaines 0 jours et 20 semaines 6 jours de grossesse, déclare le Dr Mary Jacobson, obstétricienne certifiée et conseillère médicale en chef d’Alpha Medical.

Elle a noté à Healthline que les injections se poursuivront chaque semaine « jusqu’à la semaine 37 de la grossesse ou de l’accouchement, selon la première éventualité ».

L’ingrédient principal de Makena est une forme synthétique de progestérone appelée caproate d’hydroxyprogestérone (17-OHPC injecté par voie intramusculaire).

« La progestérone est un progestatif qui soutient la grossesse en réduisant le tonus vasculaire dans les muscles de l’utérus », explique Jacobson.

En abaissant cet élément de l’utérus, « le risque de fausse couche et d’accouchement prématuré [is reduced], » elle dit.

Cependant, la progestérone naturelle et le caproate d’hydroxyprogestérone sont deux substances différentes qui agissent différemment dans le corps, note Sarah McBane, PhD, professeure clinicienne en sciences de la santé et doyenne associée fondatrice pour l’enseignement de la pharmacie à l’UCI School of Pharmacy and Pharmacy.

Par exemple, « [natural] La progestérone est connue pour empêcher la maturation cervicale (le processus prénatal au cours duquel le col de l’utérus se ramollit et commence à s’ouvrir) », partage-t-elle. « Il n’a pas été démontré que le caproate d’hydroxyprogestérone avait cet effet.  »

Compte tenu de cela, a déclaré Jacobson, « le mécanisme par lequel Makena réduit le risque d’accouchement prématuré récurrent n’est pas clair ».

Makena a été lancé en 2011 après avoir reçu l’approbation de la FDA via le processus «d’approbation accélérée».

Stacia Woodcock, PharmD, rédactrice en chef de la pharmacie GoodRx, explique que la plupart des médicaments sont approuvés après des essais cliniques complets qui démontrent leur efficacité et leur profil de risque. Cependant, ceux-ci « pourraient prendre des années », a-t-elle déclaré à Healthline.

Par conséquent, « le programme d’approbation accélérée a été développé pour fournir un accès rapide aux médicaments qui répondent aux besoins non satisfaits des patients atteints de maladies graves », a révélé Woodcock.

L’approbation était « basée sur des données préliminaires montrant que le médicament peut être bénéfique et qu’il est peu probable qu’il cause des dommages ».

Sarah McBane, MD, professeure clinique de sciences de la santé à l’École de pharmacie et des sciences pharmaceutiques de l’UCI et doyenne associée fondatrice pour l’enseignement de la pharmacie, a expliqué qu’à la suite d’une approbation accélérée, la FDA exige des fabricants de médicaments qu’ils mènent des recherches supplémentaires sur l’innocuité et l’efficacité du médicament.

« Si ces études ne sont pas menées ou ne montrent pas d’avantages, la FDA peut révoquer l’approbation », a déclaré McBane à Healthline – ce qui s’est passé avec Makena.

Cela signifie-t-il que les médicaments avec moins de données cliniques sont plus susceptibles d’être rejetés ?

« C’est plus courant (bien qu’encore rare) pour la simple raison que l’approbation doit être réévaluée une fois qu’une étude clinique complète est terminée », a déclaré Woodcock.

McBane a noté : « Les fabricants retirent rarement leurs produits du marché. De même, la FDA retire rarement les approbations de médicaments.

Cependant, lorsqu’ils le font, « ces décisions [are based] Des inquiétudes concernant l’innocuité ou l’efficacité des médicaments », a-t-elle déclaré.

Étant donné que Makena est le seul médicament approuvé par la FDA pour prévenir le travail prématuré, son retrait du marché laissera de nombreuses femmes enceintes ayant des antécédents d’accouchement prématuré se sentir vulnérables.

Alors, quelles autres options sont disponibles ?

« Les injections de progestérone, ou progestérone vaginale, sous forme de gel Crinone ou d’inserts Endometrin, sont parfois utilisées hors AMM chez les personnes qui ont déjà eu un accouchement prématuré ou un col court », a révélé Woodcock.

En attendant, « les tocolytiques aident à prévenir les contractions et à retarder le travail prématuré », a-t-elle poursuivi. « Ils comprennent des médicaments tels que le sulfate de magnésium, la nifédipine et la terbutaline, mais ils ne sont généralement pas utilisés à long terme. »

Certains changements clés du mode de vie peuvent également aider à réduire le risque d’accouchement prématuré, a déclaré McBane: « Évitez le tabagisme, l’alcool et les drogues illicites, et effectuez des visites prénatales régulières. »

À la fin de la journée, cependant, les options sont rares et espacées. « Nous devons identifier d’autres interventions efficaces pour prévenir la récurrence des naissances prématurées », a affirmé Jacobson.

En 2022, les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis ont déclaré que « la réduction des naissances prématurées est une priorité nationale de santé publique ».

Selon le CDC, environ 10,5 % de toutes les naissances vivantes sont prématurées, soit une augmentation de 0,4 % par rapport à 2020.

« La naissance prématurée, définie comme un accouchement avant 37 semaines de gestation, est la principale cause de décès de nouveau-nés et de nourrissons aux États-Unis », a déclaré Tondra Newman, MD, spécialiste de la médecine materno-fœtale, à Healthline.

Bien que les deux soient des formes précoces de travail, le travail prématuré et la fausse couche ne sont pas les mêmes.

« Techniquement, la différence a à voir avec l’âge gestationnel auquel elle s’est produite », a déclaré Kecia Gaither, MD, certifiée en obstétrique, gynécologie et médecine materno-fœtale au New York City Health + Hospital / Lincoln Hospital, directrice du périnatalité. services/médecine materno-fœtale à Bronke s.

« Une fausse couche est définie comme une fausse couche avant 22 semaines de gestation », a-t-elle déclaré à Healthline.

On ne sait pas ce qui cause le travail prématuré, bien que l’on pense que divers facteurs sont en jeu.

« C’est probablement multifactoriel, y compris l’environnement hormonal et l’activation des voies pro-inflammatoires », a expliqué Newman.

De plus, certaines personnes sont plus à risque d’accoucher prématurément.

Newman a partagé que ceux-ci incluent:

  • Femmes non hispaniques, noires et autochtones
  • Adolescentes (moins de 20 ans) et âge maternel avancé (plus de 40 ans)
  • femmes ayant des antécédents d’accouchement prématuré
  • Grossesse résultant d’un traitement de FIV
  • faible statut socio-économique
  • Antécédents d’incompétence cervicale
  • grossesse multiple
  • fumer pendant la grossesse

Effets d’une naissance prématurée

Les taux de survie à la naissance prématurée dépendent de l’état d’avancement de la grossesse au moment de l’accouchement : environ 95 % des bébés nés à 31 semaines survivent et environ 60 % des bébés nés à 24 semaines survivent.

Les bébés nés prématurément sont également plus à risque de problèmes de développement, a déclaré Geiser.

Elle explique que les préoccupations possibles concernant une naissance prématurée incluent :

  • système nerveux central immature
  • risque accru d’hémorragie cérébrale
  • Risque accru de paralysie cérébrale et de troubles d’apprentissage
  • problèmes de vue
  • problèmes pulmonaires et respiratoires
  • inflammation intestinale
  • septicémie
  • mauvaise alimentation/croissance
  • Flux sanguin anormal dans le cœur

Alors que le nombre de naissances prématurées augmente, le besoin urgent de traitements est évident.

Malheureusement, « parce que les voies causales sous-jacentes exactes de la naissance prématurée n’ont pas été identifiées », a noté Newman, « il existe des obstacles importants au développement d’objectifs de prévention ».

N’oubliez pas à partager notre article sur les réseaux sociaux afin de nous donner un solide coup de pouce. 🤓

Vaccin COVID-19 : un panel de premier plan de la FDA recommande un vaccin mis à jour pour tous



Partagez une photo McKinsey Jordan/Stocksy United sur Pinterest, Âge 20-30, Caucasien, Femme, Stocksy, Bras, Maladie auto-immune, covid 19, covid-19, Coup, Vaccin McKinsey Jordan/Stocksy United

  • Un comité consultatif clé de la FDA a voté pour utiliser la même formulation pour toutes les vaccinations contre le COVID-19.
  • Cela peut aider à simplifier et à clarifier les recommandations de vaccination contre la COVID-19.
  • Avant que le changement n’entre en vigueur, la FDA doit approuver la recommandation du comité, et l’agence le fera probablement.

Le comité consultatif indépendant sur les vaccins de la Food and Drug Administration des États-Unis a voté à l’unanimité jeudi en faveur de l’utilisation par tous les vaccins américains contre le COVID-19 de la même formulation que le rappel mis à jour de deux souches.

Le Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés (VRBPAC) a déclaré que le changement rendrait la vaccination moins déroutante pour les patients et les travailleurs de la santé.

Le comité a voté 21 contre 0 pour ordonner aux fabricants de vaccins Moderna, Pfizer-BioNTech et Novavax de mettre à jour la série principale de leurs vaccins – la dose initiale que les gens reçoivent – pour correspondre à la version bivalente mise à jour pour la souche originale du SRAS. -2 et souches Omicron plus récentes.

La souche d’origine n’est plus en circulation, mais les variantes d’Omicron liées à la souche ciblée par le nouveau rappel bivalent continuent de circuler.

Avant que le changement n’entre en vigueur, la FDA doit approuver la recommandation du comité, et l’agence le fera probablement.

