Un panel clé de la FDA recommande le vaccin COVID-19 pour les enfants de moins de 5 ans

• Un comité consultatif clé de la FDA a voté pour recommander les vaccins Pfizer/BioNTech et Moderna COIVD-19 pour les enfants majeurs Six mois à cinq ans.
• Le vote est unanime.
• Les enfants de moins de cinq ans sont le seul groupe d’âge qui ne peut pas être vacciné contre le COVID-19.

Le comité consultatif indépendant sur les vaccins de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a voté le 15 juin pour recommander l’autorisation d’urgence des vaccins COVID-19 pour les nourrissons et les enfants dès l’âge de 6 mois.

Après une journée complète de présentations et de discussions, le comité de 21 membres a voté à l’unanimité en faveur de deux doses du vaccin de Moderna pour les enfants âgés de 6 mois à 5 ans.

Il a également voté à l’unanimité en faveur de trois doses du vaccin Pfizer-BioNTech pour les enfants de 6 mois à 4 ans.

La FDA va maintenant décider d’autoriser ou non le vaccin pour ces groupes d’âge. L’agence n’est pas obligée de suivre les recommandations du comité, mais elle le fait habituellement.

Après cela, le groupe consultatif sur les vaccins des Centers for Disease Control and Prevention se réunira les 17 et 18 juin pour voter sur ces vaccins.

Si le panel du CDC recommande l’utilisation de ces vaccins chez les jeunes enfants, le directeur du CDC, le Dr Rochelle Walensky, devra approuver les vaccins avant qu’ils ne soient mis à la disposition du public.

Le gouvernement fédéral prévoit de lancer le déploiement dès que le vaccin sera approuvé. Par conséquent, des doses pourraient être disponibles dans les cabinets de pédiatre et certaines pharmacies dès le 20 juin.

Cependant, certains cabinets de pédiatres seront fermés ce lundi-là pour célébrer le 16 juin.

Les parents peuvent trouver des sites de vaccination en consultant le bureau d’un pédiatre, une pharmacie locale ou en ligne sur Vaccines.gov.

Le Dr Peter Marks de la FDA a ouvert la réunion en soulignant l’impact du COVID-19 sur les jeunes enfants.

Bien que les enfants soient moins susceptibles que les adultes de tomber gravement malades à cause d’une infection à coronavirus, le nombre d’hospitalisations dans ce groupe d’âge a augmenté pendant la vague Omicron, a noté Marks.

De plus, au 2 juin, 442 enfants de moins de 5 ans étaient morts du COVID-19 aux États-Unis, selon les données présentées lors de la réunion.

« Nous devons faire attention à ne pas être insensibles au fait que COVID-19 tue plus de pédiatrie que d’adultes plus âgés », a déclaré Marks.

Certains membres du comité ont salué le vote en faveur de l’approbation des vaccins pour les jeunes enfants, mais ont souligné la nécessité de communiquer clairement les avantages et les risques au public.

« Les familles auront désormais le choix qu’elles n’avaient pas auparavant », a déclaré le Dr Michael Nelson, membre du comité de la faculté de médecine de l’Université de Virginie.

« J’ai pleinement confiance dans la sagesse des familles pour faire les bons choix pour leurs familles et leurs enfants », a-t-il ajouté, « surtout lorsque nous fournissons des conseils clairs sur les informations sur les risques et les avantages dont nous disposons ».

Le Dr Arnold Monto, président du comité de l’Université du Michigan, a déclaré que le déploiement d’un vaccin avec deux régimes différents sera difficile.

Un danger est que les parents qui optent pour le vaccin Pfizer-BioNTech ne reçoivent pas une troisième dose pour leurs enfants.

Le Dr Paul Offit de l’hôpital pour enfants de Philadelphie a déclaré lors de la réunion que les deux sociétés avaient fourni des données montrant que le vaccin à deux doses offrait une protection insuffisante contre Omicron.

Il a ajouté que les parents doivent être conscients que leurs enfants ne sont pas suffisamment protégés jusqu’à ce qu’ils reçoivent une troisième dose.

Le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 est actuellement disponible sous forme de série primaire à deux doses pour la plupart des Américains âgés de 5 ans et plus – ou à trois doses pour certaines personnes dont le système immunitaire est affaibli. Il agit également comme un rappel pour ces groupes d’âge.

En mai, les sociétés ont soumis une demande à la FDA pour étendre l’utilisation aux nourrissons et aux enfants âgés de 6 mois à 4 ans.

Il s’agira d’une série primaire de trois doses à un dixième de la dose d’un adulte. Les deux premières doses sont administrées à trois semaines d’intervalle et la troisième dose est administrée au moins huit semaines après la deuxième dose.

