Moderna demande à la FDA d’identifier COVID-19 Vax pour les enfants de moins de 6 ans : ce que les parents doivent savoir
- Moderna prévoit de soumettre une demande à la Food and Drug Administration des États-Unis pour une utilisation d’urgence de son vaccin COVID-19 chez les jeunes enfants.
- Les enfants plus jeunes peuvent également avoir besoin d’une troisième dose, étant donné que deux doses sont moins efficaces contre l’infection.
- Les données cliniques de ces essais n’ont pas été évaluées par des pairs.
Moderna a annoncé mercredi son intention de soumettre une demande à la Food and Drug Administration des États-Unis pour une utilisation d’urgence de son vaccin COVID-19 chez les enfants de 6 mois à moins de 6 ans.
Aux États-Unis, aucun vaccin COVID-19 n’est autorisé pour cette tranche d’âge.
La société a également publié les résultats intermédiaires de deux essais cliniques de phase 2/3 – chez les enfants de 6 mois à moins de 2 ans et les enfants de 2 à moins de 6 ans.
Ces résultats montrent que les deux doses du vaccin pédiatrique ont produit des réponses immunitaires similaires chez les jeunes enfants, comme on le voit dans la série de deux doses administrées aux enfants âgés de 18 à 25 ans.
La dose administrée aux jeunes enfants correspond au quart de la dose administrée aux adultes.
« Compte tenu de la nécessité d’un vaccin contre le COVID-19 chez les nourrissons et les jeunes enfants, nous travaillons avec la FDA américaine et les régulateurs mondiaux pour soumettre ces données le plus rapidement possible », a déclaré le PDG de Moderna, Stéphane Bancel, dans un communiqué.
Les données cliniques de ces essais n’ont pas été évaluées par des pairs.
Chez les enfants âgés de 6 mois à 2 ans, deux doses du vaccin Moderna étaient efficaces à 43,7 % contre les infections symptomatiques. Ils étaient efficaces à 37,5 % contre l’infection chez les enfants âgés de 2 à 6 ans.
C’est bien en deçà de l’efficacité anti-infectieuse observée dans les premiers essais cliniques de vaccins à ARNm chez l’adulte.
Mais ces études préliminaires ont été réalisées avant l’avènement d’Omicron, dont les mutations lui permettent d’échapper à une partie de la protection immunitaire offerte par les vaccins et les infections antérieures.
La société a déclaré que les essais cliniques de Moderna chez les jeunes enfants avaient été menés lorsque Omicron était la variante principale.
Des études réelles chez des adultes ont montré que deux doses de vaccins à ARNm COVID-19 étaient moins protectrices contre l’infection à Omicron que contre la souche d’origine du coronavirus.
Cependant, deux doses peuvent encore prévenir une maladie grave et une hospitalisation. Les doses de rappel renforcent cette protection.
Moderna n’a pas vu de cas graves, d’hospitalisations ou de décès lors d’essais cliniques sur de jeunes enfants, de sorte que la société ne peut pas estimer dans quelle mesure le vaccin protégera contre ces résultats.
La société a déclaré que le profil des effets secondaires de son vaccin était bon, similaire à ceux observés chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes.
La plupart des effets secondaires chez les jeunes enfants étaient légers ou modérés et étaient plus fréquents après la deuxième dose. Les taux de fièvre sont similaires à ceux d’autres vaccins pédiatriques, a indiqué la société.
Après la vaccination, aucun enfant n’a développé d’inflammation du cœur ou des tissus autour du cœur – myocardite ou péricardite.
Il n’y a également eu aucun rapport de cas de syndrome inflammatoire multisystémique ou de MIS-C pouvant se développer chez les enfants infectés par le coronavirus.
Les enfants plus jeunes peuvent également avoir besoin d’une troisième dose, étant donné que deux doses sont moins efficaces contre l’infection.
Certains vaccins pédiatriques nécessitent plus de deux doses, notamment la diphtérie, le tétanos, la coqueluche acellulaire (DCaT), l’hépatite B et le poliovirus.
En décembre, Pfizer et BioNTech ont annoncé que leur essai de vaccin COVID-19 chez les enfants de 6 mois à moins de 5 ans testera également une troisième dose du vaccin dans ce groupe d’âge.
Cela survient après que des données provisoires ont montré que le vaccin à deux doses de la société offrait une faible protection contre l’infection à coronavirus dans ce groupe d’âge.
Moderna a annoncé mercredi qu’elle se préparait à étudier une dose de rappel pour tous les enfants et adolescents. Cela comprend le test de doses de rappel adaptées aux variantes d’Omicron.
« Personne ne devrait considérer l’essai comme un échec, d’autant plus que les données publiées sont basées sur un schéma posologique à deux doses plutôt qu’à trois doses », a déclaré le Dr Christina Johns, pédiatre et conseillère médicale principale chez PM Pediatrics.
De plus, « il convient de noter que pendant de nombreuses saisons grippales, une grippe réussie [vaccine] On pense que l’efficacité est similaire à ces pourcentages », a-t-elle ajouté, vu dans l’essai pédiatrique Moderna.
Les parents de jeunes enfants attendaient un vaccin COVID-19 – pendant la plupart des vagues Delta et Omicron. Ils attendent toujours que la majeure partie du pays abandonne les mesures d’atténuation du COVID-19.
« Cette annonce [that] Moderna demande une autorisation d’utilisation d’urgence pour son vaccin COVID-19 pour les enfants de moins de 6 ans, ce qui est une excellente nouvelle pour les millions de parents qui attendent de faire vacciner leurs jeunes enfants », a déclaré un spécialiste des maladies infectieuses au Centre de recherche pour enfants St. Jude, le Dr. Diego R. Hijano Hospital, a déclaré dans un communiqué envoyé par courrier électronique.
« Une fois autorisés, les parents ne devraient plus tarder à faire vacciner leurs enfants contre cette maladie potentiellement mortelle », a-t-il ajouté.
Au moment où la FDA examine les données de Moderna, la poussée causée par la sous-ligne Omicron BA.1 pourrait être terminée.
Mais Johns a déclaré qu’il y avait des signes que les États-Unis pourraient voir une autre poussée, entraînée par la sous-ligne BA.2 Omicron.
« Nous ne pouvons pas prédire les augmentations ou les augmentations futures des cas, c’est donc une étape importante que nous pouvons protéger autant de personnes de tous âges que possible », a-t-elle déclaré.
Moderna a également déclaré mercredi qu’elle avait lancé un dossier auprès de la FDA pour l’approbation d’urgence de son vaccin pour les enfants âgés de 6 à 12 ans.
Le vaccin de Moderna est approuvé pour ce groupe d’âge au Canada, en Europe et en Australie.
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