La FDA autorise le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 pour les enfants âgés de 12 à 15 ans
Partager sur Pinterest Des adolescents reçoivent le vaccin Pfizer-BioNTech dans le cadre d’un essai clinique. Paul Bersebach/Groupe MediaNews/Registre du comté d’Orange/Getty Images
- La FDA a approuvé un vaccin COVID-19 pour les jeunes adolescents.
- Jusqu’à présent, le vaccin Pfizer-BioNTech n’a été approuvé que pour les personnes de plus de 16 ans.
- La FDA étudie également comment le vaccin pourrait fonctionner chez les enfants aussi jeunes que 6 mois.
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La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé l’utilisation du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 chez les enfants et les adolescents âgés de 12 à 15 ans.
« L’action d’aujourd’hui pour protéger les jeunes contre le COVID-19 nous rapproche du retour à la normale et de la fin de la pandémie », a déclaré la commissaire par intérim de la FDA, Janet Woodcock, MD, dans un communiqué. « Les parents et les tuteurs peuvent être assurés que l’agence a effectué un examen rigoureux et approfondi de toutes les données disponibles, comme nous l’avons fait avec toutes les autorisations d’utilisation d’urgence du vaccin COVID-19. »
Début avril, Pfizer et BioNTech ont demandé de modifier une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) existante pour étendre l’utilisation du vaccin à ce groupe d’âge plus jeune.
Fin mars, les sociétés ont rapporté qu’un essai clinique de phase 3 impliquant 2 260 enfants âgés de 12 à 15 ans avait montré que le vaccin était efficace à 100 % dans ce groupe d’âge. Il est également bien toléré.
Les adolescents vaccinés ont développé de fortes réponses anticorps, similaires à celles observées chez les 16 à 25 ans lors d’essais antérieurs.
« C’est une bonne nouvelle », a déclaré la semaine dernière le Dr Christina Johns, conseillère médicale principale de PM Pediatrics, lorsque la nouvelle a été divulguée que le vaccin pourrait être autorisé. « Les enfants, en particulier le groupe des 12 à 15 ans, doivent être gardés à l’esprit car ils risquent non seulement de contracter le COVID-19, mais également de propager l’infection au COVID-19. »
Un premier EUA pour le vaccin a été approuvé en décembre 2020 à la suite d’une réunion publique du comité consultatif de la FDA sur les vaccins et les produits biologiques apparentés.
Le comité consultatif sur les vaccins de l’agence ne devrait pas se réunir à nouveau car la nouvelle demande implique des révisions de l’EUA existante.
Une fois que la FDA aura révisé l’EUA, le comité consultatif sur les vaccins des Centers for Disease Control and Prevention se réunira pour décider s’il convient de recommander l’utilisation du vaccin chez les enfants de 12 à 15 ans.
La réunion devrait avoir lieu peu de temps après la décision de la FDA.
L’étude pédiatrique de Pfizer recrute actuellement des enfants âgés de 6 mois à 11 ans. Moderna mène un essai sur des adolescents et recrute des enfants âgés de 6 mois à 11 ans pour une autre étude.
Bien que les enfants et les adolescents soient moins susceptibles d’être hospitalisés ou de mourir du COVID-19, le risque n’est pas nul.
« Ce groupe d’âge est toujours à risque de développer des symptômes à long terme [after coronavirus infection]Une étude a montré que la fatigue, les maux de tête et les problèmes cardiaques peuvent persister pendant des semaines, voire des mois », a déclaré le Dr Christina Mezzone, pédiatre chez Nuvance Health.
« Le syndrome inflammatoire multisystémique peut également se développer chez les enfants et les adolescents, même après des cas asymptomatiques de COVID-19 », a-t-elle ajouté.
Cette maladie inflammatoire, également connue sous le nom de MIS-C, affecte le cœur, les poumons, les reins, le cerveau, la peau, les yeux et les organes gastro-intestinaux des enfants.
