Pourquoi la FDA a ordonné un avertissement plus fort sur les implants mammaires


  • La FDA exigera que les implants mammaires incluent un avertissement encadré indiquant le risque potentiel indiqué sur l’emballage du produit.
  • Les risques associés aux implants mammaires comprennent l’infection, la rupture, la cicatrisation autour de l’implant, la maladie des implants mammaires et, dans de rares cas, le lymphome.
  • Les chirurgiens plasticiens encouragent tous ceux qui envisagent des implants mammaires à avoir une conversation approfondie avec leur professionnel de la santé sur les risques, les avantages et les options alternatives.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié la semaine dernière un nouvel avertissement concernant les implants mammaires, obligeant les professionnels de la santé à communiquer en détail les risques et les problèmes de sécurité associés aux implants.

La FDA exigera également que les implants mammaires incluent un avertissement encadré indiquant le risque potentiel indiqué sur l’emballage du produit.

Les fabricants ne peuvent vendre des implants mammaires qu’aux professionnels de la santé qui examinent les risques potentiels pour la santé et les effets secondaires avec les patientes avant la chirurgie.

Les patientes doivent également remplir une liste de contrôle de décision pour démontrer que les risques, les avantages et les alternatives des implants mammaires ont été clairement communiqués par les professionnels.

« Des avertissements plus stricts s’appliquent aux patientes car de nombreux praticiens et patientes ne connaissent pas les alertes précoces ou ne les prennent pas au sérieux », a déclaré le Dr Constance M. Chen, chirurgien plasticien certifié et spécialiste de la reconstruction mammaire.

Selon Chen, les risques associés aux implants mammaires comprennent l’infection, la rupture, la contracture capsulaire (lorsque le corps forme du tissu cicatriciel autour de l’implant), la maladie des implants mammaires et, dans de rares cas, le lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires.

Environ 1 femme sur 450 qui reçoit des implants mammaires texturés développe un lymphome anaplasique à grandes cellules, a déclaré Chen.

La maladie des implants mammaires est plus courante et peut entraîner une fatigue chronique, des douleurs articulaires et des difficultés cognitives.

Mais Chen a déclaré que tout le monde dans la communauté médicale n’avait pas officiellement adopté l’augmentation mammaire.

« D’autres risques tels que la contracture capsulaire (51,7%), l’infection (35,4%), la rupture (31,2%) ou la nécessité d’une ré-opération (59,7%) étaient également relativement courants, selon les statistiques du fabricant de l’implant », a déclaré Chen.

Plus une personne a été implantée longtemps, plus elle est susceptible de développer des complications.

Le Dr Andy Wongworawat, chirurgien plasticien certifié et propriétaire de l’Institut avancé de chirurgie plastique, affirme qu’il est essentiel d’éduquer les patientes sur le fait que l’augmentation mammaire est une procédure.

« Toutes les chirurgies, aussi courantes soient-elles, comportent des risques », a déclaré Wongworawat.

Les lignes directrices sont conçues pour améliorer l’éducation des patients et la qualité des soins, a déclaré le Dr Alexander Zuriarrain, chirurgien plasticien certifié à double conseil chez Zuri Plastic Surgery.

« Tous les patients doivent être conscients des risques des implants mammaires, y compris une chirurgie supplémentaire, des contractures capsulaires, une rupture d’implant et une éventuelle infection », a déclaré Zuriarrain.

Il existe des risques avec tout type de dispositif implantable, mais les implants mammaires sont généralement sûrs, a déclaré Zuriarrain.

Wongworawat a déclaré que tous les chirurgiens plasticiens de son réseau ont pris le temps de discuter en profondeur des risques potentiels avec les personnes intéressées par les implants mammaires.

Il n’était pas surpris de voir un avertissement plus fort.

« Notre société de chirurgie plastique fait depuis longtemps la promotion d’une meilleure éducation afin que les patients puissent prendre les décisions les plus éclairées », a déclaré Wongworawat.

Wongworawat a ajouté qu’auparavant, il n’y avait pas trop de restrictions sur le type de professionnel pouvant fournir une chirurgie d’augmentation mammaire, ce qui a conduit à un vaste programme de pratique.

« Ces avertissements plus forts aideront ces pratiques moins vigilantes à renforcer leurs processus et à commencer à faire ce que les chirurgiens plasticiens renommés font depuis longtemps », a déclaré Wongworawat.

Toute personne envisageant des implants mammaires devrait discuter des risques, des avantages et des options alternatives avec son médecin.

« Il est important que toutes les patientes discutent de l’augmentation mammaire avec un chirurgien plasticien certifié et ayant une formation approfondie dans le domaine », a déclaré Zuriarrain.

La FDA a émis un nouvel avertissement sur les implants mammaires, obligeant les professionnels de la santé à communiquer de manière approfondie les risques et les problèmes de sécurité associés aux implants.

L’avertissement oblige également les fabricants à ajouter un avertissement de boîte noire et à ne vendre des produits qu’à des professionnels de la santé certifiés qui acceptent d’examiner les matériaux sûrs avec les patients.

Les chirurgiens plasticiens encouragent tous ceux qui envisagent des implants mammaires à avoir une conversation approfondie avec leur professionnel de la santé sur les risques, les avantages et les options alternatives.

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