Rappels de médicaments contre l’hypertension – Voici ce que vous devez savoir

Certains médicaments contre l’hypertension ont été rappelés en raison d’impuretés « inattendues ».

Note de l’éditeur : Ce rapport sur le rappel de certains médicaments contre l’hypertension a été mis à jour plusieurs fois depuis sa première publication le 24 juillet 2018. Healthline continuera à mettre à jour cet article car il y a de nouvelles informations sur le rappel en cours.

Une autre société pharmaceutique rappelle volontairement ses médicaments contre l’hypertension – le dernier d’une longue série de rappels qui a commencé il y a plus de trois ans.

Jeudi, des responsables de Lupin Pharmaceuticals ont déclaré qu’ils rappelaient cinq lots de comprimés d’irbésartan, d’irbésartan et d’hydrochlorothiazide.

Une impureté cancérogène suspectée a été trouvée dans le comprimé fini, ont déclaré des responsables de la société.

La société a noté qu’elle n’avait reçu aucun rapport de maladie grave, mais a émis le rappel par prudence.

Cela fait plus de deux ans qu’une société pharmaceutique a émis un rappel de médicaments contre l’hypertension en raison de préoccupations concernant un ingrédient potentiellement cancérigène.

En septembre 2019, Torrent Pharmaceuticals a annoncé avoir élargi le rappel pour inclure 3 lots supplémentaires de comprimés de losartan potassique USP et 2 lots de comprimés de losartan potassium/hydrochlorothiazide USP.

Des dizaines de médicaments antihypertenseurs ont été rappelés depuis que les premiers produits ont été retirés des rayons en juillet 2018 en raison d’impuretés.

Les produits concernés contiennent tous du valsartan, du losartan ou de l’irbésartan. Ceux-ci appartiennent à une classe de médicaments appelés bloqueurs des récepteurs de l’angiotensine II (ARA), qui sont utilisés pour traiter l’hypertension artérielle et l’insuffisance cardiaque.

Vous trouverez ci-dessous une version abrégée de la liste des médicaments ARB précédemment rappelés, maintenue par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

La liste FDA comprend le dosage, le numéro de lot et la date d’expiration du produit.

• AS Drug Solutions LLC : Valsartan et Valsartan/Hydrochlorothiazide (HCTZ)
• Acetris Health, LLC : Valsartan
• Actavis Pharmaceuticals : Valsartan et Valsartan/Hydrochlorothiazide (HCTZ)
• Emballage sanitaire américain : Valsartan
• Aurobindo Pharmaceuticals USA Inc : Amlodipine/valsartan, valsartan et valsartan/hydrochlorothiazide (HCTZ)
• AvKare, Inc. : Losartan, Losartan/Hydrochlorothiazide (HCTZ), Valsartan/Hydrochlorothiazide (HCTZ) et Valsartan
• Société de préemballage Bryant Ranch : Valsartan
• Campbell Pharmaceuticals : Losartan et Valsartan
• Fournitures médicales Golden State : Losartan
• Société GMS : irbésartan
• HJ Harkins Company Inc./Pharma Pac : Losartan et Valsartan
• Entreprises pharmaceutiques traditionnelles : Losartan
• Emballage de médecine traditionnelle LLC : Losartan
• McLeods Pharmaceuticals Ltd : Losartan et Losartan/Hydrochlorothiazide (HCTZ)
• Principaux médicaments : Losartan et Valsartan
• Mylan Pharmaceuticals : Amlodipine/valsartan, valsartan et valsartan/hydrochlorothiazide (HCTZ)
• Northwind Pharmaceuticals : Valsartan et Valsartan/Hydrochlorothiazide (HCTZ)
• Produits pharmaceutiques NuCare : Valsartan/Hydrochlorothiazide (HCTZ)
• Compagnies pharmaceutiques préférées : Losartan
• Prinston Pharmaceutical Inc., dba Solco Healthcare LLC : Irbésartan et Irbésartan/Hydrochlorothiazide (HCTZ)
• RemedyRepack Inc. : Amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (HCTZ), losartan, losartan/hydrochlorothiazide (HCTZ), valsartan et valsartan/hydrochlorothiazide (HCTZ)
• Société Sandoz : Losartan/hydrochlorothiazide (HCTZ)
• Solco Healthcare LLC : Valsartan et Valsartan/Hydrochlorothiazide (HCTZ)
• Teva Pharmaceuticals États-Unis : Amlodipine/valsartan et amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (HCTZ)
• Torrent Pharmaceutical Co., Ltd. : amlodipine/valsartan, amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (HCTZ), losartan, losartan/hydrochlorothiazide (HCTZ) et valsartan
• Westminster Pharmaceuticals : irbésartan

Les produits rappelés contiennent des niveaux de N-nitrosodiméthylamine (NDMA), de N-nitrosodiéthylamine (NDEA) ou de N-nitroso-N-méthyl-4-amino supérieurs aux niveaux jugés sûrs par la FDA Acide butyrique (NMBA).

