Le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 reçoit l’approbation complète de la FDA : ce que vous devez savoir

Partager sur Pinterest Le vaccin COVID-19 de Pfizer/BioNTech sera commercialisé sous le nom de ComirnatyRobin Baker/AFP via Getty Images

• Les États-Unis ont franchi une nouvelle étape pandémique, avec un vaccin COVID-19 entièrement approuvé par la Food and Drug Administration.
• Le vaccin à deux doses est entièrement approuvé pour prévenir le COVID-19 chez les personnes de 16 ans et plus.
• Cependant, les enfants de moins de 12 ans ne peuvent toujours pas être vaccinés.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a entièrement approuvé le vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech, ce qui en fait le premier du genre aux États-Unis à atteindre cette étape réglementaire.

Celle-ci remplace l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) délivrée par l’agence en décembre dernier.

Le vaccin à deux doses est entièrement approuvé pour prévenir le COVID-19 chez les personnes de 16 ans et plus. Le vaccin sera commercialisé sous la marque Comirnaty.

Le vaccin est toujours disponible pour les enfants de 12 à 15 ans et est approuvé par les urgences existantes comme troisième dose pour certaines personnes dont le système immunitaire est affaibli.

« Bien que ce vaccin et d’autres répondent aux critères scientifiques rigoureux de la FDA pour l’autorisation d’utilisation d’urgence, en tant que premier vaccin COVID-19 approuvé par la FDA, le public peut avoir une grande confiance que ce vaccin répond à la sécurité, à l’efficacité et à la haute La FDA a des exigences de qualité pour les produits approuvés », a déclaré la commissaire par intérim de la FDA, le Dr Janet Woodcock, dans un communiqué.

Pour les millions d’Américains qui ont déjà reçu le vaccin Pfizer-BioNTech dans le cadre de l’EUA, l’approbation complète de la FDA n’a pas beaucoup changé.

Mais les experts espèrent que cette approbation complète poussera certains qui hésitent à se retrousser les manches.

Selon un sondage de la June Kaiser Family Foundation, 31% des adultes non vaccinés ont déclaré qu’ils seraient plus susceptibles de recevoir un vaccin COVID-19 s’il était entièrement approuvé par la FDA.

« Dans ma clinique, j’ai des patients qui disent qu’ils veulent attendre que la FDA soit entièrement approuvée avant de recevoir un vaccin, ce qui, je pense, est le cas pour de nombreuses personnes à travers le pays », a déclaré à Healthline le médecin de famille basé à Phoenix, le Dr Natasha Bhuyan. .

« Avec cette approbation, nous pouvons nous attendre à voir de nouvelles augmentations de la vaccination, en particulier dans les zones à faible taux de vaccination, et enfin, à rapprocher les communautés à travers le pays de la réalisation de l’immunité collective. »

On ne sait pas dans quelle mesure l’approbation de la FDA pourrait affecter les hésitants à la vaccination, étant donné la confusion déjà grande sur le processus d’approbation des vaccins.

La majorité des personnes interrogées par la KFF en juin – non vaccinées et vaccinées – pensaient à tort que le vaccin était entièrement approuvé ou n’étaient pas certaines du statut réglementaire du vaccin.

Bhuyan a déclaré que l’approbation complète du vaccin Pfizer-BioNTech pourrait même « entraîner une demande pour plus de vaccins dans des endroits comme les écoles, les lieux de travail, les agences gouvernementales, les voyages et peut-être même les endroits où nous allons jouer ou dîner ».

Une approbation complète permettrait également aux médecins agréés de prescrire des vaccins « hors AMM » – comme celui qui conseille aux gens de recevoir une dose supplémentaire avant que la FDA n’approuve une dose de rappel, peut-être en septembre.

L’approbation ne signifie toujours pas que les enfants de moins de 12 ans peuvent toujours recevoir le vaccin.

Woodcock a déclaré lors d’une conférence de presse le 23 août qu’elle espérait que les médecins ne prescriraient pas le vaccin Pfizer-BioNTech aux enfants de moins de 12 ans.

Des études cliniques visant à déterminer l’innocuité du vaccin et les doses optimales pour les jeunes enfants sont en cours et les données devraient être publiées cet automne.

Le processus d’approbation d’urgence de la FDA est conçu pour fournir un accès plus rapide aux soins médicaux lors d’urgences de santé publique telles qu’une pandémie.