Selon un document d’information préparé par la FDA pour la réunion, des études menées par les deux sociétés ont montré que le régime à trois doses produisait une réponse immunitaire similaire à celle des personnes âgées de 16 à 25 ans ayant reçu deux doses.

Les scientifiques de la FDA ont estimé que le vaccin était efficace pour infecter 75,6 % des enfants de 6 à 23 mois et 82,4 % des enfants de 2 à 4 ans, respectivement.

Tous les cas de coronavirus de l’étude se sont produits lorsque la variante Omicron prédominait aux États-Unis.

Le Dr Susan Wollersheim de la FDA a déclaré lors de la réunion qu’en raison du faible nombre de cas de coronavirus survenus après la troisième dose du vaccin – en raison de la courte durée de suivi – ces estimations d’efficacité doivent être considérées avec prudence.

Des périodes de suivi plus longues devraient permettre de meilleures estimations de l’efficacité, ce que l’entreprise prévoit déjà de faire.

Étant donné que la réponse immunitaire après trois doses était similaire à celle de la population plus âgée, le Dr William Gruber de Pfizer a déclaré lors de la réunion qu’il pensait que les trois doses fourniraient une forte protection contre Omicron chez les jeunes enfants.

Les données de recherche montrent également que le vaccin est sans danger pour les jeunes enfants, la plupart des effets secondaires étant légers à modérés, selon le document.

Les effets secondaires les plus fréquents chez les enfants âgés de 6 à 23 mois étaient l’irritabilité, la léthargie, la diminution de l’appétit et la sensibilité au site d’injection.

Chez les enfants de 2 à 4 ans, les effets indésirables les plus fréquents étaient des douleurs ou des rougeurs au site d’injection et de la fatigue.

Aucun cas d’inflammation cardiaque (myocardite ou péricardite), aucun cas d’anaphylaxie (anaphylaxie) lié à la vaccination et aucun décès n’ont été signalés.

Étant donné que la myocardite et la péricardite après la vaccination contre la COVID-19 sont rares, une surveillance supplémentaire est nécessaire après l’approbation du vaccin pour voir si cet effet secondaire se produit chez les jeunes enfants.

De plus, en raison de la durée limitée de l’étude, on ne sait pas combien de temps durera la protection procurée par les trois doses.

Mais étant donné ce qui se passe chez les adultes après deux doses, la FDA a déclaré dans le dossier qu' »en plus de la série principale à trois doses, des doses de rappel peuvent être nécessaires ».

Le vaccin COVID-19 de Moderna est destiné aux personnes de 18 ans et plus et sert de rappel pour ce groupe d’âge.

Le 14 juin, le comité consultatif sur les vaccins de la FDA a voté pour recommander l’approbation du vaccin Moderna COVID-19 pour les enfants de 6 à 17 ans. Cette utilisation nécessite également l’approbation de la FDA et du CDC.

Le 15 juin, le comité consultatif sur les vaccins de la FDA a examiné les données du vaccin COVID-19 à deux doses de Moderna pour les enfants de 6 mois à 5 ans.

La dose pour ce groupe d’âge est d’un quart de la dose adulte à des intervalles de quatre semaines.

Selon les documents d’information de la FDA préparés pour la réunion, la recherche montre que le vaccin Moderna COVID-19 a produit une réponse immunitaire favorable, similaire à celle observée chez les jeunes adultes.

Le vaccin a un taux d’infection estimé à 36,8% et 50,6% chez les enfants âgés de 2 à 5 ans et les enfants âgés de 6 à 23 mois. Ces résultats datent d’une époque où Omicron était la variante dominante.

Le document indique que l’efficacité était similaire à l’efficacité de deux doses du vaccin Moderna chez les adultes pendant la vague Omicron.

Les données présentées lors de la réunion ont également montré que le vaccin de Moderna est sans danger pour les jeunes enfants.

Les effets secondaires étaient « principalement d’intensité légère à modérée, généralement de courte durée », et plus fréquents après la deuxième dose que la première, indique le document.

L’effet secondaire le plus courant de tous les groupes d’âge pédiatriques était la douleur au point d’injection.

Environ un quart des enfants vaccinés ont développé une fièvre, qui était plus fréquente après la deuxième dose. La forte fièvre est rare.

Chez les enfants de 6 à 36 mois, irritabilité, pleurs et léthargie sont fréquemment rapportés. Chez les enfants plus âgés, la fatigue et les maux de tête sont fréquemment signalés.

Il n’y a eu aucun cas de myocardite ou de péricardite lié au vaccin. Un suivi supplémentaire est nécessaire pour confirmer si cet effet secondaire rare survient chez les jeunes enfants.

Aucun décès n’a été signalé.

Moderna continuera à suivre les enfants participant à l’étude et leur fournira une dose de rappel du vaccin actuel ou un nouveau vaccin adapté à Omicron.

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