La FDA approuve le rappel Pfizer-BioNTech pour les adultes de plus de 65 ans et d’autres groupes à haut risque
- La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé le rappel Pfizer-BioNTech pour les personnes de 65 ans et plus.
- L’approbation inclut également les personnes âgées de 18 à 64 ans qui présentent un risque élevé de COVID-19 grave ou un risque accru d’infection en raison de l’établissement où elles travaillent ou vivent.
- Le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 est actuellement entièrement approuvé aux États-Unis en tant que schéma thérapeutique à deux doses pour les personnes de 16 ans et plus sous le nom de marque Comirnaty.
Les personnes de 65 ans et plus et celles à haut risque de COVID-19 sévère ou d’infection pourront bientôt recevoir une troisième dose du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 au moins 6 mois après la deuxième dose.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a mis à jour l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) existante du vaccin pour permettre une seule dose de rappel chez l’homme :
- 65 ans et plus
- Les 18 à 64 ans à haut risque de COVID-19 sévère
- Personnes âgées de 18 à 64 ans qui sont plus à risque d’infection en raison de leur profession ou de leur institution de résidence
Le rappel peut être administré au moins 6 mois après la deuxième dose.
Ce changement s’applique uniquement au vaccin Pfizer-BioNTech. La FDA examinera les demandes de rappel de Moderna et Johnson & Johnson à une date ultérieure.
Lundi, le comité consultatif sur les vaccins de la FDA a voté à l’unanimité pour recommander que les critères d’éligibilité pour le rappel du vaccin soient presque identiques. Un ajout à la FDA est le risque d’infection de l’agence.
La commissaire par intérim de la FDA, le Dr Janet Woodcock, a également fourni des informations sur les sous-groupes relevant de l’EUA.
L’autorisation permettrait des doses de rappel « dans certaines populations, comme les travailleurs de la santé, les enseignants et les travailleurs des garderies, les employés des épiceries et ceux des refuges pour sans-abri ou des prisons », a-t-elle déclaré dans un communiqué. .
« C’est incroyable… pour les personnes qui courent un risque sérieux de contracter le COVID : les personnes âgées et celles qui sont à risque [of infection] Dans les établissements de soins de santé et autres milieux à haut risque. La troisième dose les protégera », a déclaré lundi le membre du comité de la FDA, le Dr Amanda Cohen, médecin-chef des Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Elle a souligné que bon nombre de ces groupes à haut risque ont été vaccinés en décembre 2020 ou en janvier de cette année, ils sont donc plus susceptibles d’être à risque d’infection en raison d’une diminution de l’immunité après la vaccination.
Le vaccin Pfizer-BioNTech est actuellement entièrement approuvé aux États-Unis en tant que schéma thérapeutique à deux doses pour les personnes de 16 ans et plus sous le nom de marque Comirnaty.
Les enfants de 12 à 15 ans peuvent également recevoir une dose initiale du vaccin dans le cadre de l’EUA. Ce groupe et les enfants âgés de 15 et 16 ans ne sont actuellement pas éligibles aux rappels.
Les personnes dont le système immunitaire est affaibli ont pu recevoir une troisième dose du vaccin à ARNm aux États-Unis. Ceci n’est pas considéré comme une dose de rappel, mais plutôt comme un moyen d’aider à augmenter la réponse immunitaire initiale d’une personne.
L’approbation d’urgence initiale pour tous les vaccins COVID-19 est une voie réglementaire plus rapide conçue pour répondre aux urgences de santé publique telles qu’une pandémie.
Dans le cadre de l’EUA, la FDA continuera de surveiller les données d’innocuité et d’efficacité des doses de rappel dans ces populations.
Le comité consultatif du CDC sur les pratiques de vaccination (ACIP) se réunira pour discuter de la question de savoir si le CDC devrait recommander l’introduction du Pfizer-BioNTech Booster pour ces groupes.
Cependant, les professionnels de la santé peuvent fournir des doses de rappel du vaccin Pfizer-BioNTech à toute personne qui répond aux critères d’éligibilité de la FDA, même si le CDC recommande différemment les rappels.