Avoir un vaccin COVID-19 est non seulement plus facile pour le public, mais aussi pour les travailleurs de la santé, a déclaré le Dr James Cutrell, professeur agrégé de médecine à la Division des maladies infectieuses et de la médecine géographique au UT Southwestern Medical Center à Dallas.

« Cela simplifiera le travail de la personne qui reçoit le vaccin », a-t-il déclaré, « et cela pourrait réduire le gaspillage de vaccin car vous n’avez pas à stocker deux versions du vaccin ».

De plus, Cutrell, qui ne fait pas partie d’un comité consultatif de la FDA, a déclaré que si la FDA décidait de mettre à jour un vaccin à l’avenir, elle n’envisagerait de mettre à jour qu’un seul vaccin.

Certaines discussions lors de la réunion de jeudi ont suggéré que la complexité des deux vaccins COVID-19 actuels pour différents groupes d’âge et le calendrier de vaccination pourraient également contribuer aux faibles taux de vaccination aux États-Unis.

« Une partie de la discussion sur les raisons pour lesquelles nous n’avons pas mieux reçu les rappels est que le processus est compliqué », a déclaré le Dr John Selick Jr., professeur de maladies infectieuses à la Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences de l’Université de Buffalo.

Selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), environ 70% des Américains ont maintenant reçu une série primaire complète.

Cependant, seulement 16,5 % des personnes éligibles ont reçu le rappel bivalent mis à jour. Parmi les personnes âgées à haut risque, seulement quatre sur 10 ont reçu le nouveau rappel bivalent.

Les taux de vaccination en série primaire pour les enfants plus jeunes sont encore plus faibles – 3% pour les enfants de 6 mois à 2 ans et 5% pour les enfants de 2 à 4 ans, selon les données présentées lors de la réunion de jeudi.

Le comité a été informé que les admissions à l’hôpital pour les enfants de moins de 2 ans ont également augmenté au cours de l’année écoulée par rapport aux autres groupes d’âge pédiatriques.

« Le point de données le plus inquiétant que j’ai vu ce jour est la couverture vaccinale extrêmement faible pendant 6 mois à 2 ans et 2 ans à 4 ans », a déclaré le Dr Amanda Cohn, directrice de la division des malformations congénitales et des maladies infantiles du CDC.

« Nous devons faire mieux », a-t-elle déclaré, ajoutant que la rationalisation du processus avec un seul vaccin COVID-19 aiderait à faire vacciner davantage d’enfants.

Cependant, Cutrell croit toujours que le principal avantage du changement sera de simplifier le processus pour les travailleurs de la santé.

« Je ne pense pas que le passage à un seul vaccin aura un impact significatif sur la motivation des personnes qui ne souhaitent pas se faire vacciner », a-t-il déclaré.

Alors que les documents de la FDA publiés avant la réunion soulignaient la commodité d’un seul vaccin COVID-19, le panel a également entendu des données montrant que les vaccins bivalents sont efficaces.

En novembre 2022, les personnes âgées de 5 ans et plus qui ont reçu le rappel bivalent mis à jour étaient 2,4 fois moins susceptibles de mourir du COVID-19 que celles qui avaient reçu le vaccin mais pas le rappel bivalent.

Moderna a également présenté de nouvelles données d’un essai clinique randomisé au Royaume-Uni d’un rappel bivalent BA.1. Ceux qui ont reçu le rappel bivalent avaient un risque plus faible de contracter le COVID-19 que ceux qui ont reçu le rappel du vaccin d’origine.

Le vaccin bivalent utilisé au Royaume-Uni cible la variante BA.1 Omicron, tandis que le vaccin américain cible les variantes BA.4 et BA.5 Omicron. Ces variantes sont toutes liées à la variante Omicron actuellement populaire.

Sellick, qui ne fait pas partie du comité consultatif de la FDA, a déclaré que les avantages du rappel COVID-19 sont soutenus par la science.

« Quand vous le regardez du point de vue du niveau d’anticorps … des boosts réguliers sont une bonne chose », a-t-il déclaré.

De plus, « nous avons maintenant des données cliniques montrant que ceux qui ont la série primaire et qui sont boostés continuent d’être très protégés contre les effets indésirables – un voyage à l’hôpital ou un voyage à la morgue, en fin de compte des effets indésirables », a-t-il déclaré.

Les panélistes ont également soutenu une proposition des scientifiques de la FDA de faire passer la plupart des Américains à un vaccin annuel contre le COVID-19.

Dans le cadre de ce plan, le vaccin sera adapté chaque année aux souches actuellement en circulation du SRAS-CoV-2, le coronavirus qui cause le COVID-19.

Dans le cadre du plan de la FDA, la plupart des adultes, des adolescents et des tout-petits plus âgés qui ont déjà été vaccinés reçoivent une dose du vaccin chaque année.

Les personnes âgées à risque, les personnes immunodéprimées et les jeunes enfants qui n’ont pas été vaccinés auparavant recevront des doses supplémentaires.

La FDA et le CDC devront décider qui bénéficiera le plus du vaccin annuel COVID-19, a déclaré Cutrell.

Sur la base des données présentées lors de la réunion, il a déclaré que cela pourrait inclure les personnes âgées, les personnes immunodéprimées et peut-être les très jeunes enfants.

Au Royaume-Uni, le booster COVID-19 d’automne n’est recommandé qu’aux personnes âgées de 50 ans ou plus, aux personnes à haut risque de COVID-19, aux femmes enceintes et aux travailleurs sociaux et de santé de première ligne.

Le plan proposé par la FDA demanderait au VRBPAC de se réunir chaque année en mai ou juin pour discuter de la question de savoir si la formulation du vaccin COVID-19 devrait être mise à jour pour ressembler davantage à la variante qui circulait à l’époque.

Ce moment permettrait aux fabricants de vaccins à ARNm de reconcevoir le vaccin et de publier de nouvelles doses pour un déploiement à l’automne.

Cependant, ce calendrier peut ne pas s’appliquer au vaccin Novavax à base de protéines. La société a déclaré lors de la réunion qu’il faudrait six mois pour mettre à jour son vaccin.

« Dans ce cas, Pfizer et Moderna ont un net avantage sur Novavax en raison de la nature des vaccins à ARNm qui peuvent être mis à jour et fabriqués plus rapidement », a déclaré Cutrell.

Le temps plus court nécessaire pour mettre à jour les vaccins à ARNm pourrait également conduire à de meilleures correspondances avec les variantes en circulation, a déclaré Sellick.

Cependant, comme de nouvelles variantes du coronavirus continuent d’émerger tout au long de l’année, rien ne garantit que la variante ciblée par un vaccin mis à jour correspondra à la variante qui circule après son introduction.

« C’était définitivement un défi », a déclaré Sellick.

La mise à jour annuelle proposée serait similaire au processus utilisé pour mettre à jour le vaccin contre la grippe saisonnière.

Chaque année, certaines souches de grippe deviennent dominantes et se propagent dans le monde. Les vaccins contre la grippe sont conçus pour cibler les souches susceptibles de circuler.

Cependant, le coronavirus ne suit pas le même schéma. Des variantes sont apparues dans différents pays, faisant des vagues dans de nombreux pays, tandis que d’autres sont restées plus locales.

De plus, le coronavirus ne présente pas la même saisonnalité que le virus de la grippe qui commence à circuler dans l’hémisphère nord chaque automne.

Pourtant, Cutrell a déclaré que si un vaccin COVID-19 devait être disponible chaque année, il serait logique de le déployer parallèlement au vaccin contre la grippe.

« Cela aidera à protéger les gens pendant l’hiver lorsque les hôpitaux fonctionnent presque à pleine capacité avec la grippe et d’autres virus respiratoires », a-t-il déclaré.

N’oubliez pas à partager notre article sur les réseaux sociaux afin de nous donner un solide coup de pouce. 🤓

Pouvez-vous acheter des pilules abortives dans votre pharmacie locale ?que savoir maintenant


  • La FDA a annoncé que les pilules abortives pouvaient être proposées dans les pharmacies de détail.
  • Des études ont constamment montré que ces pilules abortives, y compris la mifépristone, sont sûres et efficaces.
  • Walgreens et CVS ont déclaré qu’ils offriraient le médicament.

Les pharmacies de détail peuvent désormais distribuer des pilules abortives aux personnes ayant une ordonnance, a déclaré mardi la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Suite aux nouvelles de la FDA, CVS et Walgreens ont déclaré qu’ils prévoyaient d’offrir le médicament, a rapporté le New York Times.

La mifépristone, le premier des deux médicaments utilisés pour l’avortement médicamenteux, n’était auparavant disponible que dans les cliniques, les cabinets médicaux et les hôpitaux. Un deuxième médicament, le misoprostol, est déjà facilement disponible sur ordonnance dans les pharmacies.

Il y a une courte fenêtre entre juillet 2020 et janvier 2021 pendant laquelle l’obligation d’obtenir la mifépristone en personne n’est pas appliquée en raison de la pandémie de COVID-19. Pendant cette période, les patients pouvaient obtenir leurs médicaments par l’intermédiaire de pharmacies de vente par correspondance.

La recherche a constamment montré que la mifépristone est sûre et efficace, et la suppression de l’exigence du contact direct n’a pas entraîné d’augmentation des événements indésirables graves, tels que des saignements ou une intervention chirurgicale urgente.

Suite à l’action de la FDA mardi – une initiative appelée programme REMS (Mifepristone Risk Evaluation and Mitigation Strategies) – les patients pourront obtenir de la mifépristone dans des pharmacies de détail telles que CVS et Walgreens ou par l’intermédiaire de pharmacies par correspondance.

