Le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 reçoit l’approbation complète de la FDA : ce que vous devez savoir
Partager sur Pinterest Le vaccin COVID-19 de Pfizer/BioNTech sera commercialisé sous le nom de ComirnatyRobin Baker/AFP via Getty Images
- Les États-Unis ont franchi une nouvelle étape pandémique, avec un vaccin COVID-19 entièrement approuvé par la Food and Drug Administration.
- Le vaccin à deux doses est entièrement approuvé pour prévenir le COVID-19 chez les personnes de 16 ans et plus.
- Cependant, les enfants de moins de 12 ans ne peuvent toujours pas être vaccinés.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a entièrement approuvé le vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech, ce qui en fait le premier du genre aux États-Unis à atteindre cette étape réglementaire.
Celle-ci remplace l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) délivrée par l’agence en décembre dernier.
Le vaccin à deux doses est entièrement approuvé pour prévenir le COVID-19 chez les personnes de 16 ans et plus. Le vaccin sera commercialisé sous la marque Comirnaty.
Le vaccin est toujours disponible pour les enfants de 12 à 15 ans et est approuvé par les urgences existantes comme troisième dose pour certaines personnes dont le système immunitaire est affaibli.
« Bien que ce vaccin et d’autres répondent aux critères scientifiques rigoureux de la FDA pour l’autorisation d’utilisation d’urgence, en tant que premier vaccin COVID-19 approuvé par la FDA, le public peut avoir une grande confiance que ce vaccin répond à la sécurité, à l’efficacité et à la haute La FDA a des exigences de qualité pour les produits approuvés », a déclaré la commissaire par intérim de la FDA, le Dr Janet Woodcock, dans un communiqué.
Pour les millions d’Américains qui ont déjà reçu le vaccin Pfizer-BioNTech dans le cadre de l’EUA, l’approbation complète de la FDA n’a pas beaucoup changé.
Mais les experts espèrent que cette approbation complète poussera certains qui hésitent à se retrousser les manches.
Selon un sondage de la June Kaiser Family Foundation, 31% des adultes non vaccinés ont déclaré qu’ils seraient plus susceptibles de recevoir un vaccin COVID-19 s’il était entièrement approuvé par la FDA.
« Dans ma clinique, j’ai des patients qui disent qu’ils veulent attendre que la FDA soit entièrement approuvée avant de recevoir un vaccin, ce qui, je pense, est le cas pour de nombreuses personnes à travers le pays », a déclaré à Healthline le médecin de famille basé à Phoenix, le Dr Natasha Bhuyan. .
« Avec cette approbation, nous pouvons nous attendre à voir de nouvelles augmentations de la vaccination, en particulier dans les zones à faible taux de vaccination, et enfin, à rapprocher les communautés à travers le pays de la réalisation de l’immunité collective. »
On ne sait pas dans quelle mesure l’approbation de la FDA pourrait affecter les hésitants à la vaccination, étant donné la confusion déjà grande sur le processus d’approbation des vaccins.
La majorité des personnes interrogées par la KFF en juin – non vaccinées et vaccinées – pensaient à tort que le vaccin était entièrement approuvé ou n’étaient pas certaines du statut réglementaire du vaccin.
Bhuyan a déclaré que l’approbation complète du vaccin Pfizer-BioNTech pourrait même « entraîner une demande pour plus de vaccins dans des endroits comme les écoles, les lieux de travail, les agences gouvernementales, les voyages et peut-être même les endroits où nous allons jouer ou dîner ».
Une approbation complète permettrait également aux médecins agréés de prescrire des vaccins « hors AMM » – comme celui qui conseille aux gens de recevoir une dose supplémentaire avant que la FDA n’approuve une dose de rappel, peut-être en septembre.
L’approbation ne signifie toujours pas que les enfants de moins de 12 ans peuvent toujours recevoir le vaccin.
Woodcock a déclaré lors d’une conférence de presse le 23 août qu’elle espérait que les médecins ne prescriraient pas le vaccin Pfizer-BioNTech aux enfants de moins de 12 ans.
Des études cliniques visant à déterminer l’innocuité du vaccin et les doses optimales pour les jeunes enfants sont en cours et les données devraient être publiées cet automne.
Le processus d’approbation d’urgence de la FDA est conçu pour fournir un accès plus rapide aux soins médicaux lors d’urgences de santé publique telles qu’une pandémie.
La demande d’EUA de Pfizer-BioNTech est basée sur un suivi moyen de 2 mois (après la deuxième dose) de plus de 30 000 participants à l’essai du vaccin.
Au cours de l’examen complet, la FDA a examiné au moins 4 mois de données de suivi sur la sécurité, qui étaient disponibles pour plus de la moitié des participants à l’essai, a indiqué la FDA dans son communiqué.
Environ 12 000 participants ont été suivis pendant au moins 6 mois après la deuxième dose.
Les effets indésirables les plus courants étaient similaires à ceux rapportés dans la demande d’EUA – douleur, rougeur ou gonflement au site d’injection, fatigue, maux de tête, douleurs articulaires ou musculaires, frissons et fièvre.
La FDA a également noté un risque plus élevé d’inflammation cardiaque (myocardite ou péricardite) après la vaccination.
Cette affection est plus fréquente dans les 7 jours suivant la deuxième dose et chez les hommes de moins de 40 ans.
Cependant, la plupart des gens s’améliorent avec des traitements relativement mineurs tels que les anti-inflammatoires.
En juin, la FDA a ajouté un avertissement concernant ce risque aux fiches d’information destinées aux destinataires et aux fournisseurs du vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech (et Moderna-NIAID).
Le suivi à long terme place le vaccin Pfizer-BioNTech à égalité avec les autres vaccins vendus aux États-Unis.
« L’approbation complète peut aider les gens à comprendre que ce vaccin est sans danger pour eux, leurs amis et leur famille », a déclaré Bhuyan.
Moderna a annoncé en juin qu’elle avait commencé à déposer des soumissions pour l’approbation complète par la FDA de son vaccin COVID-19. La FDA n’a pas précisé quand elle terminera son examen de la demande.
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