Au cours d’une réunion d’une journée lundi, un groupe consultatif de la FDA a examiné les preuves de Pfizer sur la sécurité et l’efficacité de sa troisième dose de vaccin.
L’équipe a également entendu deux chercheurs israéliens qui ont présenté des données du pays montrant que la protection fournie par le vaccin a diminué des mois après la deuxième dose.
Les données ont montré que tous les groupes d’âge ont vu leur protection diminuée contre l’infection 6 mois après la vaccination.
La protection contre les maladies graves a également diminué chez les personnes âgées de 60 ans ou plus. Pour les groupes d’âge plus jeunes, la tendance est moins prononcée.
Lors de la demande d’approbation, les scientifiques de Pfizer ont cité des données réelles d’Israël, ainsi que des données d’études en laboratoire et d’essais cliniques.
Les données de laboratoire ont montré que les taux d’anticorps augmentaient après l’administration d’une troisième dose au moins 6 mois après la deuxième dose.
Les données des essais cliniques ont révélé que la troisième dose avait des effets secondaires similaires aux deux premières. Dans certains cas, les effets secondaires étaient moins graves après la troisième dose.
« Ces données, ainsi que la quantité écrasante de preuves scientifiques présentées lors de la réunion, soulignent notre conviction que les rappels seront un outil clé dans les efforts continus pour contrôler la propagation de ce virus », a déclaré Kathryn Jensen, vice-présidente senior et vice-présidente senior. (Kathrin U. Jansen) a déclaré. a déclaré le responsable du développement des vaccins de Pfizer dans un communiqué de presse.
Le comité consultatif de la FDA a initialement voté sur l’opportunité de recommander des boosters pour toute personne de 16 ans ou plus.
Ce vote a échoué, avec 2 votes pour et 16 votes contre.
Certains membres ont estimé que s’il existait des preuves solides que les rappels étaient bénéfiques chez les personnes âgées, davantage de données sur l’innocuité étaient nécessaires dans les groupes d’âge plus jeunes.
Ils étaient particulièrement préoccupés par le risque d’inflammation cardiaque : myocardite et péricardite. Ces conditions peuvent survenir après la vaccination avec l’ARNm.
Ils sont plus fréquents après la deuxième dose et sont plus fréquents chez les adolescents et les jeunes adultes de sexe masculin. La plupart des gens se rétablissent rapidement avec un traitement.
Israël a récemment commencé à déployer un rappel pour le vaccin de Pfizer-BioNTech auprès d’une cohorte plus jeune.
Plus de 6 000 adolescents âgés de 16 à 18 ans ont déjà reçu leur troisième dose de vaccin, a déclaré le Dr Sharon Alroy-Preis, directrice des services de santé publique au ministère israélien de la Santé, lors de la réunion.
Le ministère israélien de la Santé surveille activement tous les cas d’inflammation cardiaque dans ce groupe.
Jusqu’à présent, le taux de myocardite ou de péricardite semble être plus faible après la troisième dose qu’après la seconde, a-t-elle déclaré. Cependant, Alroy-Preis a ajouté que les jeunes étaient suivis depuis moins de 30 jours.
Certains membres du comité de la FDA pensent qu’un suivi plus long est nécessaire pour comprendre le véritable risque d’inflammation cardiaque après des doses de rappel.
Tous les travailleurs de la santé qui sont entièrement vaccinés ne sont pas à risque de COVID-19 sévère, bien que beaucoup courent le risque de contracter le coronavirus suite à une exposition à une personne atteinte de COVID-19.
Cependant, certains membres du comité ont fait valoir que ce groupe devrait être inclus dans l’EUA, car les infections chez les travailleurs de la santé peuvent affecter la capacité des hôpitaux à répondre aux poussées de patients gravement malades.
« Ce [healthcare] Maintenant que le système est débordé, nous ne pouvons même pas avoir des travailleurs de la santé légèrement infectés ou positifs parce que rester à la maison, [creates] Il y a un plus grand risque de défaillance de l’ensemble du système », a déclaré le membre du comité Stanley Perlman, MD, professeur de microbiologie, d’immunologie et de pédiatrie à l’Université de l’Iowa.
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