La surveillance par la FDA des essais cliniques est «inadaptée aux déchets», selon un rapport
- La FDA est chargée d’examiner les données sur les vaccins, les médicaments et les dispositifs médicaux et de décider si ces produits doivent être approuvés pour une utilisation aux États-Unis.
- Un nouveau rapport publié dans la revue médicale BMJ indique que la FDA n’inspecte pas suffisamment de sites d’essais cliniques.
- La FDA ne compte que 89 inspecteurs en charge de son programme de surveillance de la recherche biologique.
Les experts disent que la surveillance par la Food and Drug Administration des essais cliniques de nouveaux vaccins et médicaments est « gravement inadéquate », selon un rapport d’enquête publié mercredi. revue médicale britannique.
Le rapport documente ce que les experts disent que la FDA a non seulement omis d’inspecter les sites d’essais cliniques, mais a également omis d’informer les revues publiques et scientifiques lorsque des violations ont été constatées sur ces sites.
Bien que certains de ces problèmes se soient produits pendant la pandémie de COVID-19, lorsque les restrictions de voyage et d’autres mesures ont limité la capacité de la FDA à effectuer des inspections sur place, les experts affirment que les problèmes de l’agence ne sont pas nouveaux.
La FDA est chargée d’examiner les données sur les vaccins, les médicaments et les dispositifs médicaux et de décider si ces produits doivent être approuvés pour une utilisation aux États-Unis.
En outre, l’agence procède à des notifications et à des inspections inopinées de certains sites d’essais cliniques pour vérifier l’exactitude des données sur ce site, en réponse à des plaintes concernant le site ou aux préoccupations des sponsors de l’étude, ou pour d’autres raisons.
selon revue médicale britannique Le rapport montre que la FDA a inspecté très peu de sites avant que les produits liés au vaccin COVID-19 ou aux tests de dépistage de médicaments ne soient approuvés par la FDA.
Par exemple, neuf des 153 sites Pfizer-BioNTech, 10 des 99 sites Moderna et cinq des 73 sites de remdesivir ont été inspectés, écrit la journaliste d’investigation Maryanne Demasi. revue médicale britannique Signaler.
Au cours des premiers mois de la pandémie, de mars à juillet 2020, la FDA a arrêté les inspections de routine des essais cliniques et s’est plutôt concentrée sur les inspections « critiques ».
interviewé un expert revue médicale britannique Au lieu de réduire les inspections à un moment où les vaccins et les médicaments contre le COVID-19 sont développés à un « rythme alarmant », l’agence devrait renforcer la surveillance, a-t-il déclaré.
La FDA a déclaré à Healthline qu’elle « prend très au sérieux la surveillance des essais cliniques et continue de mener des inspections sur place aux États-Unis et dans d’autres pays pendant la pandémie.
« Nous accordons la priorité aux inspections des produits liés au COVID, y compris les vaccins, pour garantir que les produits COVID-19 réglementés par la FDA sont utilisés pour sauver des vies américaines », a déclaré un porte-parole de l’agence.
De plus, l’agence a développé de nouveaux outils de surveillance pour poursuivre son travail pendant la pandémie, y compris des évaluations de sites distants utilisant la diffusion en direct et des demandes d’enregistrement à distance, a déclaré le porte-parole.
Cependant, un expert a dit revue médicale britannique Effectuer une inspection approfondie à distance est impossible car les inspecteurs doivent vérifier tous les aspects du site, tels que la propreté, l’organisation et la coordination du personnel.
Le manque d’inspections des sites d’essais cliniques par la FDA n’est pas nouveau.
Entre 2000 et 2005, la FDA a audité moins de 1% des sites d’essais cliniques du pays, selon un rapport de 2007 du Bureau de l’inspecteur général du Département américain de la santé et des services sociaux.
Actuellement, la FDA ne compte que 89 inspecteurs en charge de son programme de surveillance de la recherche biologique, a déclaré l’agence. revue médicale britanniquemais l’objectif est de porter ce nombre à une moyenne de 100 par an.
Les inspecteurs surveillent des milliers de sites aux États-Unis et dans d’autres pays, selon le rapport.
experts interrogés revue médicale britannique Le manque de transparence des résultats d’inspection, y compris les irrégularités constatées sur les sites d’essais cliniques, suscite également des inquiétudes.
La FDA publie ses rapports d’inspection en ligne, où ils sont accessibles au public.mais revue médicale britannique Celles-ci ne sont pas exhaustives et les expurgations extensives dans les rapports limitent leur utilité.
SJD Ana Santos Rutschman, professeur de droit à la faculté de droit Charles Widger de l’Université Villanova, convient qu’il est utile de rendre ces informations plus accessibles. « Un peu plus de transparence ne ferait pas de mal à l’agence », a-t-elle déclaré.
selon revue médicale britannique La FDA n’informe pas non plus la revue lorsque des sites Web impliqués dans des essais cliniques publiés dans la revue reçoivent des avertissements sérieux, note le rapport.
En réponse, la FDA a déclaré revue médicale britannique Il ne surveille pas toutes les publications dérivées des données d’essais cliniques soumises à l’agence.
Rutschman ne pense pas que ce soit le travail de la FDA en tant qu’agence de réglementation d’informer les revues scientifiques sur le lieu des essais cliniques.
experts interrogés revue médicale britannique Il existe un désaccord sur la question de savoir si la FDA dispose du financement et des autres ressources nécessaires pour superviser toutes les recherches nationales et étrangères relevant de sa compétence.
Certains prétendent que davantage de financement et de personnel atténueraient certains de ces problèmes. Un autre pensait que l’agence avait suffisamment d’argent et de personnel pour faire le travail.
Selon un expert interrogé revue médicale britanniqueLa FDA compte plus de 18 000 employés à temps plein.
Mais Rutschman a déclaré que cela ne signifie pas que toutes ces personnes seront disponibles pour inspection.
« La FDA ne se contente pas de réglementer les médicaments », a-t-elle déclaré, « donc leur nombre réel sur le terrain [to do inspections] assez limité. «
Rutschman a ajouté que ces discussions avec la FDA touchent à deux questions
L’une est de savoir comment changer cela, notamment en donnant plus de ressources à la FDA, a-t-elle déclaré, car « je pense que la plupart des gens pensent que l’agence est sous-financée ».
La seconde est, ce que fait la FDA est-il acceptable compte tenu de ses ressources actuelles ?
« La situation est loin d’être parfaite », a-t-elle déclaré, « mais je pense que cela a du sens ».
« Cette partie [of The BMJ report] Je suis d’accord qu’il devrait probablement être plus facile de comprendre ce qui a déclenché certains des avertissements de l’agence », a-t-elle déclaré. « Mais je ne comprends pas comment vous vous attendriez à ce que la FDA soit dans tous les endroits en même temps. il est hors de question. «
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