« A la suite des restrictions extrêmes sur l’avortement, c’est une victoire pour l’augmentation de l’accès des pharmacies à ce médicament sûr et efficace malgré les inégalités persistantes qui semblent inutiles et injustes », a déclaré le Dr Hayley Miller, M.D., directeur de la médecine materno-fœtale à l’Université de Stanford. Médecin Médecine Santé des enfants.

En décembre 2021, la FDA a déclaré qu’elle s’efforçait de supprimer l’obligation pour les femmes enceintes d’obtenir de la mifépristone, un médicament qui bloque l’hormone nécessaire à la conception, en personne.

Cette exigence a été officiellement levée mardi.

« En 2021, à la suite d’un examen complet du programme REMS de mifépristone, la FDA a déterminé, sur la base des données et des informations disponibles, que des modifications du REMS sont nécessaires pour réduire la charge pesant sur le système de prestation de soins de santé et garantir que les avantages du produit l’emportent sur les risques. « , a déclaré la FDA sur son site Web.

Afin d’obtenir le médicament en pharmacie, les patientes doivent remplir un formulaire de consentement et passer par un prestataire agréé pour administrer et prescrire des services d’avortement.

Un fournisseur de soins de santé qui souhaite prescrire de la mifépristone doit être en mesure de s’assurer que la patiente n’est pas enceinte de plus de 10 semaines, car la mifépristone ne peut être interrompue que pendant les 10 premières semaines de grossesse.

Ils doivent également confirmer que la patiente n’a pas de grossesse extra-utérine (ce qui se produit lorsqu’un ovule fécondé s’implante à l’extérieur de l’utérus) et être en mesure de fournir toute intervention chirurgicale nécessaire ou d’orienter la patiente vers un fournisseur de soins de santé qui peut fournir les soins nécessaires.

Même si Roe contre Wade – La décision historique qui protégeait le droit des personnes à l’avortement – est intacte, et des millions de personnes sont confrontées à des obstacles, notamment la pauvreté, l’éloignement des établissements médicaux ou la discrimination, qui rendent difficile leur accès aux soins d’avortement.

Quand la Cour suprême renverse Roe en juin 2022, Cela rend plus difficile pour les gens à travers le pays de se faire avorter.

« En tant que médecin qui prescrit la mifépristone et le misoprostol pour la gestion de l’avortement médical et du premier trimestre, il peut être difficile pour les patientes de venir à la clinique pour diverses raisons pour dispenser la mifépristone », a déclaré Tania Basu Serna, MD Said, obstétricienne et gynécologue à UCSF Health.

En éliminant le besoin de visites cliniques en personne, le programme REMS de mifépristone facilitera l’accès sûr et rapide aux médicaments pour de nombreux patients.

« Pouvoir se rendre dans une pharmacie à proximité où ils peuvent aller chercher d’autres médicaments sur ordonnance, ou se les faire livrer par leur pharmacie postale régulière, est un grand pas vers l’amélioration et la normalisation de l’avortement », a déclaré Basu Serna.

Les avortements par télémédecine, qui donnent aux femmes enceintes la possibilité d’obtenir des médicaments abortifs à distance, pourraient contribuer à élargir considérablement l’accès à des avortements sûrs, selon des recherches.

Selon Miller, la mifépristone est un médicament sûr et les patients qui en sont prescrits reçoivent des conseils approfondis sur les risques et les mesures à prendre en cas d’effets secondaires indésirables.

« Nous ne nous attendons pas à augmenter la morbidité maternelle grâce à un meilleur accès à l’avortement », a déclaré Miller.

Pourtant, de nombreux États continueront d’interdire les services de télésanté qui proposent des avortements médicamenteux, et certains insisteront sur des règles exigeant que les patientes subissent des échographies, reçoivent des conseils avant un avortement ou prennent au moins un rendez-vous médical en personne.

Les patients vivant dans des États qui restreignent l’avortement doivent encore voyager pour obtenir les pilules, a déclaré Basu Serna.

Les experts disent que le programme REMS de mifépristone est un pas dans la bonne direction.

« C’est une énorme victoire pour améliorer l’accès à l’avortement et l’équité en matière de santé, en particulier pour les personnes de couleur et les populations à faible revenu qui sont déjà confrontées à des obstacles systémiques aux soins », a déclaré Basu Serna.

Les pharmacies de détail peuvent désormais distribuer des pilules abortives aux personnes ayant une ordonnance, a révélé mardi la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. En éliminant la nécessité d’une visite à la clinique en personne, le programme REMS de mifépristone de la FDA facilitera l’accès sûr et rapide au médicament pour de nombreux patients.

N’oubliez pas à partager notre article sur les réseaux sociaux afin de nous donner un solide coup de pouce. 🤗

Pilules abortives disponibles dans les pharmacies de détail comme CVS, Walgreens, FDA dit


  • La FDA a annoncé que les pilules abortives pouvaient être proposées dans les pharmacies de détail.
  • La recherche a constamment montré que la mifépristone est sûre et efficace.
  • Walgreens et CVS ont déclaré qu’ils offriraient le médicament.

Les pharmacies de détail peuvent désormais distribuer des pilules abortives aux personnes ayant une ordonnance, a déclaré mardi la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Suite aux nouvelles de la FDA, CVS et Walgreens ont déclaré qu’ils prévoyaient d’offrir le médicament, a rapporté le New York Times.

La mifépristone, le premier des deux médicaments utilisés pour l’avortement médicamenteux, n’était auparavant disponible que dans les cliniques, les cabinets médicaux et les hôpitaux. Un deuxième médicament, le misoprostol, est déjà facilement disponible sur ordonnance dans les pharmacies.

Il y a une courte fenêtre entre juillet 2020 et janvier 2021 pendant laquelle l’obligation d’obtenir la mifépristone en personne n’est pas appliquée en raison de la pandémie de COVID-19. Pendant cette période, les patients pouvaient obtenir leurs médicaments par l’intermédiaire de pharmacies de vente par correspondance.

La recherche a constamment montré que la mifépristone est sûre et efficace, et la suppression de l’exigence du contact direct n’a pas entraîné d’augmentation des événements indésirables graves, tels que des saignements ou une intervention chirurgicale urgente.

Suite à l’action de la FDA mardi – une initiative appelée programme REMS (Mifepristone Risk Evaluation and Mitigation Strategies) – les patients pourront obtenir de la mifépristone dans des pharmacies de détail telles que CVS et Walgreens ou par l’intermédiaire de pharmacies par correspondance.

« A la suite des restrictions extrêmes sur l’avortement, c’est une victoire pour l’augmentation de l’accès des pharmacies à ce médicament sûr et efficace malgré les inégalités persistantes qui semblent inutiles et injustes », a déclaré le Dr Hayley Miller, M.D., directeur de la médecine materno-fœtale à l’Université de Stanford. Médecin Médecine Santé des enfants.

En décembre 2021, la FDA a déclaré qu’elle s’efforçait de supprimer l’obligation pour les femmes enceintes d’obtenir de la mifépristone, un médicament qui bloque l’hormone nécessaire à la conception, en personne.

Cette exigence a été officiellement levée mardi.

« En 2021, à la suite d’un examen complet du programme REMS de mifépristone, la FDA a déterminé, sur la base des données et des informations disponibles, que des modifications du REMS sont nécessaires pour réduire la charge pesant sur le système de prestation de soins de santé et garantir que les avantages du produit l’emportent sur les risques. « , a déclaré la FDA sur son site Web.

Afin d’obtenir le médicament en pharmacie, les patientes doivent remplir un formulaire de consentement et passer par un prestataire agréé pour administrer et prescrire des services d’avortement.

Un fournisseur de soins de santé qui souhaite prescrire de la mifépristone doit être en mesure de s’assurer que la patiente n’est pas enceinte de plus de 10 semaines, car la mifépristone ne peut être interrompue que pendant les 10 premières semaines de grossesse.

Ils doivent également confirmer que la patiente n’a pas de grossesse extra-utérine (ce qui se produit lorsqu’un ovule fécondé s’implante à l’extérieur de l’utérus) et être en mesure de fournir toute intervention chirurgicale nécessaire ou d’orienter la patiente vers un fournisseur de soins de santé qui peut fournir les soins nécessaires.

Même si Roe contre Wade – La décision historique qui protégeait le droit des personnes à l’avortement – est intacte, et des millions de personnes sont confrontées à des obstacles, notamment la pauvreté, l’éloignement des établissements médicaux ou la discrimination, qui rendent difficile leur accès aux soins d’avortement.

Quand la Cour suprême renverse Roe en juin 2022, Cela rend plus difficile pour les gens à travers le pays de se faire avorter.

« En tant que médecin qui prescrit la mifépristone et le misoprostol pour la gestion de l’avortement médical et du premier trimestre, il peut être difficile pour les patientes de venir à la clinique pour diverses raisons pour dispenser la mifépristone », a déclaré Tania Basu Serna, MD Said, obstétricienne et gynécologue à UCSF Health.

En éliminant le besoin de visites à la clinique en personne, le programme REMS de mifépristone facilitera l’accès sûr et rapide aux médicaments pour de nombreux patients.

« Pouvoir se rendre dans une pharmacie à proximité où ils peuvent aller chercher d’autres médicaments sur ordonnance, ou se les faire livrer par leur pharmacie postale régulière, est un grand pas vers l’amélioration et la normalisation de l’avortement », a déclaré Basu Serna.

Les avortements par télémédecine, qui donnent aux femmes enceintes la possibilité d’obtenir des médicaments abortifs à distance, pourraient contribuer à élargir considérablement l’accès à des avortements sûrs, selon des recherches.

