Un panel de la FDA recommande le rappel Moderna-NIAID COVID-19 pour les populations américaines à haut risque

Partager sur Pinterest Un panel clé de la FDA a voté 19-0 en faveur de l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour le vaccin Moderna-NIAID COVID-19 pour les personnes âgées et les adultes à risque.Jon Cerise/Getty Images

• Un groupe d’experts a voté pour recommander une dose de rappel du vaccin Moderna-NIAID COVID-19 pour les personnes âgées et d’autres groupes à haut risque.
• Les propositions sont similaires au programme de rappel de Pfizer-BioNTech.
• Les adultes de 65 ans et plus, les adultes de 18 à 64 ans à haut risque de COVID-19 sévère et les adultes de 18 à 64 ans exerçant des professions à forte exposition sont éligibles aux Moderna Boosters.
• Des injections supplémentaires sont recommandées 6 mois après la deuxième dose initiale.
• Les formulations de rappel seront la moitié du volume de la séquence d’origine, 50 microgrammes contre 100 microgrammes.

Un groupe consultatif de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a voté à l’unanimité le 14 octobre pour recommander à l’agence d’autoriser des doses de rappel du vaccin Moderna-NIAID COVID-19 pour certains adultes américains à haut risque.

Cette recommandation reflète une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour le Pfizer-BioNTech Booster, qui comprend les groupes suivants :

• Personnes âgées de 65 ans et plus
• Personnes de 18 à 64 ans à haut risque de COVID-19 sévère
• Personnes âgées de 18 à 64 ans qui présentent un risque élevé de complications graves de la COVID-19 en raison d’une exposition professionnelle ou institutionnelle fréquente au coronavirus

Le rappel peut être administré au moins 6 mois après la deuxième dose.

De plus, le rappel sera la moitié de la dose utilisée dans les première et deuxième doses – 50 microgrammes contre 100 microgrammes.

Le comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés (VRBPAC) a soutenu l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) 19-0.

La FDA décidera d’accepter ou non la recommandation du comité consultatif.

Après cela, le comité consultatif sur les vaccins des Centers for Disease Control and Prevention se réunira pour décider quels groupes devraient recevoir le rappel Moderna-NIAID.

Les données présentées lors de la réunion du 14 octobre ont montré que le vaccin COVID-19 actuellement approuvé aux États-Unis continue de prévenir les maladies graves et les décès dus au coronavirus.

Cependant, « certaines études d’efficacité dans le monde réel suggèrent que l’efficacité du vaccin Moderna COVID-19 contre les infections symptomatiques ou contre la variante delta diminue avec le temps, tandis que d’autres ne le font pas », ont déclaré des scientifiques de la FDA dans un document d’information.

Les vaccins de Pfizer-BioNTech et de Johnson & Johnson ont également montré une baisse de leur efficacité contre les infections dans les mois suivant la vaccination complète.

En outre, le panel a entendu une mise à jour de chercheurs israéliens sur les activités d’intensification du pays, impliquant principalement le vaccin Pfizer-BioNTech.

Les données d’Israël montrent une baisse des cas de COVID-19 et des maladies graves après le déploiement du rappel. Les effets étaient plus prononcés chez les personnes de plus de 60 ans, mais se sont également produits chez les personnes plus jeunes.

Le nombre total de cas dans le pays, y compris les cas non vaccinés, a chuté à mesure que davantage de groupes d’âge devenaient éligibles pour les rappels.

Le Dr Sharon Alroy-Preis, directrice des services de santé publique au ministère israélien de la Santé, a déclaré aux membres du comité : « L’administration des doses de rappel a aidé Israël à supprimer une quatrième vague d’infections et de cas graves ».

Au cours de la réunion, certains membres ont également parlé du potentiel des rappels pour réduire les effets à long terme des infections sur la santé des personnes entièrement vaccinées.

« Nous savons maintenant, grâce à des recherches récemment publiées, que les personnes vaccinées qui subissent une infection révolutionnaire au COVID-19 de toute gravité peuvent développer un COVID-19 à long terme », a déclaré Peter, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA. lors de la réunion.

L’essai de rappel de phase 2 de Moderna était trop petit pour montrer si une dose de rappel réduirait le risque d’infection ou de COVID-19 grave.

Au lieu de cela, les scientifiques ont mesuré les anticorps neutralisants dans le sang après la dose de rappel et les ont comparés aux niveaux après la deuxième dose.

Dans l’essai, 171 adultes entièrement vaccinés ont reçu une vaccination de rappel 6 mois après la deuxième dose. La dose de rappel est de 50 microgrammes, soit la moitié des première et deuxième doses.

Parmi ces personnes, 88 % présentaient au moins quatre fois plus de niveaux d’anticorps neutralisants, ce qui indique à quel point le vaccin protège contre les infections et les maladies.

Les personnes ayant des niveaux d’anticorps plus faibles au début étaient plus susceptibles de voir une augmentation aussi importante.

Cependant, la différence de réponse immunitaire entre le rappel et l’agent principal n’était pas suffisante pour répondre à la définition du succès de l’entreprise.

Certains membres du comité se sont dits préoccupés par les données soumises par Moderna.

Les données ne sont pas solides en elles-mêmes, mais elles « se dirigent définitivement dans une direction qui soutient l’EUA », a déclaré le Dr Patrick Moore, professeur à l’Institut du cancer de l’Université de Pittsburgh et membre du comité, lors de la réunion.

L’essai de phase 2 a également montré que les effets secondaires de la dose de rappel étaient similaires à ceux après la série principale. Les plus courants sont les maux de tête et la fatigue.

Certains effets secondaires étaient plus fréquents après les doses de rappel.

Les personnes de moins de 65 ans étaient plus susceptibles d’avoir des ganglions lymphatiques enflés dans l’aisselle après la vaccination de rappel par rapport à la deuxième dose. C’est surtout doux et de courte durée.

Les douleurs musculaires et articulaires étaient également plus fréquentes chez les personnes de 65 ans et plus après la dose de rappel par rapport à la deuxième dose.

Cependant, l’incidence de ces effets secondaires était similaire à celle observée dans le plus grand essai de phase 3 de la société.

Un effet secondaire qui nécessite une surveillance continue est l’inflammation du cœur – myocardite et péricardite.

Il s’agit d’un effet secondaire connu des vaccins à ARNm. Des données antérieures suggèrent que ces conditions sont plus fréquentes après la deuxième dose et chez les hommes plus jeunes. La plupart des cas sont bénins et répondent bien au traitement.

L’essai de rappel de phase 2 de Moderna était insuffisant pour montrer l’incidence de la myocardite post-boost.

La FDA et les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) continueront de surveiller les personnes recevant le rappel pour la myocardite et d’autres effets indésirables.

Les données préliminaires présentées par des chercheurs israéliens lors de la réunion ont indiqué que l’incidence de la myocardite n’était pas plus élevée après la dose de rappel qu’après la deuxième dose.

« Je suis très confiant quant à un incident grave », a déclaré Alroy-Preis.

Cependant, les chercheurs israéliens ne disposaient que de données de suivi à long terme sur environ la moitié des jeunes adultes qui avaient reçu le rappel. Il s’agit d’un groupe de personnes présentant un risque plus élevé de développer une maladie cardiaque.

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