Les caillots sanguins inhabituels sont un effet secondaire «très rare» d’AstraZeneca, selon le régulateur européen des médicaments
Partager sur Pinterest Le vaccin COVID-19 d’AstraZeneca n’est pas encore approuvé pour une utilisation aux États-Unis, mais il est largement utilisé en Europe. Manuel Dorati/Agence Anadolu via Getty Images
- Le régulateur européen des médicaments a déclaré que la coagulation sanguine inhabituelle devrait être répertoriée comme un effet secondaire « très rare » du vaccin d’AstraZeneca – bien qu’il ait souligné que les avantages l’emportaient toujours sur les risques.
- AstraZeneca a publié des détails mis à jour sur les résultats de son dernier essai clinique en mars. Ils ont montré une efficacité robuste contre les infections symptomatiques et une efficacité très élevée contre le COVID-19 sévère.
- Les résultats, publiés le 25 mars, sont basés sur une analyse des données d’un essai clinique de phase 3 qui comprenait plus de 32 000 participants aux États-Unis, au Chili et au Pérou.
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Le régulateur des médicaments de l’Union européenne a déclaré le 7 avril qu’un effet secondaire « très rare » du vaccin COVID-19 d’AstraZeneca devrait être classé comme une coagulation sanguine anormale causée par un faible nombre de plaquettes.
Cependant, l’agence a déclaré que les avantages globaux d’un vaccin l’emportent toujours sur les risques.
L’avertissement intervient après qu’un comité de sécurité de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a examiné 86 cas de caillots sanguins rares – parmi les quelque 25 millions de personnes qui ont reçu le vaccin dans les États membres de l’UE et au Royaume-Uni.
Le comité n’a pas pu identifier de « facteurs de risque spécifiques » associés à la coagulation, mais il a noté que jusqu’à présent, la plupart des cas sont survenus chez des femmes de moins de 60 ans.
Par ailleurs, l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) recommande un vaccin alternatif contre le COVID-19 pour les moins de 30 ans.
Pour la plupart des groupes d’âge, les avantages du vaccin l’emportent clairement sur les risques. Mais la MHRA a constaté que la relation était moins claire pour les personnes de moins de 30 ans, qui étaient beaucoup moins susceptibles de mourir du COVID-19.
Cette semaine, d’autres pays européens ont annoncé qu’ils limiteraient l’utilisation du vaccin d’AstraZeneca aux personnes âgées, allant de plus de 55 ans en France à plus de 60 ans en Allemagne et dans d’autres pays, selon BBC News. Le Danemark a complètement suspendu le vaccin.
Les scientifiques ne savent pas exactement ce qui cause les caillots sanguins.
Une possibilité est que le vaccin puisse déclencher une sorte de réponse immunitaire chez certaines personnes, similaire à ce qui est parfois observé chez les personnes traitées avec l’héparine, un médicament anticoagulant.
L’EMA a déclaré que les personnes qui ont reçu le vaccin AstraZeneca doivent consulter immédiatement un médecin si elles développent l’un des symptômes suivants :
- essoufflement
- douleur thoracique
- jambes enflées
- douleur persistante dans l’abdomen
- Symptômes neurologiques, tels que maux de tête persistants ou vision floue
- ecchymoses cutanées en dehors du site d’injection
Le vaccin COVID-19, co-développé par AstraZeneca et l’Université d’Oxford, a récemment fait l’objet d’un examen minutieux après que plusieurs pays européens ont temporairement interrompu son déploiement après des rapports de coagulation sanguine chez certaines personnes qui l’ont reçu.
Suite à une enquête urgente, l’EMA a conclu le 18 mars que les bénéfices du vaccin l’emportaient sur les risques.
Il a déclaré que le vaccin n’était « pas associé à un risque global accru de caillots sanguins ou d’événements thromboemboliques ».