Selon Miller, la mifépristone est un médicament sûr et les patients qui en sont prescrits reçoivent des conseils approfondis sur les risques et les mesures à prendre en cas d’effets secondaires indésirables.

« Nous ne nous attendons pas à augmenter la morbidité maternelle grâce à un meilleur accès à l’avortement », a déclaré Miller.

Pourtant, de nombreux États continueront d’interdire les services de télésanté qui proposent des avortements médicamenteux, et certains insisteront sur des règles exigeant que les patientes subissent des échographies, reçoivent des conseils avant un avortement ou prennent au moins un rendez-vous médical en personne.

Les patients vivant dans des États qui restreignent l’avortement doivent encore voyager pour obtenir les pilules, a déclaré Basu Serna.

Les experts disent que le programme REMS de mifépristone est un pas dans la bonne direction.

« C’est une énorme victoire pour améliorer l’accès à l’avortement et l’équité en matière de santé, en particulier pour les personnes de couleur et les populations à faible revenu qui sont déjà confrontées à des obstacles systémiques aux soins », a déclaré Basu Serna.

Les pharmacies de détail peuvent désormais distribuer des pilules abortives aux personnes ayant une ordonnance, a révélé mardi la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. En éliminant la nécessité d’une visite à la clinique en personne, le programme REMS de mifépristone de la FDA facilitera l’accès sûr et rapide au médicament pour de nombreux patients.

N’oubliez pas à partager notre article sur les réseaux sociaux afin de nous donner un solide coup de pouce. 🤗

La viande cultivée en laboratoire se rapproche des épiceries après l’approbation de la FDA


  • Cette semaine, la Food and Drug Administration des États-Unis a déclaré que la viande cultivée en laboratoire répondait aux principales exigences de sécurité.
  • La viande cultivée en laboratoire a suscité un intérêt ces dernières années alors que les fabricants de produits alimentaires tentent de répondre aux demandes croissantes d’une population croissante.
  • Les cellules animales sont prélevées dans les tissus des animaux et placées dans un environnement de laboratoire étroitement contrôlé pour les aider à se reproduire et à se développer.

Nous pourrions bientôt manger de la viande cultivée en laboratoire à partir de cellules animales.

Dans une annonce mercredi, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a déclaré qu’UPSIDE Foods, un fabricant de produits alimentaires qui utilise des cellules pour créer de la viande animale, répondait à toutes les exigences de sécurité de l’agence.

UPSIDE Foods doit passer l’inspection du Service de sécurité et d’inspection des aliments du Département de l’agriculture des États-Unis (USDA-FSIS) avant de pouvoir commercialiser de la viande cultivée en laboratoire.

La viande est fabriquée en prélevant des cellules d’un animal (dans ce cas, la volaille), en cultivant ces cellules dans un laboratoire et en les transformant en nourriture.

La viande cultivée en laboratoire a suscité un intérêt ces dernières années alors que les fabricants de produits alimentaires tentent de répondre aux demandes croissantes d’une population croissante.

Ian Smith, professeur de recherche au Département de neurobiologie et de comportement de l’Université de Californie à Irvine, a déclaré que la production de viande cultivée en laboratoire en est encore à ses débuts et que davantage d’obstacles doivent être surmontés pour mettre sur le marché des produits économiquement viables.

« C’est excitant pour le domaine. Ensemble, la FDA et l’USDA sont les organismes de réglementation qui supervisent ce marché particulier, donc l’annonce par la FDA qu’ils n’ont aucun problème de sécurité est un grand pas en avant », a déclaré Smith à Healthline.

Une fois les cellules animales retirées des tissus animaux, les cellules sont placées dans un environnement de laboratoire étroitement contrôlé pour les aider à se reproduire et à se développer.

Au fur et à mesure que les cellules se multiplient, elles se différencient en différents types de cellules, telles que les cellules musculaires, adipeuses ou du tissu conjonctif.

Selon la FDA, une fois que les cellules se sont différenciées en muscle, graisse ou tissu, elles sont récoltées et préparées à l’aide de méthodes typiques d’emballage et de traitement des aliments.

Les réglementations de la FDA exigent que les aliments pour humains fabriqués à partir de cellules animales cultivées répondent aux mêmes exigences de sécurité que les autres aliments.

Maintenant qu’UPSIDE Foods a satisfait à ces exigences de sécurité, le fabricant est sur le point de commencer la production commerciale.

UPSIDE travaillera avec l’USDA pour obtenir l’autorisation d’inspection et d’approbation des étiquettes.

« Cette décision réglementaire historique signifie que la FDA accepte nos conclusions en matière de sécurité et que les poulets de race UPSIDE seront commercialisés après inspection par l’USDA et approbation de l’étiquette », a déclaré un porte-parole d’UPSIDE Foods à Healthline.

Dana Ellis Hunnes, PhD, diététicienne clinique principale au UCLA Medical Center, professeure adjointe à la UCLA Fielding School of Public Health et auteur de The Survival Diet, anticipe la viande cultivée en laboratoire à grande échelle Et il faudra un certain temps avant que les masses puissent se le permettre. les gens ordinaires.

« Cela dit, si vous pouvez ajouter n’importe quel nutriment que vous voulez à la » viande « , cela va dans une meilleure direction du point de vue du bien-être, de l’environnement et même de la nutrition », a déclaré Hunnes à Healthline.

Les scientifiques sont encore en train d’apprendre comment le profil nutritionnel de la viande cultivée en laboratoire se compare à la viande ordinaire.

La viande cultivée en laboratoire peut contenir les mêmes niveaux d’acides aminés que la viande conventionnelle, a déclaré Hunnes, cependant, la composition globale de la viande peut différer.

La viande cultivée en laboratoire peut avoir des niveaux inférieurs de fer, de zinc et de vitamine B12, a-t-elle ajouté.

Selon un porte-parole d’UPSIDE, leur poulet élevé contient moins de calories et moins de matières grasses que le poulet produit de manière conventionnelle.

Un porte-parole d’UPSIDE Foods a déclaré: « En fin de compte, notre objectif est de fournir aux consommateurs de la viande avec un contenu nutritionnel amélioré, mais nous ne le ferons pas immédiatement. »

Les partisans affirment également que parce que les cellules sont étroitement surveillées en laboratoire, le risque que la viande soit porteuse d’agents pathogènes tels que E. coli, Salmonella ou Campylobacter est faible.

De plus, comme la viande ne provient pas d’animaux étroitement entassés dans l’incubateur, il y a moins de risques de maladies infectieuses affectant la viande.

Les fabricants de produits alimentaires seront en mesure de mieux contrôler ce qu’il y a dans la viande, a déclaré Smith.

« La viande cultivée en laboratoire ne nécessite pas l’utilisation d’antibiotiques car il n’y a pas de contamination par des agents pathogènes entériques d’autres animaux, donc dans ce sens, c’est un peu mieux », a déclaré Hunnes.

Cela dit, il est trop tôt pour savoir si et comment la viande cultivée en laboratoire pourrait affecter notre santé. Certains scientifiques affirment qu’aucun environnement n’est complètement contrôlable, même en laboratoire, et que des « mécanismes biologiques inattendus » peuvent émerger.

Le principal avantage de la viande cultivée en laboratoire est qu’elle réduira l’utilisation des gaz à effet de serre en réduisant l’utilisation des terres, l’utilisation de l’eau et les émissions.

« D’un point de vue environnemental, c’est beaucoup mieux pour l’environnement – une fois qu’il est complètement mis à l’échelle – que d’élever environ 100 millions de bovins par an pour l’abattage », a déclaré Hunnes.

UPSIDE Foods, un fabricant de viande animale fabriquée à partir de cellules en laboratoire, répond à toutes les exigences de sécurité de la FDA et fait un pas de plus vers la commercialisation de viande cultivée en laboratoire. L’intérêt pour la viande cultivée en laboratoire a augmenté à mesure que les fabricants de produits alimentaires développent des solutions innovantes pour répondre aux demandes d’une population croissante. On ne sait pas comment la viande cultivée en laboratoire se compare à la viande produite de manière conventionnelle, mais les experts de la santé s’attendent à ce que le contenu nutritionnel soit similaire.

N’oubliez pas à partager notre article sur les réseaux sociaux afin de nous donner un solide coup de pouce. 🤟

La surveillance par la FDA des essais cliniques est «inadaptée aux déchets», selon un rapport


  • La FDA est chargée d’examiner les données sur les vaccins, les médicaments et les dispositifs médicaux et de décider si ces produits doivent être approuvés pour une utilisation aux États-Unis.
  • Un nouveau rapport publié dans la revue médicale BMJ indique que la FDA n’inspecte pas suffisamment de sites d’essais cliniques.
  • La FDA ne compte que 89 inspecteurs en charge de son programme de surveillance de la recherche biologique.

Les experts disent que la surveillance par la Food and Drug Administration des essais cliniques de nouveaux vaccins et médicaments est « gravement inadéquate », selon un rapport d’enquête publié mercredi. revue médicale britannique.

Le rapport documente ce que les experts disent que la FDA a non seulement omis d’inspecter les sites d’essais cliniques, mais a également omis d’informer les revues publiques et scientifiques lorsque des violations ont été constatées sur ces sites.

Bien que certains de ces problèmes se soient produits pendant la pandémie de COVID-19, lorsque les restrictions de voyage et d’autres mesures ont limité la capacité de la FDA à effectuer des inspections sur place, les experts affirment que les problèmes de l’agence ne sont pas nouveaux.

La FDA est chargée d’examiner les données sur les vaccins, les médicaments et les dispositifs médicaux et de décider si ces produits doivent être approuvés pour une utilisation aux États-Unis.

