Johnson & Johnson demande à la FDA d’autoriser son rappel de vaccin COVID-19
- Johnson & Johnson a soumis des données à la Food and Drug Administration des États-Unis pour soutenir l’utilisation de son rappel de vaccin.
- Le comité consultatif sur les vaccins de la FDA doit se réunir les 14 et 15 octobre pour discuter des rappels pour Johnson & Johnson et du vaccin Moderna-NIAID.
- La série initiale du vaccin de Johnson & Johnson est une dose unique, tandis que les vaccins à ARNm de Pfizer et de Moderna approuvés aux États-Unis nécessitent une série initiale à deux doses.
Johnson & Johnson a déclaré mardi qu’il avait soumis des données à la Food and Drug Administration des États-Unis pour soutenir l’utilisation de doses de rappel d’un vaccin COVID-19 chez les personnes de 18 ans et plus.
Mais la société a déclaré qu’il appartiendrait à la FDA et aux Centers for Disease Control and Prevention de décider qui devrait recevoir le rappel et combien de temps il devrait être administré après la dose initiale.
Le comité consultatif sur les vaccins de la FDA doit se réunir les 14 et 15 octobre pour discuter des rappels pour Johnson & Johnson et du vaccin Moderna-NIAID.
Le comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés (VRBPAC) discutera également des rappels « mélangés et assortis » – lorsque les personnes reçoivent un rappel différent de leur schéma thérapeutique d’origine.
La série initiale du vaccin de J&J était une dose unique, tandis que la série initiale des deux vaccins à ARNm approuvés aux États-Unis nécessitait deux doses.
La présentation de J&J comprenait des données provenant de trois études indépendantes montrant qu’une vaccination de rappel administrée 2 ou 6 mois après la dose initiale renforçait la protection immunitaire.
Dans une étude de phase 3, une dose de rappel administrée 56 jours après la dose initiale a fourni une protection de 94 % contre le COVID-19 symptomatique et une protection de 100 % contre le COVID-19 sévère ou critique.
Une autre étude de phase 1/2 a montré qu’une semaine après une vaccination de rappel de 6 mois, les taux d’anticorps étaient 9 fois plus élevés qu’après la dose initiale. Cela est passé à 12 fois quatre semaines plus tard, a annoncé la société cette semaine.
« Notre programme clinique a révélé que notre rappel de vaccin COVID-19 augmentait le niveau de protection à 94% chez les personnes ayant reçu notre vaccin à dose unique », a déclaré Mathai Mammen, Ph.
« Dans le même temps, nous continuons de reconnaître qu’un vaccin COVID-19 à dose unique qui offre une protection robuste et durable reste un élément essentiel de la vaccination de la population mondiale. »
Le mois dernier, la société a publié des données montrant qu’un vaccin COVID-19 à dose unique aux États-Unis était efficace à 79% contre les infections COVID-19 symptomatiques et à 81% efficace contre les hospitalisations.
Cela inclut la période où la variante Delta était répandue dans le pays.
L’étude a également montré que l’efficacité contre l’infection et l’hospitalisation restait stable jusqu’à 5 mois après la dose initiale.
Les études n’ont pas encore été publiées dans une revue à comité de lecture.
Le mois dernier, la FDA et le CDC ont approuvé une dose de rappel du vaccin Pfizer-BioNTech pendant au moins six mois après une deuxième dose chez certaines personnes.
Mais le Dr Carlos Del Rio, professeur de médecine à la Emory University School of Medicine, a déclaré que les millions d’Américains qui ont reçu le vaccin J&J ne savaient pas quand ils seraient éligibles pour un rappel. Il a ajouté que les conseils du CDC et de la FDA sont nécessaires.
Il en va de même pour les personnes qui reçoivent le vaccin Moderna-NIAID.
Environ 15 millions d’Américains ont reçu le vaccin Johnson & Johnson COVID-19, selon le CDC.
La FDA et le CDC examinent les données disponibles sur les vaccins, c’est pourquoi le rappel Pfizer-BioNTech est arrivé en tête.
« Pfizer est la première étape », a déclaré la semaine dernière la directrice du CDC, le Dr Rochelle P. Walensky, dans l’émission Doctor Radio de SiriusXM. « Ils ont été les premiers à fournir les données et à demander leur autorisation en premier lieu. »
« Mais nous ne vous avons pas oublié – tous ceux qui ont eu J&J et tous ceux qui ont eu Moderna », a ajouté Walensky.
Del Rio a déclaré que les personnes en attente d’un vaccin J&J sont toujours bien protégées contre le COVID-19 sévère et l’hospitalisation.
« Ce [J&J] Les vaccins fonctionnent toujours en doses uniques », a-t-il déclaré. « Je tiens à rassurer les gens sur le fait qu’il n’y a pas besoin d’un » rappel de campagne « . Vous pouvez prendre votre temps et vous promener. «
Après que la FDA a examiné les données sur les boosters de Johnson & Johnson et Moderna, le comité consultatif sur les vaccins du CDC se réunira pour discuter de l’opportunité de recommander ces boosters et pour qui.
del Rio prévoit que les mêmes groupes que le rappel Pfizer-BioNTech seront prioritaires – les personnes âgées, les autres à risque de COVID-19 sévère et ceux à risque de complications du COVID-19 en raison d’une exposition fréquente au coronavirus.
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