De plus, l’incapacité d’aller à l’école en personne, de sortir avec des amis, de pratiquer des sports de groupe ou de s’adonner à d’autres activités a d’autres effets moins directs sur la santé physique et mentale des enfants.
L’approbation du vaccin Pfizer-BioNTech pour les enfants de 12 à 15 ans « devrait convaincre les parents et la communauté d’ouvrir des activités pour ce groupe d’âge », a déclaré le Dr Isaac Weisfuse, épidémiologiste médical à l’Université Cornell. « Et les enfants sont plus susceptibles d’avoir une année scolaire normale à l’automne, ce qui est très important. »
La vaccination des enfants et des adolescents est également considérée comme essentielle pour renforcer l’immunité contre le coronavirus et réduire les hospitalisations et les décès dus au COVID-19.
Bien que plus de 115 millions de personnes aux États-Unis aient été complètement vaccinées, plus de 40 % des adultes n’ont pas reçu une seule dose du vaccin.
Plus il y a de personnes vaccinées, plus grande est la protection de la communauté. Des études ont montré que les personnes vaccinées sont moins susceptibles de transmettre le virus à d’autres, bien que les scientifiques continuent d’étudier cela.
« Les enfants peuvent transmettre le virus à d’autres », a déclaré Wesvers. « Et nous savons qu’il y a beaucoup d’adultes qui n’ont pas encore été vaccinés à risque. »
En particulier, la vaccination des enfants vivant dans des ménages multigénérationnels peut protéger les adultes de ce ménage, en particulier ceux dont le système immunitaire n’est pas vacciné ou est affaibli, a déclaré Weisfuse.
Enfin, vacciner plus de personnes pourrait aider le pays à sortir du bois.
« Plus nous vaccinons et protégeons les gens contre le coronavirus, plus nous serons en mesure de vaincre la pandémie », a déclaré le Dr Steven Abelowitz, pédiatre et directeur médical de Coastal Kids.
Cependant, il a déclaré que l’un des défis pour le vaccin Pfizer-BioNTech est ses exigences de stockage ultra-froid, qui limitent où il peut être distribué.
« L’entreposage frigorifique extrême est un défi majeur pour les centres de santé communautaires et les centres médicaux à domicile pour distribuer des vaccins », a déclaré Abellowitz. « Les parents seront plus à l’aise si les vaccinations de leur enfant ont lieu dans le cabinet d’un pédiatre plutôt que dans une pharmacie ou un stade. »
L’extension du vaccin Pfizer-BioNTech aux enfants et aux adolescents aux États-Unis – qui présentent un faible risque de maladie grave – a soulevé des questions alors qu’une grande partie du monde lutte pour vacciner ses populations à haut risque.
« L’approbation imminente par la FDA d’un vaccin pour les 12-15 ans est une excellente nouvelle, et les adolescents devraient pouvoir se faire vacciner », a écrit le Dr Natalie Dean, professeure adjointe de biostatistique à l’Université de Floride, sur Twitter. « Mais à court terme. A l’intérieur, il faut aussi aborder l’éthique de la vaccination des adolescents avant les adultes à haut risque dans les autres pays. »
À la mi-avril, près de la moitié des doses de vaccination contre le COVID-19 étaient allées dans des pays à revenu élevé, a rapporté le Washington Post.
La vaccination des populations vulnérables est importante, non seulement aux États-Unis mais dans d’autres pays, a déclaré Johns. Cependant, elle pense que ces efforts peuvent se faire parallèlement à la vaccination des enfants et des adolescents dans ce pays.
« Nous savons que les enfants sont une partie importante de notre approche de l’immunité collective », a-t-elle déclaré. « Dans ce cas, ces choses devraient arriver en même temps. »
La Kaiser Family Foundation a récemment décrit les mesures que le gouvernement américain peut prendre pour garantir un accès égal à un vaccin COVID-19 pour tous les pays.
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