En outre, l’agence procède à des notifications et à des inspections inopinées de certains sites d’essais cliniques pour vérifier l’exactitude des données sur ce site, en réponse à des plaintes concernant le site ou aux préoccupations des sponsors de l’étude, ou pour d’autres raisons.

selon revue médicale britannique Le rapport montre que la FDA a inspecté très peu de sites avant que les produits liés au vaccin COVID-19 ou aux tests de dépistage de médicaments ne soient approuvés par la FDA.

Par exemple, neuf des 153 sites Pfizer-BioNTech, 10 des 99 sites Moderna et cinq des 73 sites de remdesivir ont été inspectés, écrit la journaliste d’investigation Maryanne Demasi. revue médicale britannique Signaler.

Au cours des premiers mois de la pandémie, de mars à juillet 2020, la FDA a arrêté les inspections de routine des essais cliniques et s’est plutôt concentrée sur les inspections « critiques ».

interviewé un expert revue médicale britannique Au lieu de réduire les inspections à un moment où les vaccins et les médicaments contre le COVID-19 sont développés à un « rythme alarmant », l’agence devrait renforcer la surveillance, a-t-il déclaré.

La FDA a déclaré à Healthline qu’elle « prend très au sérieux la surveillance des essais cliniques et continue de mener des inspections sur place aux États-Unis et dans d’autres pays pendant la pandémie.

« Nous accordons la priorité aux inspections des produits liés au COVID, y compris les vaccins, pour garantir que les produits COVID-19 réglementés par la FDA sont utilisés pour sauver des vies américaines », a déclaré un porte-parole de l’agence.

De plus, l’agence a développé de nouveaux outils de surveillance pour poursuivre son travail pendant la pandémie, y compris des évaluations de sites distants utilisant la diffusion en direct et des demandes d’enregistrement à distance, a déclaré le porte-parole.

Cependant, un expert a dit revue médicale britannique Effectuer une inspection approfondie à distance est impossible car les inspecteurs doivent vérifier tous les aspects du site, tels que la propreté, l’organisation et la coordination du personnel.

Le manque d’inspections des sites d’essais cliniques par la FDA n’est pas nouveau.

Entre 2000 et 2005, la FDA a audité moins de 1% des sites d’essais cliniques du pays, selon un rapport de 2007 du Bureau de l’inspecteur général du Département américain de la santé et des services sociaux.

Actuellement, la FDA ne compte que 89 inspecteurs en charge de son programme de surveillance de la recherche biologique, a déclaré l’agence. revue médicale britanniquemais l’objectif est de porter ce nombre à une moyenne de 100 par an.

Les inspecteurs surveillent des milliers de sites aux États-Unis et dans d’autres pays, selon le rapport.

experts interrogés revue médicale britannique Le manque de transparence des résultats d’inspection, y compris les irrégularités constatées sur les sites d’essais cliniques, suscite également des inquiétudes.

La FDA publie ses rapports d’inspection en ligne, où ils sont accessibles au public.mais revue médicale britannique Celles-ci ne sont pas exhaustives et les expurgations extensives dans les rapports limitent leur utilité.

SJD Ana Santos Rutschman, professeur de droit à la faculté de droit Charles Widger de l’Université Villanova, convient qu’il est utile de rendre ces informations plus accessibles. « Un peu plus de transparence ne ferait pas de mal à l’agence », a-t-elle déclaré.

selon revue médicale britannique La FDA n’informe pas non plus la revue lorsque des sites Web impliqués dans des essais cliniques publiés dans la revue reçoivent des avertissements sérieux, note le rapport.

En réponse, la FDA a déclaré revue médicale britannique Il ne surveille pas toutes les publications dérivées des données d’essais cliniques soumises à l’agence.

Rutschman ne pense pas que ce soit le travail de la FDA en tant qu’agence de réglementation d’informer les revues scientifiques sur le lieu des essais cliniques.

experts interrogés revue médicale britannique Il existe un désaccord sur la question de savoir si la FDA dispose du financement et des autres ressources nécessaires pour superviser toutes les recherches nationales et étrangères relevant de sa compétence.

Certains prétendent que davantage de financement et de personnel atténueraient certains de ces problèmes. Un autre pensait que l’agence avait suffisamment d’argent et de personnel pour faire le travail.

Selon un expert interrogé revue médicale britanniqueLa FDA compte plus de 18 000 employés à temps plein.

Mais Rutschman a déclaré que cela ne signifie pas que toutes ces personnes seront disponibles pour inspection.

« La FDA ne se contente pas de réglementer les médicaments », a-t-elle déclaré, « donc leur nombre réel sur le terrain [to do inspections] assez limité. « 

Rutschman a ajouté que ces discussions avec la FDA touchent à deux questions

L’une est de savoir comment changer cela, notamment en donnant plus de ressources à la FDA, a-t-elle déclaré, car « je pense que la plupart des gens pensent que l’agence est sous-financée ».

La seconde est, ce que fait la FDA est-il acceptable compte tenu de ses ressources actuelles ?

« La situation est loin d’être parfaite », a-t-elle déclaré, « mais je pense que cela a du sens ».

« Cette partie [of The BMJ report] Je suis d’accord qu’il devrait probablement être plus facile de comprendre ce qui a déclenché certains des avertissements de l’agence », a-t-elle déclaré. « Mais je ne comprends pas comment vous vous attendriez à ce que la FDA soit dans tous les endroits en même temps. il est hors de question. « 

N’oubliez pas à partager notre article sur les réseaux sociaux afin de nous donner un solide coup de pouce. 🧐

Les aliments et les boissons au CBD gagnent en popularité, mais la FDA ne mord pas


  • Le CBD est un composé naturellement présent dans le cannabis et les plantes de cannabis, les deux versions de l’espèce végétale marijuana.
  • Au niveau fédéral, la marijuana est considérée comme une substance de l’annexe 1 et donc illégale. Mais de nombreux États autorisent la vente du CBD seul ou dans les aliments et les boissons.
  • La FDA indique sur son site Web qu’elle « travaille activement pour en savoir plus sur la sécurité du CBD et des produits à base de CBD ».

Un nombre croissant de fabricants de produits alimentaires capitalisent sur l’intérêt du public pour le cannabidiol, ou CBD, et ajoutent le composé aux boissons et aux aliments, y compris les repas vendus dans les restaurants haut de gamme et de restauration rapide.

Bien que plusieurs États aient adopté des lois légalisant le CBD, les produits contenant le composé sont techniquement illégaux au niveau fédéral. Cela comprend les compléments alimentaires au CBD, ainsi que l’eau pétillante infusée au CBD, l’eau pétillante et le café infusé à froid.

Malgré les conflits entre les lois fédérales et étatiques, le marché américain des boissons infusées au cannabis est estimé à 752 millions de dollars en 2022, ce qui représente plus de 70 % du marché mondial, selon Yahoo Finance.

La croissance de ce marché est portée en partie par la légalisation du chanvre et du CBD dans certains États, mais aussi par le fort intérêt des consommateurs pour ces produits.

Mais certains experts disent ne pas s’attendre à voir des boissons ou des produits comestibles infusés au cannabis dans Walmart, Target et d’autres magasins à grande surface. Ces magasins peuvent attendre des réglementations fédérales claires sur les aliments et les boissons au CBD avant d’entrer sur le marché.

Le CBD est un composé naturellement présent dans le cannabis et les plantes de cannabis, les deux versions de l’espèce végétale marijuana.

La principale différence entre les deux est que la marijuana contient généralement des niveaux inférieurs de THC, le principal composé psychoactif enivrant trouvé dans la marijuana. Bien que le CBD soit également un composé psychoactif, il ne produit pas le même « high ».

Au niveau fédéral, la marijuana est considérée comme une substance de l’annexe 1, elle est donc illégale, tout comme la fleur de la plante de marijuana et tous les composés dérivés de la plante de marijuana, y compris le THC et le CBD.

Cependant, le Farm Bill de 2018 a légalisé la production et la vente de la plante de chanvre et des composés qui en sont dérivés au niveau fédéral. En vertu de cette loi, les plantes de cannabis ne peuvent pas contenir plus de 0,3 % de THC en poids sec, sinon elles seraient considérées comme illégales.

De même, le CBD dérivé du chanvre est considéré comme légal au niveau fédéral s’il contient 0,3 % ou moins de THC. Les États peuvent avoir des restrictions différentes sur le CBD. Par exemple, la teneur en THC du CBD dans l’Idaho ne peut pas dépasser 0,1 %.

Pour compliquer les choses, en 2018, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Epidiolex, une solution orale de CBD de qualité pharmaceutique pour le traitement des crises associées à deux types rares d’épilepsie.

En vertu de la loi réglementaire fédérale, une fois qu’une substance est utilisée comme ingrédient actif dans un médicament approuvé ou a fait l’objet de recherches cliniques approfondies en tant que médicament, les aliments et les compléments alimentaires contenant cette substance ne peuvent pas être introduits dans le commerce interétatique.

« Cela a du sens parce que vous ne voulez pas que votre nourriture contienne des médicaments pour plusieurs raisons », a déclaré le Dr Harrison Weed, professeur de médecine interne à la Ohio State University School of Medicine à Columbus, Ohio.

Ainsi, l’approbation d’Epidelex par la FDA rend effectivement tous les aliments et compléments alimentaires contenant du CBD illégaux au niveau fédéral.

Pour la même raison, le THC est illégal au niveau fédéral – c’est l’ingrédient actif des médicaments approuvés par la FDA Marinol et Syndros.

