Pfizer et BioNTech demandent à la FDA d’autoriser le vaccin COVID-19 pour les enfants de 5 à 11 ans
- Pfizer et BioNTech ont officiellement demandé une approbation d’urgence pour leur vaccin COVID-19 pour les enfants âgés de 5 à 11 ans.
- Le vaccin Pfizer-BioNTech est entièrement approuvé pour une utilisation chez les personnes de 16 ans et plus et peut être utilisé dans des situations d’urgence pour les adolescents de 12 à 15 ans.
- Pfizer et BioNTech ont déclaré en septembre qu’aucun effet secondaire grave n’avait été constaté lors des essais du vaccin chez les enfants âgés de 5 à 11 ans.
Le 7 octobre, Pfizer et BioNTech ont demandé à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis d’autoriser l’utilisation d’urgence de leur vaccin COVID-19 pour les enfants âgés de 5 à 11 ans.
Le comité consultatif sur les vaccins de la FDA devrait se réunir le 26 octobre pour discuter des données soumises par les entreprises soutenant l’utilisation des vaccins dans ce groupe d’âge.
« Alors que les nouveaux cas chez les enfants américains continuent d’être à des niveaux élevés, cette soumission est une étape importante dans nos efforts continus pour lutter contre le COVID-19 », a déclaré Pfizer sur Twitter le 7 octobre.
Le vaccin Pfizer-BioNTech est entièrement approuvé pour une utilisation chez les personnes de 16 ans et plus et est disponible pour les adolescents de 12 à 15 ans dans le cadre d’une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA).
En septembre, les sociétés ont annoncé les résultats des essais de phases 2 et 3 qui ont montré que le vaccin était sûr et produisait une réponse immunitaire « robuste » chez les enfants âgés de 5 à 11 ans.
L’étude a inclus 2 268 enfants des États-Unis et de plusieurs autres pays. Ils ont reçu deux doses du vaccin à environ 21 jours d’intervalle.
La dose utilisée dans l’essai (10 microgrammes) était le tiers de la dose utilisée chez les personnes de 12 ans et plus.
Les chercheurs ont mesuré les réponses immunitaires des enfants en examinant les niveaux d’anticorps neutralisants dans le sang des enfants.
« Ces résultats sont les premiers d’un essai pivot de tout vaccin COVID-19 dans ce groupe d’âge et sont comparables à ceux enregistrés dans une précédente étude Pfizer-BioNTech sur l’immunisation à des doses de 30 microgrammes chez des personnes âgées de 16 à 25 ans », ont déclaré les sociétés. dans un communiqué, dit dans un communiqué.
Ils prévoient de soumettre les données complètes de l’essai de phase 3 à une publication scientifique évaluée par des pairs.
Maintenant que la FDA dispose de toutes les données des essais de phase 2 et de phase 3, les scientifiques de la FDA vont les examiner.
Pfizer et BioNTech ont déclaré en septembre qu’aucun effet secondaire grave n’avait été trouvé lors des essais de vaccins ciblant ce groupe d’âge.
Cependant, la FDA et ses comités consultatifs rechercheront des problèmes potentiels que les entreprises n’ont peut-être pas identifiés.
L’un d’eux est l’inflammation du cœur – myocardite et péricardite – un effet secondaire qui est apparu après que certains jeunes adultes et adolescents ont reçu le vaccin ARNm COVID-19.
La plupart des cas sont survenus chez des hommes jeunes après la deuxième dose.
Le Dr Christina Johns, pédiatre et conseillère médicale principale chez PM Pediatrics, a déclaré qu’il était important de prendre en compte le risque d’inflammation cardiaque.
« Jusqu’à présent, les personnes âgées risquent de développer une myocardite due à une infection au COVID-19 [adolescent] Les groupes d’âge semblent être plus importants que les vaccins », a-t-elle déclaré.
De plus, la plupart des cas d’inflammation cardiaque après la vaccination sont bénins et les gens se rétablissent rapidement après avoir reçu un traitement.
« Ceux-là [older] Les enfants vont bien », a-t-elle déclaré, « donc je m’attends à ce que si nous voyons cet effet secondaire chez une population plus jeune, cela suivra un processus similaire. «
Certains pays, comme le Royaume-Uni, ont recommandé des vaccins à ARNm à dose unique pour certaines populations d’adolescents afin de minimiser le risque de myocardite.
La FDA et les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) peuvent envisager d’utiliser cette approche chez les jeunes enfants lors de l’examen des demandes d’EUA de Pfizer et BioNTech.
Si la FDA émet un EUA pour un vaccin pour ce groupe d’âge, le comité des vaccins du CDC se réunira pour discuter de l’opportunité de recommander le vaccin.
Si ces examens se passent bien, les agences pourraient choisir entre Halloween et Thanksgiving, bien que ce calendrier puisse changer.
Les résultats de l’essai de vaccin de Pfizer chez les enfants de 6 mois à 4 ans ne sont attendus que plus tard cette année au plus tôt.
Les résultats des essais pédiatriques pour Moderna sont également attendus à peu près au même moment.
Pour de nombreux parents, les vaccins à cet âge ne sont pas assez rapides.
Les enfants de moins de 18 ans représentaient plus d’un quart des nouveaux cas de coronavirus au cours de la dernière semaine de septembre, et plus d’enfants ont été admis dans les hôpitaux et les unités de soins intensifs ces dernières semaines qu’au début de la pandémie.
« Le COVID-19 ne se soucie pas de savoir si vous êtes jeune ou vieux. Il peut frapper n’importe qui », a déclaré le Dr Ilan Shapiro, pédiatre et directeur médical de l’éducation à la santé et du bien-être chez AltaMed Health Services à Los Angeles.
Étant donné que les enfants de moins de 12 ans ne sont pas encore éligibles au vaccin, le virus s’est propagé librement dans ce groupe d’âge, en particulier dans certaines régions du pays.
« En l’absence de [school] Recommandations de masque ou recommandations de vaccin [for older children]nous voyons plus de cas et plus d’enfants se retrouver dans des unités de soins intensifs pédiatriques », a déclaré Shapiro.
L’épidémie de COVID-19 en cours chez les enfants a également perturbé leur éducation, car les élèves, les enseignants et le personnel doivent être mis en quarantaine ou, dans certains cas, les écoles sont fermées.
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