Moderna demande à la FDA d’approuver son vaccin COVID-19 pour les enfants de moins de 5 ans
Partager sur Pinterest Londres, Royaume-Uni – 22 avril 2022 : un agent de santé dessine le vaccin Moderna COVID-19 alors qu’il administre un rappel de printemps, également connu sous le nom de quatrième injection, à quelqu’un dans une clinique de vaccination.Sopa Images/Getty Images
- Moderna a soumis une demande à la Food and Drug Administration des États-Unis pour l’approbation d’urgence de son vaccin COVID-19 pour les enfants de 6 mois à 5 ans.
- Le vaccin est un régime à deux doses.
- C’est un quart pour adultes.
Moderna a soumis une demande à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l’autorisation d’urgence de son vaccin à ARNm COVID-19 pour les enfants de 6 mois à 5 ans, a annoncé jeudi la société.
« Nous pensons que l’ARNm-1273 sera en mesure de protéger en toute sécurité ces enfants contre le SRAS-CoV-2, ce qui est important alors que nous continuons à lutter contre le COVID-19, et sera particulièrement bien accueilli par les parents et les soignants », a déclaré le PDG Stéphane Bancel Moderna dans un communiqué de presse.
Le vaccin se présente sous la forme d’un schéma à deux doses, soit le quart de la dose du vaccin pour adultes.
Aux États-Unis, le vaccin COVID-19 n’a pas été autorisé pour les enfants de moins de 5 ans.
Alors que les cas de coronavirus ont fortement chuté depuis le pic de la vague Omicron en janvier, le virus continue de se propager. Les nouvelles sous-variables d’Omicron (par exemple, BA.2.12.1) sont également à l’origine de cas dans certaines régions du pays.
En effet, les politiques de masques et autres mesures de santé publique ont été largement abandonnées à travers le pays, laissant les jeunes enfants vulnérables au coronavirus – de nombreux parents se précipitant pour faire approuver un vaccin le plus rapidement possible.
Même si le nombre de cas dans de nombreuses régions du pays est actuellement faible, il est logique d’avoir un vaccin pour les jeunes enfants jusqu’à la prochaine fois, a déclaré le Dr Diego Hijano, spécialiste des maladies infectieuses à l’hôpital de recherche pour enfants St. Jude à Memphis. , Tennessee. monter.
« Il faut du temps pour que les enfants soient complètement protégés », a-t-il dit, « car dans le cas de ce vaccin, les deux doses sont à des semaines d’intervalle, et ensuite il faut attendre deux semaines après la deuxième dose pour une protection complète ».
De plus, il a déclaré qu’il devait y avoir un vaccin disponible pour protéger les jeunes enfants contre le coronavirus.
« Nous savons qu’ils peuvent tomber gravement malades et être hospitalisés, même s’ils n’ont pas de comorbidités », a-t-il déclaré. « Nous avons également peu d’options de traitement [this age group] Parce que la plupart des options de traitement sont destinées aux adultes ou aux enfants de plus de 12 ans. «
La FDA a prévu des réunions de son groupe consultatif indépendant sur les vaccins les 8, 21 et 22 juin pour examiner la demande de Moderna & Pfizer/BioNTech d’utiliser son vaccin chez les jeunes enfants.
Les dates sont provisoires car aucune des demandes n’est complète, a déclaré la FDA dans un communiqué.
Cependant, « l’agence comprend l’urgence d’autoriser les vaccins pour les groupes d’âge actuellement inéligibles à la vaccination et travaillera pour compléter notre évaluation des données », indique le communiqué.
En mars, Moderna a annoncé que son étude avait montré que deux doses du vaccin produisaient une réponse « robuste » en anticorps neutralisants chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans.
Dans un communiqué de presse jeudi, la société a déclaré que le vaccin était efficace à 51% contre les infections chez les enfants de 6 mois à moins de 2 ans et à 37% contre les infections chez les enfants de 2 à 5 ans.
L’analyse a été limitée aux cas confirmés positifs par le test COVID-19 RT-PCR.
Bien que les résultats donnent l’impression que le vaccin est moins efficace que ceux destinés aux personnes âgées, la recherche a été principalement menée pendant la vague Omicron.
Cette variante a des mutations qui lui permettent de surmonter une partie de la protection contre l’infection produite par les vaccins contre les infections antérieures.
Les estimations de l’efficacité chez les jeunes enfants étaient similaires à celles chez les adultes pour Omicron après deux doses, a indiqué la société.
Ces chiffres d’efficacité indiquent également le niveau de protection contre toute infection par le SRAS-CoV-2, y compris les cas bénins, a noté Hijano.
« nous savons, [COVID-19] Lorsque vous mesurez les maladies graves et les hospitalisations, le nombre de vaccins est beaucoup plus élevé », a-t-il déclaré.
Étant donné que les enfants sont moins susceptibles de développer une maladie grave, davantage de jeunes enfants doivent être vaccinés avant que les chercheurs puissent voir l’efficacité du vaccin pour les protéger contre les maladies graves et l’hospitalisation.
Moderna a également déclaré dans le communiqué de presse de jeudi que le vaccin avait un « bon profil d’innocuité » chez les jeunes enfants.
Les effets secondaires les plus courants étaient la douleur et la fièvre au site d’injection, a déclaré mercredi le médecin-chef de Moderna, le Dr Paul Burton.
Il n’y a eu aucun cas de myocardite ou d’inflammation cardiaque au cours de la période d’étude, a-t-il ajouté.
Cet effet secondaire rare peut survenir après la vaccination par l’ARNm. Cependant, la myocardite est plus fréquente après une infection à coronavirus qu’après une vaccination.
En décembre, Pfizer et BioNTech ont ajouté une troisième dose du vaccin à leur étude d’un vaccin COVID-19 chez les enfants de 6 mois à 4 ans, car deux doses produisaient une réponse immunitaire plus faible que les adolescents et les jeunes adultes.
La FDA a retardé l’examen du vaccin, qui cible les jeunes enfants, jusqu’à ce que la société soumette des données sur une troisième dose du vaccin. Les entreprises s’attendent à disposer des données de l’étude dans les mois à venir.
Pfizer et BioNTech ont également demandé mercredi à la FDA l’approbation d’urgence de leur vaccin à dose de rappel pour les enfants âgés de 5 à 11 ans.
Burton de Moderna a déclaré mercredi que la société testait également des rappels chez les jeunes enfants, y compris un vaccin pour des variantes spécifiques du coronavirus, selon CNN.
Hijano a déclaré que le rappel a été recommandé à toutes les personnes âgées de 12 ans et plus – en particulier face à la propagation continue de la variante Omicron – et que les rappels plus jeunes devraient suivre.
« Je pense qu’en fin de compte, nous avons tous besoin d’au moins trois doses pour être pleinement protégés », a déclaré Ciano.
La FDA prendra des semaines pour examiner les demandes Moderna et Pfizer/BioNTech.
Hijano a conseillé aux parents de jeunes enfants de continuer à prendre des mesures pour les protéger, comme éviter les grands rassemblements intérieurs et porter des masques dans les espaces publics intérieurs pour les enfants âgés de deux ans ou plus.
« Quand le vaccin est autorisé [for younger children] – et j’espère que ce sera le plus tôt possible – et que les parents prêts pourront alors faire vacciner leurs enfants », a-t-il déclaré.
« Pour ceux qui hésitent, ils devraient [healthcare] fournisseurs et répondre à leurs questions », a-t-il ajouté.
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