La demande d’EUA de Pfizer-BioNTech est basée sur un suivi moyen de 2 mois (après la deuxième dose) de plus de 30 000 participants à l’essai du vaccin.

Au cours de l’examen complet, la FDA a examiné au moins 4 mois de données de suivi sur la sécurité, qui étaient disponibles pour plus de la moitié des participants à l’essai, a indiqué la FDA dans son communiqué.

Environ 12 000 participants ont été suivis pendant au moins 6 mois après la deuxième dose.

Les effets indésirables les plus courants étaient similaires à ceux rapportés dans la demande d’EUA – douleur, rougeur ou gonflement au site d’injection, fatigue, maux de tête, douleurs articulaires ou musculaires, frissons et fièvre.

La FDA a également noté un risque plus élevé d’inflammation cardiaque (myocardite ou péricardite) après la vaccination.

Cette affection est plus fréquente dans les 7 jours suivant la deuxième dose et chez les hommes de moins de 40 ans.

Cependant, la plupart des gens s’améliorent avec des traitements relativement mineurs tels que les anti-inflammatoires.

En juin, la FDA a ajouté un avertissement concernant ce risque aux fiches d’information destinées aux destinataires et aux fournisseurs du vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech (et Moderna-NIAID).

Le suivi à long terme place le vaccin Pfizer-BioNTech à égalité avec les autres vaccins vendus aux États-Unis.

« L’approbation complète peut aider les gens à comprendre que ce vaccin est sans danger pour eux, leurs amis et leur famille », a déclaré Bhuyan.

Moderna a annoncé en juin qu’elle avait commencé à déposer des soumissions pour l’approbation complète par la FDA de son vaccin COVID-19. La FDA n’a pas précisé quand elle terminera son examen de la demande.

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Les écoles où le port du masque est obligatoire ont moins d’épidémies de COVID-19

• Une nouvelle étude du CDC révèle que les comtés où les masques ne sont pas obligatoires dans les écoles ont connu une plus grande augmentation des cas de COVID-19 chez les enfants que dans les zones où les masques sont obligatoires universellement.
• Dans les zones où le port du masque n’est pas obligatoire, il y a en moyenne environ 35 nouveaux cas pédiatriques pour 100 000 enfants.
• En comparaison, les comtés où les masques sont obligatoires dans les écoles comptent environ 16 nouveaux cas pédiatriques pour 100 000 enfants par jour.

Une nouvelle recherche des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) révèle que les mandats de port de masque dans les écoles peuvent protéger les enfants dans les salles de classe contre le COVID-19.

Dans les comtés où les couvre-visages dans les salles de classe ne sont pas obligatoires dans les écoles, les taux de cas d’enfants sont nettement plus élevés que dans les zones où les couvre-visages sont obligatoires, selon le CDC.

Le CDC a examiné les taux de cas pédiatriques de COVID-19 dans 520 comtés dont les règles de masque étaient cohérentes dans toutes les écoles et s’appliquaient à tous les élèves ou ne s’appliquaient pas à tous les élèves.

Le CDC a ajusté les résultats pour maintenir les taux de vaccination des enfants à ce niveau, mais a exclu les taux de vaccination des enseignants et les données sur les tests scolaires.

Selon les résultats de l’étude, les zones où le port du masque n’était pas obligatoire ont enregistré en moyenne environ 35 nouveaux cas pédiatriques pour 100 000 enfants par jour pendant deux semaines.

En comparaison, les comtés où les masques sont obligatoires dans les écoles comptent environ 16 nouveaux cas pédiatriques pour 100 000 enfants par jour.

Le Dr Eric Cioe-Peña, directeur de la santé mondiale chez Northwell Health à New Hyde Park, New York, a déclaré à Healthline que la variation delta est un facteur potentiel dans ces résultats.

« Delta a augmenté les infections chez les enfants », a-t-il déclaré. « Le virus était plus élevé dans les sécrétions respiratoires, ce qui était une grande différence chez les enfants par rapport à l’alpha. »

« Il ne fait aucun doute que les comtés sans exigence de masque scolaire ont tendance à avoir des taux de transmission plus élevés que les écoles avec des exigences de masque », a déclaré le Dr Henry Bernstein, pédiatre au Cohen Children’s Medical Center à New Hyde Park, New York.

Il a ajouté que le taux de cas quotidien de COVID-19 pédiatrique était plus faible dans les écoles où des masques étaient utilisés, ainsi que d’autres interventions non médicamenteuses.