Il existe des exceptions à cet aspect de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, par exemple, si une substance est commercialisée dans les aliments avant qu’un médicament contenant la substance ne soit approuvé ou étudié cliniquement.

Cependant, « la FDA a déterminé que ni le CBD ni le THC ne peuvent bénéficier de cette exception », a déclaré Weed.

En conséquence, il a déclaré que la FDA pourrait utiliser ses pouvoirs pour réglementer les aliments et les compléments alimentaires contenant du CBD ou du THC. L’agence a envoyé des lettres d’avertissement à plusieurs entreprises qui vendent des aliments contenant du CBD.

Bien que les aliments à base de CBD et les compléments alimentaires soient illégaux en vertu de la législation fédérale, la FDA semble avoir adopté une position plus stricte sur les aliments et les boissons contenant le composé que sur les compléments.

Jamie Corroon, ND, MPH, fondateur et directeur médical du Center for Medical Cannabis Education à Del Mar, en Californie, a déclaré que c’était compréhensible, étant donné que les additifs alimentaires ont des normes de sécurité plus élevées que les ingrédients des compléments alimentaires.

« Compte tenu de ce seuil plus élevé, si la FDA n’est pas sûre que le CBD soit sûr en tant qu’ingrédient alimentaire, cela signifie qu’ils ne savent pas non plus s’il est sûr en tant qu’additif alimentaire », a-t-il déclaré.

Selon Forbes, la FDA a récemment averti le Congrès que la légalisation des aliments à base de CBD mettrait la santé publique en danger.

Les préoccupations incluent le risque potentiel de lésions hépatiques, les interactions médicamenteuses et les effets négatifs de l’utilisation de produits CBD sur la fertilité masculine.

La FDA indique sur son site Web qu’elle « travaille activement pour en savoir plus sur la sécurité du CBD et des produits à base de CBD. » Mais Weed a déclaré que nous n’avions pas actuellement suffisamment de connaissances pour tirer des conclusions solides sur la sécurité du CBD et du THC. .

Compte tenu de cette lacune dans nos connaissances, « il me semble que la responsabilité de restreindre les ventes ou de réglementer le contenu et l’étiquetage incombe aux États qui ont choisi de » légaliser « les produits à base de cannabis malgré les interdictions fédérales », a-t-il déclaré.

Corroon souligne que les risques liés à la consommation d’aliments ou de compléments alimentaires au CBD dépendent de la dose de CBD et de la rapidité avec laquelle il est consommé.

« Les milligrammes de CBD dans un seul bonbon peuvent être supérieurs aux milligrammes de CBD dans un grand sac de pop-corn infusé au CBD », a-t-il déclaré. « Dans ce cas, l’exposition dans l’aliment est susceptible d’être plus faible à moins que le consommateur ne mange le sac entier [of popcorn] en un souffle. « 

Les risques varieront également pour des groupes spécifiques de personnes.

« Par exemple, il existe des interactions médicamenteuses potentielles entre le CBD et les médicaments antiépileptiques », a déclaré Corroon.Cependant, « la dose requise de CBD [for a drug interaction] Beaucoup plus que ce qui est raisonnablement contenu dans les aliments. « 

D’autres craignent que le CBD existe dans une zone grise juridique qui permet à des entreprises peu scrupuleuses de profiter du manque de surveillance pour mettre des produits dangereux sur le marché.

En l’absence de réglementation, les entreprises sont tenues de s’assurer que le CBD utilisé dans leurs aliments est exempt de contaminants, de moisissures, de solvants, de pesticides et de métaux lourds.

Certaines entreprises font appel à des laboratoires indépendants pour s’assurer que le CBD de leurs produits est de haute qualité ; ces entreprises peuvent partager des certificats d’analyse sur leurs sites Web.

Ce mois-ci, les représentants américains H. Morgan Griffith (R-Virginie) et Brett Guthrie (R-Kentucky) ont envoyé une lettre au commissaire de la FDA, le Dr Robert Califf, affirmant que l’agence protégerait la santé publique en modifiant son approche des produits CBD.

« Au lieu de refuser de nouveaux produits sur le marché, la FDA doit agir et développer un ensemble clair de normes auxquelles les entreprises doivent se conformer, d’autant plus que ces produits sont déjà vendus dans les États du pays », ont-ils écrit.

« Il doit y avoir une norme uniforme et établie que les acteurs responsables peuvent suivre et qui permettra aux produits sûrs de CBD et dérivés de CBD d’entrer sur le marché », ont-ils ajouté.

N’oubliez pas à partager notre article sur les réseaux sociaux afin de nous donner un solide coup de pouce. ❤️

Les gens peuvent désormais obtenir des pilules abortives à la maison – ce qu’il faut savoir



Partager sur Pinterest Les personnes qui utilisent des prestataires de télésanté pour des soins d’avortement peuvent désormais recevoir des médicaments à domicile au lieu de les récupérer dans un hôpital ou une clinique.Masque/Getty Images

  • La FDA a annoncé un changement de règle qui permettrait aux personnes utilisant la télésanté de commander des pilules abortives par courrier, plutôt que d’être invitées à se rendre chez un médecin ou à une clinique.
  • Les changements de politique entreront en vigueur pendant la pandémie de COVID-19.
  • Cependant, de nombreux États américains ont des réglementations strictes interdisant l’utilisation de rendez-vous de télémédecine pour l’avortement sous quelque forme que ce soit. Ces lois resteront en vigueur.
  • De nombreux experts de la santé espèrent que le changement de règle deviendra permanent et élargira l’accès aux soins d’avortement.
  • L’avortement médicamenteux, approuvé pour la première fois par la FDA en 2000, est considéré comme aussi sûr et efficace que l’option chirurgicale.

Les personnes qui demandent des soins d’avortement peuvent commander des pilules abortives par courrier pendant la pandémie de COVID-19, ont annoncé les responsables de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis le 13 avril.

Auparavant, les gens devaient se rendre chez un médecin, dans une clinique de santé ou à l’hôpital pour récupérer leurs pilules abortives, ce qui, pour certains, signifiait un long voyage.

Le changement de politique a été divulgué dans une lettre adressée à l’American College of Obstetricians and Gynecologists et à l’Association of Maternal Fetal Medicine.

La décision réfute une décision de la Cour suprême plus tôt cette année qui obligeait les gens à récupérer les pilules en personne et à signer un formulaire contenant des informations sur les risques associés à l’avortement médicamenteux.

La recherche montre que l’avortement médicamenteux est sûr et que les personnes qui obtiennent des pilules contraceptives par télésanté n’ont pas plus de problèmes de sécurité que les visites en personne.

La nouvelle politique permettra aux personnes cherchant des soins d’avortement de mettre fin à leur grossesse en toute sécurité et efficacement à domicile sans s’exposer au coronavirus dans une clinique ou un cabinet médical.

Bien que la décision soit temporaire, les prestataires de soins d’avortement espèrent que cette décision contribuera à améliorer de façon permanente la façon dont les gens accèdent aux soins d’avortement et les paient.

Les médicaments d’avortement nécessitaient auparavant une prescription et une distribution en personne par un fournisseur certifié.

En vertu des nouvelles règles, les gens peuvent obtenir des ordonnances de pilules abortives par télésanté et recevoir des pilules par la poste.

Selon l’Institut Guttmacher, de nombreuses personnes choisissent de se faire avorter à domicile pour des raisons d’intimité, d’abordabilité, de disponibilité et de commodité.

La pilule, appelée mifépristone, arrête la grossesse en 10 semaines ou moins en bloquant les récepteurs de la progestérone.

La mifépristone est généralement prise avec un deuxième médicament, le misoprostol, qui provoque la contraction de l’utérus et l’expulsion de la grossesse.

Alors que les pilules peuvent être prises en privé à la maison, celles qui optent pour des avortements à distance ne sont pas seules, a déclaré Jessica Nouhavandi, pharmacienne en chef et cofondatrice de la pharmacie en ligne Honeybee Health.

Les professionnels de la santé peuvent virtuellement s’assurer que les patients savent à quoi s’attendre, donner des conseils sur la façon de gérer les symptômes et répondre à toute question ou préoccupation.

Des données récentes ont révélé que 39 % des avortements gérés par des cliniciens aux États-Unis ont été réalisés avec des médicaments plutôt qu’avec une intervention chirurgicale.

Le nombre d’avortements médicamenteux a augmenté de 73% entre 2008 et 2017, selon un e-mail envoyé aux journalistes par l’Institut Guttmacher.

Les données montrent que ces médicaments peuvent être pris en toute sécurité à la maison.

« L’avortement médicamenteux est très sûr lorsqu’il est pris à la bonne dose et avec les bonnes informations, et permettre aux femmes cette option supplémentaire lorsqu’elles sont confrontées à une grossesse non désirée peut aider à s’assurer que les femmes ont un avortement plus tôt (ce qui est plus sûr) et ne recourent pas à des options dangereuses pour interruption de grossesse », a déclaré le Dr Kelly Culwell certifié par le conseil OB-GYN.

Alors que l’avortement est légal dans les 50 États américains, certains États ont des règles strictes sur qui peut obtenir des médicaments abortifs par télésanté.

Dix-neuf États ont interdit l’utilisation de la télémédecine pour les avortements et ont exigé la présence de cliniciens qui prescrivent des avortements médicamenteux tout en prenant des pilules contraceptives.

« Les femmes qui ont besoin que la première pilule d’un avortement médicamenteux (mifépristone) soit livrée au bureau d’un fournisseur de soins de santé ne font rien pour améliorer la sécurité de l’avortement médicamenteux », a déclaré Culwell.

Trente-deux États ont des restrictions sur qui peut prescrire un avortement médicamenteux et exigent un médecin agréé.

