Pourquoi un nouveau rappel COVID-19 est autorisé avant d’être testé sur l’homme
- Les nouveaux boosters COVID-19 ont été autorisés avant les tests sur l’homme, mais les experts disent qu’ils sont toujours sûrs.
- La FDA a déclaré dans un communiqué que sa décision était basée sur « l’intégralité des preuves disponibles ».
- Pour les vaccins COVID-19, il existe déjà un long dossier de sécurité pour soutenir le nouveau rappel.
La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé le 31 août de nouveaux boosters COVID-19 bivalents, ciblant à la fois la forme originale du coronavirus et les variantes BA.4 et BA.5 Omicron actuellement en circulation.
Pour devancer le coronavirus en évolution rapide, l’agence a approuvé ces boosters bivalents avant de procéder à des essais cliniques sur l’homme.
Moderna a déclaré le 31 août que les essais cliniques de son activateur bivalent BA.4/5 sont « complètement inscrits et actuellement en cours ».L’essai clinique du rappel bivalent Pfizer-BioNTech devrait commencer en septembre la science.
Les données de ces essais ne seront disponibles que plus tard cette année. D’ici là, une nouvelle variante du coronavirus pourrait avoir émergé.
La FDA a déclaré dans un communiqué que sa décision était basée sur « l’intégralité des preuves disponibles ».
Cela comprend des études animales du rappel BA.4/5, des essais cliniques du rappel bivalent BA.1, des essais cliniques du vaccin et du rappel d’origine, et une surveillance continue de la sécurité du vaccin actuel.
Les experts ont déclaré à Healthline – compte tenu de ces preuves et du fait que le rappel bivalent BA.4/5 est très similaire au rappel BA.1 – il ne fait aucun doute que le vaccin bivalent nouvellement autorisé est sûr.
Cependant, il faudra peut-être un certain temps avant que nous sachions combien de stimulant immunitaire le vaccin mis à jour fournira aux variantes d’Omicron actuellement en circulation, ou même plus longtemps pour savoir à quel point elles sont résistantes à d’éventuelles variantes futures.
Le Dr Mohammad Sobhanie, médecin spécialiste des maladies infectieuses au centre médical Wexner de l’Ohio State University à Columbus, Ohio, a noté que Moderna et Pfizer-BioNTech utilisent exactement la même technologie qu’ils ont initialement développée l’amplificateur bivalent BA.4/5 pour le vaccin COVID-19 , et BA.1 Enhancer bivalent.
Il a comparé le changement à la façon dont le vaccin contre la grippe saisonnière est mis à jour chaque année pour correspondre aux souches de grippe qui devraient circuler. À moins que les fabricants de vaccins n’utilisent une nouvelle technologie pour produire des vaccins contre la grippe, aucun essai clinique supplémentaire n’est nécessaire.
Pour le vaccin COVID-19, il existe déjà un long dossier de sécurité disponible pour soutenir la sécurité du vaccin bivalent BA.4/5.
Aux États-Unis seulement, plus de 580 millions de doses du vaccin original à ARNm COVID-19 ont été administrées, selon les Centers for Disease Control and Prevention.
De plus, « dans [BA.4/5 bivalent] Le vaccin, entre autres, ils ont changé sa cible », a déclaré Sobhanie. « Donc, le profil de sécurité devrait être similaire au vaccin original. «
Le vaccin cible la protéine de pointe du coronavirus, que le virus utilise pour infecter les cellules. La protéine de pointe d’Omicron et d’autres variantes est différente de la forme originale du virus sur laquelle le vaccin original était basé.
Les protéines de pointe des variantes BA.1, BA.4 et BA.5 – qui sont toutes des Omicrons – sont extrêmement ressemblantes.
Par conséquent, « je pense que nous avons suffisamment d’informations pour déterminer [BA.4/5 bivalent] Le vaccin est sûr », a-t-il déclaré, car « BA.4 et BA.5 diffèrent relativement peu dans la protéine de pointe par rapport à BA.1, qui a vraiment été testé chez l’homme. «
Les essais cliniques du rappel bivalent BA.1 de Moderna et Pfizer-BioNTech n’ont révélé aucun nouveau problème de sécurité, a déclaré la FDA dans le communiqué.
Les effets secondaires les plus courants étaient similaires à ceux du vaccin et du rappel d’origine, tels que douleur au site d’injection, rougeur et gonflement, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires, frissons, douleurs articulaires et fièvre.
