Le panel de la FDA vote de justesse pour recommander la pilule antivirale COVID-19 de Merck

• Un panel de la FDA a voté pour approuver une pilule antivirale fabriquée par Merck et Ridgeback Biotherapeutics.
• Les données suggèrent que le comprimé est modérément efficace pour réduire le risque d’hospitalisation et de décès par COVID-19.
• Le panel a voté que le médicament ne devrait être administré qu’aux personnes présentant des infections symptomatiques et à celles à haut risque de développer des symptômes graves.

Un comité consultatif clé de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a voté de justesse pour approuver une pilule antivirale pour traiter le COVID-19 fabriquée par Merck et Ridgeback Biotherapeutics Pharmaceuticals.

Le comité consultatif sur les médicaments antimicrobiens de la FDA a voté 13 contre 10 pour autoriser la prescription du médicament, appelé molnupiravir, aux patients symptomatiques atteints de COVID-19.

La FDA n’est pas tenue de suivre les recommandations du panel, mais elle le fait généralement.

Les données de sondages serrés n’ont montré que de modestes améliorations chez les patients COVID-19 prenant le médicament.

Le panel recommande que le médicament ne soit administré aux personnes à haut risque de maladie grave qu’après avoir été testé positif et avoir développé des symptômes de coronavirus.

Le vote est intervenu quelques jours après la détection de la nouvelle variante d’Omicron, ce qui a amené les experts à craindre qu’une autre poussée virale mondiale ne se profile bientôt à l’horizon.

Le Dr David Eastmond, professeur émérite au département de biologie moléculaire, cellulaire et systémique de l’UC Riverside, a voté pour approuver la pilule antivirale.

« Je pense que dans ce cas, le potentiel … les avantages l’emportent sur les risques », a-t-il déclaré lors d’une réunion post-vote. « Je ne pense pas que la FDA devrait l’approuver pour les femmes enceintes, sauf dans des circonstances exceptionnelles. Ils devraient limiter le médicament aux groupes à haut risque. »

Le Dr Sankar Swaminathan, chef de la Division des maladies infectieuses de la faculté de médecine de l’Université de l’Utah, a voté contre l’approbation du médicament.

« Je pense que l’impact absolu global sur la population d’essai est au mieux modeste », a-t-il déclaré lors d’une réunion post-vote.

Swaminathan a également expliqué que le risque potentiel de malformations congénitales chez les femmes enceintes n’a pas été suffisamment étudié.

Si la FDA approuve le médicament, ce serait le premier traitement antiviral oral pour COVID-19 approuvé aux États-Unis et pourrait être disponible pour les patients en quelques semaines.

Pfizer demande une autorisation d’urgence à la FDA pour son traitement antiviral COVID-19 Paxlovid. Les données préliminaires suggèrent que le médicament est significativement plus efficace que le médicament de Merck.

Les deux pilules peuvent être prescrites par un médecin et prises à domicile, ce qui constituerait un autre moyen de réduire les hospitalisations et les décès causés par le coronavirus.

Après une réunion d’une journée le mardi 30 novembre, un comité consultatif de la FDA a recommandé que le médicament de Merck soit autorisé pour les patients atteints de COVID-19 léger à modéré qui présentent un risque élevé de maladie grave.

Cela comprendrait les personnes âgées et les personnes souffrant d’autres problèmes de santé, comme l’obésité, le diabète ou les maladies cardiaques.

Les données des essais cliniques présentées lors de la réunion de mardi ont montré que le médicament réduisait d’environ 30% le risque d’hospitalisation ou de décès chez les volontaires non vaccinés à haut risque.

Parmi ceux qui ont reçu le médicament, 6,8 % ont été hospitalisés ou sont décédés, contre 9,7 % de ceux qui ont reçu le placebo inactif.

Les données préliminaires publiées par Pfizer le mois dernier ont montré que son médicament antiviral réduisait le risque d’hospitalisation ou de décès d’environ 89% chez les adultes à haut risque de COVID-19. Ces données n’ont pas été examinées par la FDA.

Les médicaments antiviraux de Pfizer doivent être pris avec un autre médicament, le ritonavir, qui interagit avec de nombreux autres médicaments, vitamines et suppléments nutritionnels.

Compte tenu de la faible efficacité du médicament de Merck, plusieurs panélistes de la FDA ont recommandé qu’il ne soit utilisé que dans les groupes à haut risque qui n’ont pas été vaccinés ou qui ne répondent pas bien aux vaccinations, comme les personnes âgées et les personnes immunodéprimées.