Selon le Guttmacher Institute, plusieurs États, dont l’Arkansas, l’Ohio et le Dakota du Sud, ont récemment introduit une législation visant à limiter davantage l’accès aux pilules abortives.

Les personnes vivant dans des États où les restrictions sont plus strictes ne peuvent pas recevoir de pilules abortives par la poste.

« Vous devez suivre les réglementations de votre état et, bien sûr, trouver un prescripteur valide dans cet état », a déclaré Nouhawandi.

Certains se rendent dans des États qui autorisent la commande de médicaments abortifs par télésanté.

Vous pouvez voir quels États autorisent les avortements à domicile en visitant Plan C.

Nouhawandi espère que la politique temporaire aidera en permanence les gens à obtenir des médicaments et à réaliser des avortements à domicile.

« Il s’agit d’une réalisation majeure pour les femmes à travers le pays, en particulier les femmes de couleur et d’autres qui ont historiquement fait face à des obstacles à la santé reproductive qui ont été aggravés par COVID-19 », a déclaré Nouhawandi. « 

Dans une déclaration envoyée par courrier électronique, l’Institut Guttmacher a déclaré que l’avortement médicamenteux pourrait élargir radicalement l’accès aux soins d’avortement.

« Nous espérons que la FDA examinera les restrictions séparément du COVID-19 et aidera à inaugurer de manière permanente une ère de plus grande accessibilité et d’abordabilité pour ceux qui en ont besoin », a déclaré Nouhawandi.

Les personnes cherchant des soins d’avortement peuvent commander des pilules abortives par courrier pendant la pandémie de COVID-19, ont annoncé les responsables de la FDA le 13 avril.

La recherche montre que l’avortement médicamenteux à domicile est sûr.

Bien qu’il s’agisse d’une énorme réussite, de nombreux États américains interdisent toujours les avortements à distance.

Les prestataires de soins d’avortement espèrent que la politique temporaire contribuera à améliorer de façon permanente la façon dont les gens accèdent aux soins d’avortement et les paient.

N’oubliez pas à partager notre article sur les réseaux sociaux afin de nous donner un solide coup de pouce. 👓

Pourquoi la FDA met-elle en garde contre les poppers au nitrite ?



Partager sur Pinterest Les poppers peuvent être vendus comme désodorisants, nettoyants pour vinyle ou dissolvants pour vernis à ongles.Vidi Studio/Getty Images

  • La Food and Drug Administration des États-Unis a émis un avertissement concernant les produits après des rapports d’hospitalisations et de décès chez les personnes utilisant du nitrite.
  • Les poppers sont vendus dans les magasins de nouveautés pour adultes ou en ligne, et peuvent être vendus comme désodorisants, nettoyants pour vinyle ou dissolvants pour vernis à ongles.
  • Certaines personnes ingèrent ou inhalent ces produits pour le plaisir ou pour améliorer leur expérience sexuelle.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avertit les consommateurs de ne pas acheter ni utiliser de sodas au nitrite, car ils peuvent causer de graves problèmes de santé, y compris la mort, lorsqu’ils sont inhalés ou ingérés.

Les poppers sont vendus dans les magasins de nouveautés pour adultes ou en ligne, et peuvent être vendus comme désodorisants, nettoyants pour vinyle ou dissolvants pour vernis à ongles. Mais certaines personnes ingèrent ou inhalent ces produits pour le plaisir ou pour améliorer leur expérience sexuelle.

Ces produits sont vendus sous les marques Jungle Juice, Extreme Formula, HardWare, Quick Silver, Super RUSH, Super RUSH Nail Polish Remover et Premium Ironhorse.

La FDA a émis l’avertissement car elle a noté une augmentation des rapports d’hospitalisations et de décès suite à l’inhalation ou à l’ingestion de poppers au nitrite.

Cela comprend des problèmes de santé tels que des étourdissements, des maux de tête sévères, une augmentation de la température corporelle, des difficultés respiratoires, une tension artérielle dangereusement basse, des problèmes d’oxygénation du sang (méthémoglobinémie) et la mort cérébrale.

La FDA recommande de ne pas utiliser de soda au nitrite à des fins récréatives ou pour améliorer la performance sexuelle.

Les produits « ne doivent pas être ingérés ou inhalés à moins d’être spécifiés/prescrits par un professionnel de la santé », a déclaré la FDA dans un communiqué.

Si vous rencontrez des problèmes de santé après avoir utilisé ces produits, la FDA recommande de consulter immédiatement un médecin.

Les poppers contiennent une classe de composés appelés nitrites d’alkyle, tels que le nitrite d’amyle et le nitrite d’isobutyle, qui sont des liquides qui s’évaporent à température ambiante.

Ces composés détendent les muscles lisses du corps, tels que la couche de muscle qui entoure les vaisseaux sanguins.

Les poppers détendent également les muscles lisses de l’anus et du vagin, c’est pourquoi ces produits sont parfois utilisés pour améliorer la fonction sexuelle.

La relaxation du muscle lisse autour des vaisseaux sanguins provoque la dilatation ou l’élargissement des vaisseaux sanguins, ce qui augmente le flux sanguin dans tout le corps.

Cependant, cela peut également entraîner une chute de la pression artérielle, ce qui peut entraîner des étourdissements ou des étourdissements.

L’inhalation ou l’ingestion de poppers peut également entraîner d’autres problèmes de santé, tels que la méthémoglobinémie, un trouble sanguin potentiellement mortel qui provoque un apport insuffisant d’oxygène aux cellules.

L’utilisation de poppers a même été liée à des problèmes de vision et à des réactions cutanées allergiques.

Diane Calello, directrice exécutive et médicale du New Jersey Poison Control Center à la Rutgers School of Medicine du New Jersey, a déclaré que l’utilisation de popper en même temps que des produits chimiques améliorant le sexe tels que le sildénafil (Viagra) peut aggraver les effets secondaires.

« Cela double l’effet et la toxicité [of poppers], parce que les exhausteurs de sexe abaissent également la tension artérielle « , a-t-elle déclaré. « Ne mélangez jamais des produits chimiques comme celui-ci, les résultats peuvent être fatals. « 

Des problèmes de santé peuvent également survenir lorsque les poppers sont associés à des médicaments contre l’hypertension.

Boire de l’alcool tout en utilisant des poppers peut également entraîner des effets plus graves sur la santé. En outre, les personnes souffrant d’affections cardiaques sous-jacentes ou d’autres problèmes médicaux peuvent également courir un risque plus élevé d’effets secondaires graves.

Certaines personnes qui achètent ou utilisent des poppers peuvent ne pas savoir exactement ce qu’ils sont ou les effets négatifs qu’ils peuvent avoir sur la santé, a déclaré le Dr Gregory M. Taylor, professeur adjoint de médecine d’urgence clinique à l’Indiana University School of Medicine à Indianapolis.

Les gens peuvent également confondre les produits avec des boissons énergisantes, qui sont souvent vendues dans des dépanneurs dans des contenants colorés similaires avec des noms tout aussi importants, a-t-il déclaré.

Bien que des effets secondaires puissent survenir après l’inhalation ou l’ingestion de poppers, leur ingestion peut entraîner des problèmes de santé plus graves car le produit chimique est rapidement absorbé dans la circulation sanguine.

Taylor et ses collègues ont publié un rapport de cas plus tôt cette année dans Oxford Medical Case Reports d’un homme de 69 ans qui a été admis aux urgences après avoir ingéré du nitrite d’isobutyle.

Les symptômes de l’homme comprenaient des étourdissements, des maux de tête, de la fatigue, une accélération du rythme cardiaque, une pression artérielle basse et un grisonnement de la peau.

Il a été soigné et emmené en soins intensifs. Les symptômes ont disparu après environ 7 heures de traitement et il est sorti de l’hôpital le lendemain.

Même après une seule utilisation du produit, les effets secondaires de Popper peuvent apparaître peu de temps après l’ingestion ou l’inhalation, a déclaré Taylor.

Dans les 30 secondes, les gens ressentent des effets secondaires tels qu’une pression artérielle basse et un rythme cardiaque rapide, a-t-il déclaré. D’autres effets secondaires peuvent survenir dans les 30 minutes qui suivent.

La gravité et le moment des effets secondaires « dépendent de la concentration réelle ingérée ou inhalée », a déclaré Taylor, mais l’utilisation de doses plus élevées a entraîné une apparition plus grave et plus rapide des symptômes.

Retarder les soins médicaux peut également mettre en danger la santé d’une personne.

« Si nos patients [in the case report] Il n’est pas venu avant le lendemain et il a peut-être subi des lésions cérébrales et est décédé », a déclaré Taylor.

Les consommateurs qui ont utilisé des poppers dans le passé ne devraient pas s’inquiéter des problèmes de santé persistants, a déclaré Calello.

« Il ne semble pas y avoir d’effet à long terme », a-t-elle déclaré. « Mais bien sûr, un arrêt cardiaque ou d’autres dommages aux organes peuvent laisser une marque durable. »

« Alors ne prenez pas le risque. Les consommateurs doivent tenir compte de l’avertissement d’arrêter immédiatement l’utilisation. »

En fin de compte, dit Taylor, il est important de comprendre les produits et les médicaments avant de les utiliser.

