Les fabricants de médicaments demandent l’approbation de la FDA pour les contraceptifs en vente libre

• HRA Pharma a demandé la commercialisation d’un contraceptif en vente libre appelé Opill.
• La pilule progestative sera la première du genre aux États-Unis.
• Les experts disent que la pilule est plus sûre que la pilule combinée œstrogène-progestatif.
• Les médecins pensent que les femmes peuvent se dépister en toute sécurité pour tout facteur de risque.
• Planned Parenthood applaudit cette décision, affirmant qu’elle contribuera à accroître l’accès au contrôle des naissances.

Le 11 juillet 2022, Perrigo Company plc a annoncé que sa filiale HRA Pharma avait soumis une demande à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour un contraceptif en vente libre.

Si la FDA approuve le médicament, ce serait le premier contraceptif quotidien en vente libre aux États-Unis.

Le médicament est actuellement vendu sur ordonnance sous le nom de marque Opill.

HRA Pharma s’attend à ce que les réunions du comité consultatif de la FDA aient lieu au premier semestre 2023. Ils ont en outre noté que ces demandes prennent généralement environ 10 mois pour être approuvées.

Selon HRA Pharma, Opill est un contraceptif oral approuvé pour la première fois en 1973 et a donc une longue histoire d’utilisation sûre.

L’hormone norgestimate qu’il contient est chimiquement similaire à la progestérone, une hormone dans le corps des femmes, selon Jessica Lee, Ph. une hormone. Produit naturellement pendant son cycle menstruel.

La prise quotidienne de la pilule peut épaissir la glaire cervicale d’une femme, ce qui rend difficile l’entrée des spermatozoïdes dans l’utérus et la fécondation d’un ovule, a déclaré l’American College of Obstetricians and Gynecologists. Voici ce que dit l’ACOG : la progestérone arrête l’ovulation, mais elle ne le fait pas de manière cohérente. Environ quatre femmes sur 10 qui utilisent des pilules progestatives continueront d’ovuler.

C’est différent des pilules contraceptives, qui contiennent deux hormones, l’œstrogène et le progestatif, a expliqué Lee.

« Les pilules contraceptives typiques nécessitent actuellement une ordonnance aux États-Unis, car le composant œstrogénique augmente certains risques et peut ne pas être une option sûre pour les personnes atteintes de certaines conditions médicales. »

Bien que les effets secondaires graves soient rares, les pilules contraceptives contenant des œstrogènes et des progestatifs augmentent le risque de crise cardiaque, de caillots sanguins, d’accident vasculaire cérébral, de tumeurs du foie et de décès, selon Planned Parenthood.

Parce que le médicament de HRA Pharma est une pilule progestative qui est généralement très sûre, elle est idéale pour les ventes en vente libre, a déclaré Lee.

Cependant, elle a ajouté que cela n’exclut pas la vente de contraceptifs contenant les deux hormones à l’avenir.

« Plusieurs groupes médicaux pensent que la pilule contraceptive typique, qui contient des œstrogènes et des progestatifs, est également une bonne option pour les ventes en vente libre, ce qui pourrait être la prochaine étape. »

Lee a en outre noté qu’il existe certains risques associés à l’utilisation de la pilule contraceptive.

« Si vous êtes enceinte, si vous avez un cancer du sein, si vous avez une maladie du foie ou si vous avez des saignements vaginaux anormaux, si vous utilisez des pilules contraceptives, il y a des risques », a-t-elle déclaré.

« Les femmes peuvent souvent se dépister en toute sécurité pour ces risques sans consulter un médecin », a-t-elle ajouté.

Cependant, Lee a averti qu’Opill doit être pris régulièrement pour qu’il soit efficace. « Il y a moins de place à l’erreur, dit-elle. Il est recommandé de prendre Opill à la même heure chaque jour. »

Le Dr Krishna Upadhya, vice-président de Planned Parenthood pour les soins de qualité et l’équité en matière de santé, a déclaré que la décision de HRA Pharma de vendre Opill en vente libre est importante à la lumière des récentes activités de la Cour suprême des États-Unis.

« L’annulation de Roe v. Wade apporte un nouveau sentiment d’urgence à tous les services de soins de santé sexuelle et reproductive, y compris le contrôle des naissances aux États-Unis », a déclaré Upadhya. « Bien que le contrôle des naissances ne remplace pas l’avortement, l’accès aux contraceptifs est essentiel pour que les gens gèrent eux-mêmes leurs soins de santé et la capacité de contrôler son propre corps sont essentiels. »

Les statistiques citées par Upadhya suggèrent que près de 9 femmes sur 10 en âge de procréer utilisent la contraception. De plus, a-t-elle dit, près de 9 adultes sur 10 conviennent que tout le monde devrait avoir accès à une gamme complète de méthodes contraceptives.

« Le contrôle des naissances n’est pas une bonne chose », a-t-elle déclaré. « Il est nécessaire. »

Upadhya a déclaré que l’exigence de prescriptions créait plusieurs obstacles, notamment le coût, le transport, la garde d’enfants et les problèmes de confidentialité.

« Ces obstacles compliquent la tâche de ceux qui n’ont pas facilement accès aux prestataires de soins de santé et/ou sont confrontés à la stigmatisation ou à la discrimination dans le système de santé – y compris les communautés noires et latinos et les autres personnes de couleur, LGBTQ+ et les jeunes –  » dit Upadija.

« En plus de contenir les coûts et de supprimer les restrictions d’âge, rendre la contraception disponible sans ordonnance permettra aux gens de gérer plus facilement leur santé sexuelle et reproductive », a-t-elle déclaré.

Elle a en outre noté que des décennies de recherche dans le monde ont établi que les contraceptifs oraux sont sûrs et efficaces.

Upadhya a conclu en disant que Planned Parenthood s’est engagé à élargir tous ceux qui ont besoin de contrôle des naissances. Elle a déclaré que le groupe a salué la demande de HRA Pharma comme « un pas important dans la bonne direction ».

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