Le Dr Mohammad Sobhanie, spécialiste des maladies infectieuses au Wexner Medical Center de l’Ohio State University qui n’est pas membre du panel de la FDA, a déclaré qu’à mesure que les cas de COVID-19 augmentent aux États-Unis et que des variantes d’Omicron émergent, il est préférable d’avoir des médicaments supplémentaires pour traiter le COVID-19.

« Je pense que le monupiravir pourrait fonctionner, mais cela doit vraiment être jugé au cas par cas », a-t-il déclaré. « Je pense que c’est [panel’s] voter pour réfléchir. « 

Les médicaments de Merck ont ​​été pris deux fois par jour pendant 5 jours – 40 comprimés au total. Le traitement doit commencer dans les 5 jours suivant l’apparition des symptômes.

Cette courte fenêtre peut limiter le bénéfice du médicament. Les gens doivent être testés positifs pour le coronavirus et obtenir une ordonnance d’un médecin avant de se rendre dans une pharmacie pour obtenir leurs médicaments.

Les délais d’exécution des tests COVID-19 varient toujours à travers le pays, les habitants de certaines régions devant attendre cinq jours ou plus pour obtenir les résultats des tests.

De nombreux Américains n’ont pas non plus de médecin régulier qui puisse les prescrire.

Une partie du travail d’un médecin consiste à aider les gens à peser les risques et les avantages des médicaments, tels que les pilules antivirales de Merck, donc « si vous n’avez pas de médecin de premier recours, c’est le bon moment pour en trouver un », a déclaré Sobhanie.

De plus, un récent sondage réalisé par Morning Consult a révélé qu’environ la moitié des adultes non vaccinés (qui présentent un risque plus élevé de COVID-19 grave) disent qu’ils ne prendraient pas de pilule antivirale autorisée par la FDA s’ils tombaient malades.

Le médicament de Merck agit en provoquant des erreurs dans le génome du coronavirus qui empêchent le virus de se répliquer.

Plusieurs membres du comité consultatif de la FDA craignaient que le médicament puisse théoriquement provoquer des mutations dans le matériel génétique des cellules humaines. Ces modifications de l’ADN peuvent entraîner des malformations congénitales, des dommages aux spermatozoïdes ou un risque de cancer à long terme.

« Le risque mutagène global chez l’homme est considéré comme faible », a déclaré le Dr Aimee Hodowanec, médecin-chef de la FDA, lors de la réunion, évoquant la possibilité que le médicament puisse provoquer des mutations dans l’ADN des personnes qui le prennent.

L’évaluation est basée sur les données des tests de laboratoire et des essais cliniques de Merck montrant que le médicament est sûr, ainsi que sur l’utilisation à court terme du médicament.

Certains membres du panel de la FDA ont déclaré que le médicament ne devrait généralement pas être administré aux femmes enceintes en raison du potentiel de malformations congénitales.

D’autres, cependant, soulignent que le risque de COVID-19 pendant la grossesse – naissance prématurée, mortinaissance et autres complications de la grossesse – est suffisamment élevé pour que le médicament puisse offrir certains avantages à certaines personnes.

« De toute évidence, je ne pense pas que vous puissiez éthiquement dire qu’il est acceptable de prendre ce médicament pendant la grossesse », a déclaré le Dr Janet Klagan du CDC lors de la réunion. « Mais en même temps, je ne suis pas sûr que vous est-il éthique dire à une femme enceinte atteinte de la COVID-19 que si elle décide que c’est le médicament dont elle a besoin, elle ne peut pas le prendre. »

Plusieurs panélistes de la FDA ont recommandé aux femmes de passer un test de grossesse avant de prendre le médicament et à celles qui tombent enceintes de parler à un médecin qualifié pour discuter de leurs risques et avantages individuels.

Le Royaume-Uni a approuvé la pilule de Merck début novembre, déconseillant son utilisation chez les femmes enceintes ou allaitantes. Il est également conseillé aux femmes susceptibles de devenir enceintes d’utiliser un contraceptif dans les 4 jours suivant leur dernière dose.

Alors que les médicaments antiviraux peuvent aider à garder les patients COVID-19 hors de l’hôpital, les vaccins sont également un outil clé dans la lutte contre le coronavirus – et nous avons plus de données sur la sécurité et l’efficacité, a déclaré Sobhanie.

« Nous savons que les vaccins fonctionnent. Nous savons qu’ils protègent les gens contre les maladies graves. Nous savons qu’ils peuvent éviter l’hospitalisation », a-t-il déclaré. « Si vous n’êtes pas vacciné, faites-vous vacciner. Si vous avez droit à un rappel, faites-vous vacciner. »

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