LASIK : la FDA envisage d’exiger des avertissements aux patients sur les effets secondaires


  • La FDA envisage une nouvelle politique qui obligerait les prestataires de soins de santé à avertir les patients des effets secondaires potentiels de la chirurgie LASIK.
  • Ces avertissements contiendront des informations sur les risques de vision double, de sécheresse oculaire, de douleur persistante et d’autres problèmes chirurgicaux.
  • Le LASIK améliore la vision en modifiant la forme de la cornée pour corriger la myopie, l’hypermétropie ou l’astigmatisme.

Le LASIK est la chirurgie réfractive au laser la plus pratiquée aux États-Unis pour corriger les problèmes de vision courants.

Mais une nouvelle politique actuellement en cours d’examen par la FDA pourrait changer la façon dont le pays perçoit le LASIK. Les nouvelles propositions à l’étude nécessiteraient d’avertir les patients des effets secondaires potentiels de la chirurgie LASIK.

Ces avertissements contiendront des informations sur les risques de vision double, de sécheresse oculaire, de douleur persistante et d’autres problèmes chirurgicaux. Les patients sont également informés qu’ils peuvent encore avoir besoin de lunettes même après la chirurgie.

« La FDA s’intéresse actuellement aux médecins fournissant des avertissements écrits aux patients avant le LASIK », a déclaré le Dr Mark Fromer, ophtalmologiste au Lenox Hill Hospital de New York. « La chirurgie LASIK permet de corriger la vision aux États-Unis depuis 28 ans. Elle reste l’une des procédures oculaires les plus sûres. »

Si vous envisagez le LASIK, voici tout ce que vous devez savoir sur le LASIK et un nouvel avertissement de la FDA.

Selon le Vision Council, environ 64 % des Américains portent des lunettes de vue.

Le LASIK est un type de chirurgie réfractive au laser conçu pour corriger la vision endommagée. Il agit en modifiant la forme de la cornée pour améliorer la vision en corrigeant la myopie, l’hypermétropie ou l’astigmatisme. Depuis l’approbation de la FDA en 1999, environ 10 millions de personnes aux États-Unis ont subi le LASIK.

Il a un taux de réussite élevé, améliorant la vision à 20/20 chez plus de 90 % des personnes.

Bien que le LASIK ait un taux de réussite élevé, le projet d’avertissement de la FDA couvre les effets négatifs potentiels de la procédure.

Il couvre divers résultats négatifs possibles de la chirurgie, tels que la vision double, les yeux secs, une mauvaise vision nocturne et même la douleur. Le document indique même qu’il y a eu des rapports de patients subissant un LASIK souffrant de dépression ou de tendances suicidaires en raison de complications de la procédure.

Le document, qui a consulté plus de 600 experts et groupes d’experts, n’est pas encore finalisé. L’avertissement demande aux patients de consulter une liste de contrôle d’informations avant la chirurgie.

La FDA est en train de concevoir une liste prospective pour identifier la sélection appropriée des patients afin d’assurer des résultats optimaux avec le LASIK. Il souligne que certains patients peuvent ne pas être les meilleurs candidats à la chirurgie. La liste proposée, qui n’a pas encore été finalisée, énumère certaines conditions médicales que les patients doivent lire attentivement pour déterminer leur adéquation à la procédure.

Pour chaque caractéristique ou condition, la FDA fournit un avertissement précisant si les patients doivent ou non subir une intervention chirurgicale en fonction de cette condition. Par exemple, si un patient coche « œil sec sévère », il est averti qu’il ne doit pas envisager le LASIK. Ils ont été avertis de ne pas avoir recours au LASIK s’ils souffraient de sécheresse oculaire modérée ou légère.

Si le document est approuvé, certaines caractéristiques que la FDA peut considérer comme dangereuses pour les procédures LASIK incluent :

  • La cornée n’est pas assez épaisse
  • inflammation des yeux
  • maladie active auto-immune ou du tissu conjonctif
  • glaucome non contrôlé
  • diabète non contrôlé

De nombreux ophtalmologistes affirment que le LASIK est l’une des procédures les plus sûres sur le marché et que les complications sont rares. Les experts disent que le document de la FDA peut être unilatéral, ne répertoriant que les résultats négatifs sans mentionner de manière adéquate les résultats positifs.

« Tout ce que nous demandons, c’est l’équilibre », a déclaré le Dr Vance Thompson, nouveau vice-président de l’American Society of Cataract and Refractive Surgery, au New York Times. « Ce document insiste principalement sur les dangers et les complications de la chirurgie LASIK sans en mentionner les avantages, et le ton est suffisamment négatif pour effrayer les patients. »

D’autres experts disent que le document vise à s’assurer qu’ils comprennent les risques de la chirurgie élective. C’est aussi une procédure coûteuse, qui coûte souvent des milliers de dollars et qui n’est pas couverte par une assurance. Veiller à ce que les patients aient accès à toutes les informations est notre objectif.

« Les risques pour les médecins effectuant des dépistages de la vision au laser n’ont pas changé de manière significative au fil des décennies », a déclaré Fromer. « Avant de subir une intervention chirurgicale, tous les patients doivent être clairement informés des risques, des avantages et des alternatives à la chirurgie. La FDA estime que davantage d’informations sur les risques ont été recueillies au cours des 15 dernières années et devraient être signalées aux patients potentiels. »

Fromer a ajouté que la FDA craignait que les patients ne reçoivent pas d’informations en langage clair pour les aider à prendre des décisions éclairées.

« [The checklist] En fin de compte, un outil important qui peut aider à normaliser les informations que les patients reçoivent et garantir que les patients et les médecins ont une compréhension commune des objectifs ultimes et des risques potentiels de cette procédure élective », a déclaré Fromer.

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