Le vaccin J&J suspend l’enquête sur un effet secondaire potentiel rare
- Aux États-Unis, il y a eu six cas d’effets secondaires potentiels graves chez des personnes ayant reçu le vaccin J&J.
- L’effet secondaire potentiel, un type de caillot sanguin, est extrêmement rare car plus de 6 millions de personnes ont été vaccinées à ce jour.
- Le CDC tiendra une réunion du Comité consultatif sur les pratiques de vaccination le 14 avril.
- Les experts disent qu’ils essaient toujours de déterminer si le vaccin a réellement causé ces effets secondaires rares.
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La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont recommandé de suspendre le vaccin COVID-19 de Johnson & Johnson en raison de préoccupations concernant six cas signalés de types « rares » et « graves » de caillots sanguins.
« Aujourd’hui, la FDA et @CDCgov ont publié une déclaration concernant le vaccin #COVID19 de Johnson & Johnson. Par prudence, nous recommandons de suspendre ce vaccin », a tweeté la FDA aujourd’hui.
Selon la FDA, le CDC convoquera une réunion du comité consultatif sur les pratiques d’immunisation le 14 avril pour « examiner plus avant ces cas et évaluer leur importance potentielle. La FDA examinera cette analyse au fur et à mesure qu’elle enquêtera sur ces cas ».
Dans une déclaration conjointe de la directrice adjointe principale du CDC, le Dr Anne Schuchat, et du directeur du Centre d’évaluation et de recherche des produits biologiques de la FDA, le Dr Peter Marks, Marks a déclaré l’observation combinée d’un type de caillot sanguin appelé thrombose du sinus veineux cérébral. Faible taux de plaquettes, appelé thrombocytopénie.
Les six cas sont survenus chez des femmes âgées de 18 à 48 ans. Les symptômes apparaissent 6 à 13 jours après la vaccination.
Le traitement de ce type spécifique de caillot sanguin est différent des traitements habituels, a souligné Marks.
Normalement, un médicament anticoagulant appelé héparine serait utilisé pour traiter les caillots sanguins, mais dans ce cas, l’héparine peut être dangereuse et un traitement alternatif doit être administré, a-t-il déclaré.
Selon le Dr Eric Cioe-Peña, directeur de la santé mondiale chez Northwell Health à New York, les six cas signalés représentent une infime minorité puisque plus de 6 millions de doses ont été administrées.
« La décision est de permettre à un comité indépendant d’examen des données d’examiner ces cas et d’évaluer si le vaccin provoque une coagulation inappropriée », a-t-il déclaré à Healthline.
Cioe-Peña a souligné qu' »il n’y a actuellement aucun lien de causalité ».
Il a ajouté que la suspension était appropriée compte tenu de l’importance de la confiance du public dans ces vaccins dans le cadre de l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA).
« À partir de maintenant, au moins dans notre système de santé, Pfizer ou Moderna seront proposés aux patients devant recevoir le vaccin J&J, et cela n’affectera pas les rendez-vous que nous planifions actuellement », a déclaré Cioe-Peña.
Cioe-Peña conseille que si vous avez récemment reçu le vaccin J&J, gardez à l’esprit que les données actuelles montrent qu’il est absolument sûr et efficace.
« Si vous développez des signes ou des symptômes d’un caillot sanguin dans les 3 semaines suivant l’obtention du vaccin, contactez votre médecin ou consultez un médecin », a déclaré Cioe-Peña.
Le Dr Peter Marks, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA, a déclaré dans un communiqué de presse que les personnes devraient être aux urgences si elles ressentent de graves maux de tête, des douleurs aux jambes ou des douleurs abdominales environ une semaine après le vaccin. Cependant, les symptômes plus légers, y compris les symptômes pseudo-grippaux, qui se sont produits dans les jours suivant la vaccination n’ont pas été associés à des effets secondaires graves.
« Il est toujours possible (je ne dirais pas attendu) que des effets secondaires très rares comme celui-ci soient détectés lors de la surveillance post-lancement », a déclaré le Dr Elaine M. Youngman, professeur adjoint au Département de biologie de l’Université Villanova.
« Cet effet secondaire particulier semble se produire chez environ 1 personne sur 1 million qui reçoit le vaccin, il est donc difficile à détecter même dans un grand essai clinique de 30 000 personnes », a-t-elle déclaré.
En comparaison, le risque de développer des caillots sanguins lors de l’utilisation d’une contraception hormonale est d’environ 3 à 15 pour 10 000 personnes, selon certaines études.
Youngman a également déclaré que le fait que cet effet secondaire ait été découvert – et la réponse rapide que nous avons vue de la part des régulateurs – « suggère que le système de surveillance fonctionne ».
Selon Youngman, « Nous pouvons faire des suppositions très fiables. »
Elle a expliqué qu’un effet secondaire rare sur le plan clinique « très similaire » a été trouvé dans la réponse de l’Europe au vaccin COVID-19 d’AstraZeneca, qui utilise un vecteur adénoviral comme le vaccin de J&J.
« Compte tenu de cette similitude, il est probable que ces rares cas de faible coagulation sanguine et de numération plaquettaire aient été causés par une réponse immunitaire rare au vaccin », a-t-elle déclaré.
« Dans ces circonstances [AstraZeneca] Avec les vaccins, on pense que, dans de rares cas, la personne vaccinée développe une réponse immunitaire inappropriée qui produit des anticorps contre une protéine appelée facteur plaquettaire 4 », a-t-elle poursuivi.
Selon Youngman, ces anticorps provoquent alors des symptômes de coagulation, et il est facile de tester si ces cas de coagulation aux États-Unis ont la même cause.
« Je suis sûre que ces tests sont en cours », a-t-elle déclaré, ajoutant que l’héparine, un anticoagulant commun, est connue depuis des années pour causer des problèmes similaires dans de très rares cas.
« Donc, la bonne nouvelle est que les médecins devraient pouvoir utiliser les connaissances qu’ils acquièrent en traitant ces cas pour soigner les patients symptomatiques », a déclaré Youngman.
Un caillot sanguin rare a été signalé chez un très petit nombre de personnes après avoir reçu le vaccin Johnson & Johnson COVID-19, de sorte que la FDA et le CDC ont suspendu le vaccin en attendant une enquête plus approfondie.
Les experts disent que cet effet secondaire particulier semble se produire chez environ une personne vaccinée sur un million et qu’il est difficile à détecter même dans un vaste essai clinique de 30 000 personnes.
Ils ont également souligné qu’aucune relation causale n’a été trouvée, et les réponses rapides de la FDA et du CDC suggèrent que le système de surveillance fonctionne.
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