« C’est comme la ventilation dans les écoles, le regroupement approprié, la distanciation sociale, le dépistage des personnes symptomatiques – le plus important est de souligner l’importance de la vaccination », a-t-il déclaré.

Selon les recherches du CDC, les exigences en matière de masques scolaires, combinées à d’autres stratégies de prévention, y compris la vaccination contre le COVID-19, sont essentielles pour réduire la propagation du COVID-19 dans les écoles.

Selon les chercheurs, les résultats ont été limités par :

• Il s’agit d’une étude écologique, une étude d’observation qui ne peut pas prouver la cause et l’effet.
• Le nombre et l’incidence du COVID-19 pédiatrique incluent tous les cas chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, et les analyses ultérieures se concentreront sur les cas chez les enfants et les adolescents d’âge scolaire, ont déclaré les chercheurs.
• Leur analyse, qui n’a pas contrôlé les taux de vaccination des enseignants au niveau du comté et les données de dépistage scolaire, sera menée dans une étude future.
• Ils ont utilisé un petit échantillon de comtés pour leur analyse, de sorte que les résultats ne peuvent pas être généralisés.

Lorsqu’on lui a demandé ce que les parents avec des enfants dans les écoles qui n’ont pas d’exigence de masque peuvent faire pour les protéger, Cioe-Peña a suggéré : « Pour être moins efficace : faire pression pour un changement des règles. Déplacez-vous vers les zones qui doivent être masquées. Non quoi qu’il arrive. Pour mettre des masques sur leurs enfants.

Bernstein souligne que nous devons utiliser « tous les outils à notre disposition ».

« Je pense que les enseignants et les autres membres du personnel des écoles doivent être conscients que les enfants peuvent être infectés par le SRAS-CoV-2 », a-t-il déclaré.

Il a souligné que les enfants peuvent avoir une maladie COVID-19 symptomatique et finalement nécessiter une hospitalisation, notant que « les enfants peuvent également développer un syndrome inflammatoire multisystémique (MIS-C) ».

Selon Bernstein, s’il est important d’enseigner le bon usage des masques, les parents doivent montrer l’exemple.

« Je pense aussi qu’ils pourraient envisager [using] Des conceptions de masques parfois intéressantes », a déclaré Bernstein.

« Mais je pense que les parents doivent montrer l’exemple en portant des masques et apprendre aux enfants à éviter de se toucher le visage », a-t-il poursuivi. « Encouragez-les à bien se laver les mains et à maintenir une distance physique. »

Bernstein, un ancien membre du Comité consultatif sur les pratiques de vaccination (ACIP) du CDC, a déclaré que l’approbation comporte de nombreuses étapes.

« Les fabricants de vaccins soumettent leurs données d’étude formelles à la FDA pour différents groupes d’âge », a-t-il déclaré. « La FDA a un comité consultatif indépendant, appelé VRBPAC, qui recommande l’approbation ou l’autorisation des vaccins à usage d’urgence. »

Ensuite, les recommandations de la FDA seront soumises à l’ACIP, qui « fournit une considération clinique à la population américaine sur la base de sa science, de sa mise en œuvre et de son équité », a-t-il déclaré.

Pour ceux qui sont soucieux de protéger leurs enfants, il a averti que l’examen de la science et des données existantes prendrait du temps.

« Parce que nous voulons nous assurer que la sécurité, la réponse immunitaire et l’efficacité de ces vaccins sont soigneusement prises en compte », a-t-il expliqué.

Cependant, Bernstein a également déclaré que la chronologie semble se développer rapidement.

« Je m’attends à voir beaucoup d’activité au cours des quatre à huit prochaines semaines sur ces différents produits vaccinaux pour différents groupes d’âge, en particulier les jeunes enfants », a-t-il déclaré.

Une nouvelle étude du CDC révèle que les écoles sans exigence de masque ont beaucoup plus de cas de COVID-19 parmi les élèves.

Les experts disent que la variante Delta a augmenté les cas chez les enfants et provoqué des niveaux plus élevés de virus dans leurs voies respiratoires.

Ils ont également déclaré qu’en plus d’utiliser des masques, nous devons utiliser tous les outils à notre disposition pour prévenir la propagation des maladies, y compris la distanciation sociale, le lavage des mains et les vaccinations, autrefois applicables aux jeunes enfants.

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