Les essais ont également montré que le vaccin bivalent BA.1 produisait une réponse immunitaire plus forte à la variante que le vaccin original, a déclaré la FDA.
Les essais cliniques du rappel bivalent BA.1 étaient plus petits que ceux du vaccin original, de sorte que des effets secondaires rares peuvent ne pas se produire.
Cependant, « même si vous menez un essai clinique de grande envergure, vous ne trouverez peut-être pas toujours tous les effets secondaires rares », a déclaré Martinez. « Nous continuerons donc à surveiller le vaccin en temps réel après son autorisation. »
Cette surveillance de routine est la façon dont la FDA et le CDC déterminent un risque accru d’inflammation cardiaque (myocardite et péricardite) qui n’a pas été trouvé dans les essais cliniques originaux.
Cet effet secondaire survient généralement dans la première semaine après avoir reçu la deuxième dose ou le premier rappel du vaccin original à ARNm COVID-19.
Pour le vaccin Moderna COVID-19, les hommes âgés de 18 à 24 ans ont le risque le plus élevé de développer une myocardite ou une péricardite. Pour le vaccin Pfizer-BioNTech, les hommes âgés de 12 à 17 ans étaient les plus à risque.
L’agence a déclaré que la FDA avait inclus ce risque dans la fiche d’information mise à jour sur le vaccin bivalent.
Les scientifiques surveilleront l’efficacité
Même avec la FDA autorisant un vaccin mis à jour cette semaine, les données montrent que le vaccin original continue de fournir une forte protection contre les maladies graves, en particulier lorsque les personnes reçoivent à la fois la série primaire et au moins un vaccin de rappel.
« Les vaccins actuels sont toujours efficaces », a déclaré Sobhanie.Cependant, « si ces boosters mis à jour empêchent plus [COVID-19] Les hospitalisations et les décès, ce qui est définitivement un plus. «
Avec le rappel bivalent BA.4/5, les États-Unis ont la possibilité d’introduire un vaccin qui correspond à la version du virus actuellement en circulation.
Au 1er septembre, BA.5 représentait environ 88,7% des cas du pays et BA.4 3,6%, selon le CDC.
« Espérons que si vous pouvez vacciner contre ces variantes, cela devrait fournir une protection contre l’infection », a déclaré Sobhanie. « C’est très utile alors que nous entrons dans les mois d’automne et d’hiver, lorsque les gens sont plus susceptibles de se rassembler à l’intérieur. »
Cependant, rien ne garantit que le BA.5 sera toujours la variante principale à l’arrivée de l’hiver.
Mais les scientifiques espéraient que le booster bivalent BA.4/5 fournirait une protection non seulement contre ces variantes, mais aussi contre d’autres.
Les données préliminaires présentées par Pfizer et BioNTech lors d’une réunion de la FDA en juin ont montré des réponses immunitaires à plusieurs variantes d’Omicron chez des souris vaccinées avec le vaccin bivalent BA.4/5 de la société, par rapport aux souris ayant reçu le vaccin original amélioré.
L’inclusion de la formulation originale du vaccin dans le rappel fournit une protection contre une variante similaire à la souche originale qui émerge.
Cependant, les scientifiques ne sont pas sûrs du niveau de protection que le booster mis à jour offrira.
Comprendre cela à l’avance est compliqué par le mélange complexe d’immunité que les Américains acquièrent par la vaccination et l’infection par différentes variantes, y compris des infections multiples chez certaines personnes. Cette immunité antérieure peut affecter la réponse d’une personne à la vaccination avec un rappel plus récent.
« Nous espérons qu’avoir un vaccin qui corresponde mieux aux variantes en circulation aura un impact sur la propagation du virus », a déclaré Martinez. Cependant, « s’il est raisonnable de le penser, nous ne savons pas vraiment si c’est va vraiment faire ça. »
Les scientifiques surveilleront l’efficacité du rappel mis à jour au fur et à mesure de son déploiement, y compris dans différents groupes d’âge et populations à haut risque.
Alors que certains experts remettent en question les avantages des nouveaux rappels chez les personnes jeunes et en bonne santé, Martinez a déclaré que certaines personnes bénéficieraient certainement d’un vaccin bivalent.
« L’endroit où ce vaccin peut offrir le plus grand avantage peut être chez les personnes âgées avec une immunité affaiblie », a-t-il dit, « et peut réduire la transmission de BA.5, en supposant qu’il circule toujours deux mois plus tard ».
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