Selon la FDA, la NDMA et la NDEA sont des « cancérogènes probables pour l’homme », tandis que le NMBA est un « cancérogène potentiel pour l’homme ».

De plus, la pharmacie en ligne Valisure a déposé une requête auprès de la FDA en juin disant qu’elle avait trouvé le produit chimique diméthylformamide (DMF) dans certains produits à base de valsartan.

L’année dernière, l’Organisation mondiale de la santé a classé le DMF comme cancérogène probable.

Un responsable de la FDA a déclaré à CBS News que l’agence enquêterait sur les allégations de Valisure.

Selon l’Environmental Protection Agency (EPA) des États-Unis, la NDMA se forme à la fois dans les processus industriels et naturels.

Il était auparavant utilisé dans la production de carburant liquide pour fusée, d’antioxydants et d’additifs pour lubrifiants.

L’enquête de la FDA a révélé que ces impuretés peuvent être présentes dans le médicament en raison de certains produits chimiques et conditions du processus de fabrication. Ils peuvent également être causés lorsque les processus de fabrication appropriés ne sont pas suivis.

Le Dr Victoria Shin, cardiologue au Torrance Memorial Medical Center en Californie, a souligné que le rappel n’était pas dû à un problème avec le valsartan.

« Le problème, ce sont les contaminants impliqués dans le processus de fabrication », a déclaré Shin. « Les patients ne doivent pas perdre confiance dans le médicament lui-même. »

Elle a ajouté qu’en raison de la disponibilité d’autres ARA, elle ne s’attend pas à ce que le rappel affecte les soins aux patients.

Depuis le début du rappel en juillet dernier, plusieurs entreprises ont volontairement rappelé leurs médicaments, notamment le valsartan de Major Pharmaceuticals, Solco Healthcare et Teva Pharmaceuticals Industries Ltd., et le valsartan/hydrochlorothiazide de Solco et Teva.

Actuellement, le rappel ne concerne que les médicaments contenant du valsartan, du losartan ou de l’irbésartan. Cependant, tous ces médicaments n’ont pas été touchés et rappelés.

Pour voir si votre médicament est concerné, consultez la liste des produits rappelés de la FDA.

L’agence dispose également d’une liste de tous les ARB, ainsi que des résultats des tests pour les impuretés de nitrosamine.

La FDA continuera à tester des échantillons d’autres ARA et travaillera avec les fabricants pour retirer les produits concernés du marché. Il publie également régulièrement des mises à jour d’enquêtes sur ces produits.

Il y a également eu un rappel récent de ranitidine, un médicament utilisé pour prévenir et traiter les brûlures d’estomac, les ulcères et le reflux gastro-œsophagien (RGO). Les produits concernés, y compris le nom de marque Zantac, contiennent de petites quantités de NDMA.

Le risque de cancer à long terme des impuretés présentes dans les produits rappelés est inconnu.

Cependant, en novembre, la FDA a estimé que si 8 000 personnes prenaient la dose quotidienne la plus élevée de valsartan d’un lot rappelé contenant de la NDMA pendant quatre ans, ces personnes développeraient un cancer de plus au cours de leur vie.

Récemment, la FDA a mis à jour son avertissement, indiquant que « le risque réel pour les patients pourrait être bien inférieur à nos estimations ».

L’agence a déclaré que la plupart des gens seraient exposés à beaucoup moins de NDMA que ce « scénario du pire ».

Les personnes prenant des ARA contenant du valsartan, du losartan ou de l’irbésartan peuvent consulter la liste des ARA rappelés par la FDA pour voir si leurs médicaments sont concernés.

Un médicament rappelé peut être identifié en examinant la bouteille ou l’emballage pour le nom du produit, les détails du fabricant et le lot ou le numéro de lot.

En cas de doute, vous devez consulter votre médecin ou la pharmacie où vous l’avez prescrit.

Ces médicaments sont utilisés pour traiter des conditions médicales graves – l’hypertension artérielle et l’insuffisance cardiaque.

Par conséquent, « les patients ne doivent pas arrêter de prendre le médicament par eux-mêmes sans consulter leur médecin », a déclaré Shin. « Cela peut entraîner une pression artérielle élevée et incontrôlée, ce qui peut avoir de graves conséquences sur la santé. »

Un médecin ou un pharmacien peut aider les patients à trouver des médecines alternatives. Il peut s’agir d’un autre produit à base de valsartan ou d’un autre type d’ARB.

La pression artérielle doit être étroitement surveillée chez les patients après un changement de médicament. Les gens peuvent réagir différemment aux nouveaux médicaments. La posologie peut également devoir être ajustée sous la direction d’un professionnel de la santé.

Les médicaments non utilisés concernés par le rappel peuvent être retournés à un pharmacien pour une élimination appropriée.

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