La FDA approuve Vivjoa (octéconazole) pour les infections chroniques à levures
Le nouveau médicament pourrait changer la donne pour certains, selon un expert.Luis Álvarez/Getty Images
- La FDA approuve un nouveau médicament, Weihua (octéconazole) pour le traitement des mycoses vaginales uniques et chroniques.
- Au cours de l’essai, le médicament était efficace à 89,7% pour résoudre les infections jusqu’à 50 semaines, contre 57% dans le groupe témoin.
- Ce médicament n’est pas destiné aux personnes susceptibles de devenir enceintes.
- Les effets secondaires les plus courants sont les maux de tête et les nausées.
- Aux États-Unis, environ 75 % des femmes développent des mycoses vaginales, ce qui entraîne 1,4 million de visites chez le médecin chaque année.
Vivjoa est le premier médicament antifongique approuvé par la FDA pour traiter les infections chroniques à levures.
Le panel de la FDA a approuvé le médicament sur la base d’un essai clinique de phase 3 sur 875 patients dans 11 pays. Un groupe de participants a reçu Vivjoa au moment de l’infection initiale, puis comme médicament d’entretien pendant 50 semaines. Le deuxième groupe a reçu du fluconazole, un traitement traditionnel des infections à levures, et un placebo pendant 50 semaines.
Ceux qui ont reçu Vivjoa pendant l’essai ont eu beaucoup moins d’infections. Le premier groupe qui a reçu Vivjoa a éliminé 89,7 % de l’infection initiale et est resté sans infection pendant le reste de l’essai. Dans le deuxième groupe, 57 % n’avaient pas d’infections récurrentes.
Les effets secondaires les plus courants sont les maux de tête et les nausées.
Les personnes en âge de procréer et celles qui sont enceintes ou qui allaitent ne doivent pas prendre ce médicament car il peut nuire au fœtus.
« Cela ressemble à un nouveau médicament pour les femmes atteintes d’infections à levures réfractaires et récurrentes », a déclaré Kecia Gaither, MD, MPH, FACOG, directrice des services périnataux au Département de la santé de la ville de New York. « Ce médicament, basé en grande partie sur des recommandations, devrait être utilisé dans un groupe spécifique de femmes – les femmes ménopausées et les femmes qui ont subi une hystérectomie. »
« Pour un nombre limité de femmes, ce médicament peut changer la donne », a déclaré G. Thomas Ruiz, MD, chef OB / GYN au MemorialCare Orange Coast Medical Center à Fountain Valley, en Californie. « Mais son utilisation est très limitée ; par exemple, chez les femmes ménopausées, celles souffrant d’infertilité permanente, comme les femmes qui ont subi une ligature des trompes ou une hystérectomie. Pour celles qui ont un DIU mais qui n’ont pas l’intention de l’enlever avant au moins deux ans. Femmes sur les DIU, peut-être qu’ils peuvent l’utiliser. Un autre groupe pourrait être les femmes dans la quarantaine qui ne prévoient pas de tomber enceinte. Mais même dans ce cas, toute personne que je prescris devra probablement signer une décharge pour montrer qu’elle comprend les risques.
Mycovia Pharmaceuticals, Inc., fabricant du médicament sur ordonnance Vivjoa, s’attend à ce qu’il arrive sur le marché au deuxième trimestre 2022. Il est disponible en comprimés de 150 mg et acheté en boîtes selon le régime choisi. Prix à annoncer.
Il est approuvé pour les femmes atteintes d’infections chroniques à levures qui ne sont pas en âge de procréer, enceintes ou qui allaitent. Les essais n’incluaient pas suffisamment de femmes prémenstruelles, ce qui signifie que les individus étaient trop jeunes pour avoir un cycle menstruel ou avaient plus de 65 ans. Par conséquent, les informations sont insuffisantes pour déterminer l’efficacité et l’innocuité dans ces groupes.
Il existe deux schémas posologiques recommandés pour Vivjoa.
Le premier est Vivjoa uniquement :
- Jour 1 : Dose unique de 600 mg
- Jour 2 : Dose unique de 450 mg
- A partir du jour 14 : 150 mg une fois par semaine pendant 11 semaines
Le deuxième régime est une combinaison de Vivjoa et de fluconazole :
- Jours 1, 4 et 7 : Fluconazole 150 mg par voie orale
- Jours 14 à 20 : Vivjoa 150 mg une fois par jour
- A partir du 28ème jour : Vivjoa 150 mg une fois par semaine pendant 11 semaines
L’infection vaginale à levures, également connue sous le nom de candidose, est causée par un champignon appelé Candida. Ce champignon vit généralement dans le corps, en particulier dans le vagin, la bouche, la gorge et les intestins. Une infection se produit lorsque le champignon se multiplie et devient incontrôlable. Les symptômes comprennent :
Habituellement, l’infection est bénigne, mais certaines femmes développent des cas graves où un gonflement et des fissures peuvent se développer dans la muqueuse du vagin.
Les infections à levures sont considérées comme chroniques ou récurrentes lorsqu’une personne a 4 épisodes aigus ou plus d’infections à levures au cours d’une période de 12 mois.
Les infections à levures sont parfois confondues avec d’autres infections vaginales ou infections sexuellement transmissibles (IST). Avant de diagnostiquer ou de traiter vous-même une infection, vous devriez parler à votre médecin en utilisant des crèmes ou des suppositoires en vente libre. L’utilisation de médicaments sans infection à levures peut rendre les infections futures de plus en plus difficiles à traiter.
« Dans ma pratique, je traite actuellement des femmes atteintes d’infections à levures récurrentes », a déclaré Tara Scott, MD, FACOG, FAAFM, ABOIM, CNMP, directrice médicale de la médecine intégrative chez Summa Health System. « Ils sont généralement traités avec des médicaments, des changements alimentaires et des probiotiques. »
Selon le Bureau de la santé des femmes, les changements de style de vie suivants peuvent également aider à prévenir l’infection :
- Évitez les douches vaginales car elles éliminent les bonnes bactéries du vagin
- N’utilisez pas de produits parfumés dans ou autour du vagin, y compris les bains moussants, les vaporisateurs, les serviettes ou les tampons
- Porter des sous-vêtements avec entrejambe en coton
- Évitez les vêtements serrés tels que les sous-vêtements, les collants, les pantalons et les jeans, car ils augmentent la température corporelle et l’humidité
- changer fréquemment les tampons et autres articles menstruels
- Changez de maillots de bain mouillés ou de vêtements de sport en sueur dès que possible
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