Cependant, une enquête supplémentaire a conduit l’agence à revenir sur sa position cette semaine, recommandant que la coagulation sanguine soit répertoriée comme un effet secondaire « très rare ».
En réponse à des préoccupations antérieures sur la coagulation, le comité de sécurité indépendant supervisant l’essai de vaccin aux États-Unis et des neurologues indépendants ont mené un examen plus spécifique des données de l’essai clinique.
Ils ont recherché des événements de coagulation, y compris un type de caillot cérébral appelé thrombose du sinus veineux cérébral.
Le Data and Safety Monitoring Board (DSMB) n’a trouvé aucun risque accru de coagulation sanguine parmi les plus de 21 000 participants à l’essai qui ont reçu au moins une dose du vaccin.
Cependant, certains événements rares peuvent ne pas se produire pendant les essais cliniques.
C’est pourquoi la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) continuent de surveiller la sécurité des vaccins après leur sortie.
Des essais aux États-Unis ont montré que le vaccin était efficace à 76% contre les infections symptomatiques, a indiqué la société dans un communiqué du 25 mars.
Le vaccin a également montré une efficacité de 100% en cas de maladie grave ou critique ou d’hospitalisation, et une efficacité globale de 85% chez les personnes de 65 ans ou plus, a indiqué la société.
Les résultats ont été annoncés dans un communiqué de presse, les détails sont donc rares. Ils n’ont pas non plus été évalués par des pairs ou examinés par des scientifiques de la FDA.
Mene Pangalos, vice-président exécutif de la recherche biopharmaceutique chez AstraZeneca, dans un communiqué de presse.
La société a déclaré qu’elle prévoyait de soumettre une demande d’approbation d’urgence à la FDA dans les semaines à venir.
Les scientifiques de la FDA examineront en profondeur les données de la société et soumettront leur analyse à un comité consultatif qui a examiné d’autres demandes de vaccins COVID-19.
La société prévoit également de soumettre son analyse complète à une revue à comité de lecture pour publication.
Les essais de vaccins de phase 3 ont inclus plus de 32 000 adultes aux États-Unis, au Chili et au Pérou. Les participants ont reçu soit deux doses du vaccin à 4 semaines d’intervalle, soit un placebo inactif au même intervalle de temps.
L’analyse la plus récente a inclus 190 cas d’infection symptomatiques, dont la plupart sont survenus chez des personnes ayant reçu un placebo.
Lorsque la société soumet ses données à la FDA, « 14 cas supplémentaires probables ou probables » peuvent être inclus dans le total, a indiqué la société dans son communiqué.
Par conséquent, les résultats finaux d’efficacité peuvent varier.
Un communiqué de presse antérieur d’AstraZeneca du 22 mars a montré une réponse de 79% aux infections symptomatiques et une réponse de 100% aux maladies graves ou critiques et à l’hospitalisation.
Cependant, selon une déclaration publiée par l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID) plus tôt le 23 mars, le DSMB craint que la société ne contienne des « informations obsolètes » et n’ait une « compréhension incomplète » de l’effet du vaccin.
Le NIAID a exhorté AstraZeneca à travailler avec le DSMB pour examiner les données et s’assurer que « les données d’efficacité les plus précises et les plus à jour » soient partagées avec le public dès que possible.
Cela a conduit à des résultats récents qui ne sont pas très différents de ces résultats antérieurs.
Le chef du NIAID, le Dr Anthony Fauci, a déclaré mardi sur « Good Morning America » que ce qui s’était passé était malheureux, qualifiant cela d' »erreur directe » de la société.
« Les chiffres sont plutôt bons », a déclaré Fauci, « mais quand [the company] Mettez-le dans un communiqué de presse, ce n’est pas tout à fait exact. «
Le Dr Saad B. Omer, directeur du Yale Institute for Global Health, s’est adressé à Twitter pour faire part des préoccupations partagées par les scientifiques des essais cliniques concernant ces déclarations publiques des entreprises.