« Amenez-le avec votre médecin de premier recours », dit-il. « Dites-leur quel produit vous envisagez, et si votre médecin ne le connaît pas, il l’examinera certainement. »

N’oubliez pas à partager notre article sur les réseaux sociaux afin de nous donner un solide coup de pouce. 👓

La FDA autorise un vaccin COVID-19 supplémentaire pour les personnes immunodéprimées


  • La FDA autorise l’utilisation d’urgence d’une troisième dose du vaccin à ARNm pour certaines personnes dont le système immunitaire est gravement affaibli.
  • On ne sait pas si les personnes immunodéprimées qui ont reçu le vaccin J&J pourront recevoir une deuxième dose du vaccin à ARNm.
  • La vaccination protège également indirectement les personnes immunodéprimées en réduisant la propagation du virus dans la communauté.

Les personnes dont le système immunitaire est gravement affaibli peuvent désormais recevoir une troisième dose du vaccin ARNm COVID-19.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé jeudi l’utilisation d’urgence d’une troisième dose du vaccin Pfizer-BioNTech ou Moderna-NIAID COVID-19 pour certaines personnes dont le système immunitaire est gravement affaibli.

Cela vient au milieu de preuves de plus en plus nombreuses que certaines personnes immunodéprimées peuvent ne pas être en mesure de générer des réponses immunitaires robustes à partir du schéma normal à deux doses de ces vaccins à ARNm.

L’agence a mis à jour les autorisations d’utilisation d’urgence (EUA) pour les deux vaccins, ainsi que des fiches d’information pour les professionnels de la santé, les bénéficiaires et les soignants.

Cela permet aux « receveurs d’une greffe d’organe solide ou aux personnes diagnostiquées avec une maladie considérée comme immunodéprimée au même niveau » de recevoir une troisième dose du vaccin à ARNm au moins 28 jours après la deuxième dose.

La mise à jour s’applique aux personnes de 12 ans et plus pour Pfizer-BioNTech et de 18 ans et plus pour Moderna-NIAID – les tranches d’âge pour lesquelles les vaccins sont actuellement approuvés.

Le changement ne s’applique pas au vaccin J&J à dose unique, qui est utilisé aux États-Unis à des niveaux bien inférieurs à ceux du vaccin à ARNm.

On ne sait pas si les personnes immunodéprimées qui ont reçu le vaccin J&J pourront recevoir une deuxième dose du vaccin à ARNm.

« Le pays est entré dans une autre vague de la pandémie de COVID-19, et la FDA reconnaît spécifiquement que les personnes immunodéprimées sont particulièrement vulnérables aux maladies graves », a déclaré la commissaire par intérim de la FDA, le Dr Janet Woodcock, dans un communiqué publié jeudi.

« Après un examen approfondi des données existantes, la FDA a déterminé que ce petit groupe vulnérable pourrait bénéficier d’une troisième dose du vaccin Pfizer-BioNTech ou Moderna », a-t-elle déclaré.

Le comité consultatif sur les vaccins des Centers for Disease Control and Prevention s’est réuni aujourd’hui pour recommander une troisième dose du vaccin Pfizer-BioNTech ou Moderna-NIAID pour les personnes immunodéprimées.

Le CDC a approuvé la décision du comité vendredi soir.

Cette dose supplémentaire n’est pas considérée comme un « rappel », a noté le Dr David Cohen, oncologue et médecin-chef au Centre de lutte contre le cancer de l’Ohio State University Comprehensive.

Un rappel est une dose de vaccin administrée aux personnes qui développent une forte réponse immunitaire à partir du régime initial mais dont l’immunité s’affaiblit avec le temps.

De nombreuses personnes immunodéprimées ne développent pas de réponse immunitaire forte à deux doses du vaccin à ARNm.

« C’est la troisième vaccination, et dans cette population, cela leur permet de franchir un seuil qu’ils n’ont jamais connu », a déclaré Cohen. « Cela les sauvera d’une maladie grave ou de la mort du COVID-19. C’est pourquoi c’est vraiment important. »

Bien que certaines personnes dont le système immunitaire est affaibli répondent moins au vaccin à deux doses, Cohen a déclaré qu’il ne s’agissait pas d’un échec du vaccin.

« Dans la majorité de la population, ces vaccins sont très efficaces et les gens devraient être encouragés à se protéger et à protéger la société en se faisant vacciner », a-t-il déclaré.

La vaccination protège également indirectement les personnes immunodéprimées en réduisant la propagation du virus dans la communauté.

On estime que 2,7 % des adultes américains sont immunodéprimés. Il s’agit d’une vaste catégorie qui comprend les patients atteints de cancer, les receveurs d’organes et les patients atteints du VIH/sida.

Certains médicaments peuvent également supprimer le système immunitaire, tels que les corticostéroïdes oraux, les médicaments anti-rejet de greffe et les médicaments utilisés pour traiter la polyarthrite rhumatoïde.

Plusieurs études ont examiné les réponses immunitaires chez les personnes immunodéprimées après la vaccination avec COVID-19.

une étude en JAMA 46% des receveurs de greffe d’organe n’ont présenté aucune réponse anticorps mesurable après une ou deux doses du vaccin à ARNm.

Cependant, 39% de ceux qui n’avaient pas de réponse anticorps mesurable après la première dose se sont améliorés après la deuxième dose.

De tels résultats suggèrent qu’une troisième dose peut avoir un effet similaire, a déclaré le Dr Jiha Lee, professeur adjoint clinique de rhumatologie et de médecine interne à la faculté de médecine de l’Université du Michigan.

Il y a de l’espoir, a-t-elle dit, que cela pourrait avoir un effet « dépendant de la dose », une troisième dose conduisant à une meilleure réponse immunitaire chez certaines personnes immunodéprimées.

Certaines recherches soutiennent l’utilisation de doses supplémentaires chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli.

Une étude de Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre Il a été constaté que les receveurs d’une greffe d’organe qui ont reçu une troisième dose du vaccin Moderna-NIAID présentaient une amélioration plus importante des niveaux d’anticorps par rapport à ceux qui avaient reçu un placebo inactif.

Mais tout le monde n’en profite pas.

Parmi ceux qui ont reçu la troisième dose, 60 % ont développé des anticorps neutralisants au-dessus d’un certain seuil. Seulement 25% des personnes du groupe placebo ont vu une augmentation aussi importante.

Étant donné que certaines personnes immunodéprimées peuvent ne pas voir de réponse immunitaire forte même après une troisième dose, Cohen a conseillé aux personnes les plus à risque de COVID-19 de « vacciner et d’agir sans être vaccinées ».

Cela signifie continuer à porter des masques en public, limiter leurs contacts avec les autres et encourager les contacts directs à se faire vacciner – tout en suivant les directives de vaccination de la FDA et du CDC.

« Entre toutes ces choses, vous êtes en bonne position pour obtenir le maximum de protection », a déclaré Cohen.

Le CDC publie une liste sur son site Internet des maladies immunosuppressives suffisamment graves pour nécessiter une troisième dose.

Ils comprennent une variété de problèmes de santé, y compris les personnes suivant un traitement contre le cancer ou utilisant des médicaments immunosuppresseurs. Les personnes atteintes de ces conditions sont invitées à discuter avec leur fournisseur de soins de santé si elles doivent recevoir une autre dose de COVID-19.

Les conditions listées par le CDC sont les suivantes :

  • Traitement anticancéreux agressif pour tumeur ou cancer du sang.
  • A subi une greffe d’organe et prenait des médicaments pour supprimer le système immunitaire.
  • Avoir subi une greffe de cellules souches au cours des 2 dernières années ou prendre des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire.
  • Immunodéficience primaire modérée ou sévère (p. ex., syndrome de DiGeorge, syndrome de Wiskott-Aldrich)
  • infection à VIH avancée ou non traitée
  • Traitement agressif avec des corticostéroïdes à forte dose ou d’autres médicaments susceptibles de supprimer la réponse immunitaire

La plupart des études ont examiné des doses supplémentaires chez les receveurs d’organes, mais Cohen pense que d’autres populations immunodéprimées pourraient également en bénéficier.

« Si vous avez la capacité de générer une réponse immunitaire à un vaccin, peu importe pourquoi votre système immunitaire ne fonctionne pas efficacement », a-t-il déclaré. « Vous bénéficierez quand même d’une troisième vaccination. »

Des recherches supplémentaires sont nécessaires dans des populations immunodéprimées spécifiques, qui peuvent avoir des effets secondaires importants du vaccin, a déclaré Lee.

« La recherche montre que nous avons 5% à 10% [rheumatoid arthritis] les patients ont des poussées après [COVID-19] se faire vacciner « , a-t-elle déclaré. « Donc, s’ils ont une meilleure réponse immunitaire après la troisième dose, cela signifie-t-il également qu’ils auront un risque plus élevé de poussées? « 

« Cela a à voir avec la sécurité et l’efficacité des vaccins et l’hésitation de beaucoup de nos patients à propos des vaccins », a-t-elle ajouté.

Actuellement, des doses supplémentaires du vaccin COVID-19 ne sont recommandées pour personne aux États-Unis, à l’exception de ceux dont le système immunitaire est affaibli.

« Comme nous l’avons déjà dit, d’autres personnes entièrement vaccinées sont entièrement protégées et n’ont actuellement pas besoin de doses supplémentaires du vaccin COVID-19 », a déclaré Woodcock dans le communiqué. « La FDA participe activement à un processus scientifique rigoureux avec nos partenaires fédéraux pour déterminer si des doses supplémentaires sont nécessaires à l’avenir. »

La FDA devrait prendre une décision sur l’approbation complète du vaccin Pfizer-BioNTech et élaborer une stratégie nationale pour les doses de rappel COVID-19 pour la plupart des personnes vivant aux États-Unis début septembre.

N’oubliez pas à partager notre article sur les réseaux sociaux afin de nous donner un solide coup de pouce. ❤️