« Dites-moi: ce n’est pas une bonne idée de partager des données via un communiqué de presse (sans aucun matériel supplémentaire tel que des diapositives, des prépublications, etc.) », a-t-il écrit.
Fauci a ajouté que le processus d’examen des vaccins comprend de nombreuses garanties – y compris le DSMB – pour garantir que les vaccins approuvés par la FDA sont sûrs et efficaces.
AstraZeneca a déclaré dans son communiqué de presse que le vaccin était « bien toléré » et que le DSMB n’a trouvé aucun « problème de sécurité lié au vaccin ».
Parmi les participants à l’analyse intermédiaire, environ 79 % étaient blancs, 22 % étaient hispaniques, 8 % étaient noirs, 4 % étaient amérindiens et 4 % étaient asiatiques.
Environ 20% des personnes participant à l’essai étaient âgées de 65 ans ou plus, et environ 60% avaient des problèmes de santé associés à un risque plus élevé de COVID-19 sévère, comme le diabète, l’obésité sévère ou les maladies cardiaques.
L’efficacité globale élevée était une bonne nouvelle pour les participants de 65 ans ou plus. Certains pays qui ont approuvé le vaccin d’AstraZeneca ont initialement exclu les personnes âgées de la vaccination en raison d’un manque de données pour ce groupe d’âge dans les premiers essais.
Bien que l’efficacité globale d’AstraZeneca soit inférieure à celle des vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna, il présente des avantages dans la prévention des maladies graves et des hospitalisations.
Cependant, il est difficile de comparer directement les vaccins car les essais cliniques utilisent des normes différentes pour mesurer les résultats.
Ces études ont également été menées à différents moments dans différents pays et avec différentes variantes du SRAS-CoV-2 en circulation.
Les résultats des essais précédents, publiés dans Lancettesuggérant qu’attendre jusqu’à 12 semaines avant de donner une deuxième dose peut augmenter l’efficacité du vaccin.
Le vaccin d’AstraZeneca a été approuvé dans plus de 70 pays, a indiqué la société.
Si la FDA approuve le vaccin, cela porterait à quatre le nombre de vaccins approuvés aux États-Unis.
Cependant, « nous obtiendrons des millions de doses de plus de trois licences [vaccines] Le printemps est arrivé aux États-Unis « , a déclaré le Dr Sarah George, professeure agrégée de maladies infectieuses à la faculté de médecine de l’Université Saint Louis. « Il est donc temps de [the AstraZeneca vaccine] Il passe par le processus d’approbation de la FDA et n’a probablement pas beaucoup d’utilisations dans ce pays. «
Le vaccin pourrait encore aider d’autres pays à vacciner leurs populations, en particulier ceux qui n’ont en grande partie pas accès à un vaccin COVID-19.
Selon la Kaiser Family Foundation, les pays à revenu élevé comme les États-Unis ne représentent qu’un cinquième de la population adulte mondiale, mais ils achètent plus de la moitié de toutes les doses de vaccin.
Les États-Unis ont accepté d’expédier 4 millions de doses non utilisées du vaccin d’AstraZeneca au Canada et au Mexique.
En mars, le Canada a cessé d’administrer les vaccins AstraZeneca aux personnes de moins de 55 ans en raison de problèmes de coagulation sanguine.
Les exigences de stockage moins strictes du vaccin faciliteront sa distribution dans les régions du monde où le stockage réfrigéré ne peut pas être obtenu de manière fiable. Il peut être conservé à la température normale du réfrigérateur pendant au moins 6 mois.
« La soi-disant surveillance de la chaîne du froid est un vrai problème avec les vaccins », a déclaré George, « en particulier dans les régions du monde où l’électricité est disponible avec peu ou pas de fiabilité ».
Les vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna doivent être conservés au réfrigérateur jusqu’à ce qu’ils soient décongelés avant utilisation.
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