Pfizer rappelle volontairement un médicament contre l’hypertension en raison de problèmes cancérigènes
Le fabricant de médicaments Pfizer a annoncé un rappel volontaire de son médicament contre l’hypertension Accuretic et de deux versions génériques autorisées.
Selon Pfizer, un médicament appelé N-nitroso-quinapril a été trouvé dans 6 lots d’Accuretic, 1 lot de quinapril générique et d’hydrochlorothiazide, et 4 autres lots de comprimés d’impuretés de chlorhydrate de quinapril/hydrochlorothiazide.
Ce composé est l’un des nombreux appelés nitrosamines.
« Les nitrosamines sont un groupe de composés naturels avec des groupes d’éléments similaires dans leurs structures chimiques », a déclaré Mary Ann Kliethermes, directrice de la sécurité et de la qualité des médicaments à l’American Society of Health System Pharmacists (ASHP), à Healthline.
« Ces composés sont connus pour être cancérigènes », a-t-elle expliqué.
Dans un communiqué de presse, Pfizer a confirmé que le médicament rappelé traite l’hypertension artérielle.
« Le profil d’innocuité de ces produits a été établi grâce à plus de 20 ans d’autorisation de mise sur le marché et à un programme clinique robuste », a déclaré Pfizer. « À ce jour, Pfizer n’a reçu aucun rapport d’événement indésirable évalué dans le cadre de ce rappel. »
Le fabricant de médicaments a noté que bien que la consommation à long terme de N-nitroso-quinapril puisse être associée à un risque potentiel accru de cancer chez l’homme, « il n’y a pas de risque immédiat pour les patients prenant ce médicament ».
Dans une annonce connexe de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l’agence a déclaré qu’elle s’efforçait d’identifier la source de la contamination et qu’elle tiendrait le public informé.
Kliethermes a déclaré que les nitrosamines sont omniprésentes dans l’environnement et que les aliments, l’eau et les produits pharmaceutiques sont surveillés pour les niveaux de nitrosamine afin de minimiser l’exposition.
« On pense que le risque de cancer est dû à une forte exposition prolongée », a-t-elle noté, soulignant qu’il existe un « seuil » où une trop grande exposition se trouve dans l’eau, la nourriture ou les médicaments.
Kliethermes a ajouté que les nitrosamines peuvent être formées à partir de réactions chimiques qui produisent des médicaments. Il y a une quantité autorisée dans le médicament, et si le produit chimique dépasse ces quantités, un rappel peut avoir lieu.
« Les gens sont toujours préoccupés par l’exposition à long terme à ces médicaments », a-t-elle poursuivi. « La chose importante à noter est que l’accent est mis sur l’exposition globale. »
Lorsqu’on lui a demandé ce que cela signifie pour les personnes qui ont rappelé les médicaments, Kliethermes a déclaré qu’elles ne devraient pas arrêter de prendre leurs ordonnances.
« Parce que le risque de sevrage médicamenteux et un mauvais contrôle des conditions de santé peuvent être beaucoup plus dangereux que le risque d’exposition aux nitrosamines jusqu’à ce que le grand nombre de médicaments dont ils disposent puissent être remplacés », a-t-elle déclaré.
Kliethermes a également suggéré que les patients puissent discuter avec leur médecin du passage à un autre médicament de cette classe.
« Il existe de nombreux médicaments de la classe des inhibiteurs de l’ECA qui peuvent traiter leur état », a-t-elle confirmé.
Selon Pfizer, les patients utilisant l’un des médicaments rappelés doivent consulter leur professionnel de la santé ou leur pharmacie pour déterminer s’il provient de l’un des lots concernés.
Vous pouvez également trouver une liste des médicaments rappelés dans un communiqué de presse de Pfizer.
Pfizer a demandé aux patients de contacter Sedgwick lundi au 888-843-0247. d’ici vendredi. 8h00 à 17h00 HE pour obtenir des instructions sur la façon de retourner votre produit pour un remboursement.
Les professionnels de la santé ayant des questions sur ce rappel peuvent contacter Pfizer Medical Information au 800-438-1985, option 3, en semaine de 8 h à 21 h HE.
Ils peuvent également appeler Pfizer Drug Safety au 800-438-1985, option 1, pour signaler une plainte concernant un produit ou un événement indésirable.
En octobre dernier, la FDA a annoncé que Lupin Pharmaceuticals Inc. rappellerait volontairement des lots de son traitement contre l’hypertension, l’irbésartan, l’irbésartan et l’hydrochlorothiazide (HCTZ).
Cela survient après qu’une analyse par des fabricants de médicaments a révélé que certains des lots d’ingrédients pharmaceutiques actifs (API) qu’ils ont testés dépassaient la limite de spécification pour une autre nitrosamine appelée N-nitrosoirbesartan.
Lupin a interrompu la vente des comprimés d’irbésartan et d’HCTZ le 7 janvier 2021.
Peter Pitts, ancien commissaire de la FDA, président du Centre de médecine d’intérêt public et professeur invité à la faculté de médecine de l’Université de Paris, a déclaré que les rappels montraient que le système travaillait dur pour assurer la sécurité des patients.
« Pfizer a découvert ce problème, et il s’appelle la FDA, et s’y attaque ouvertement, rapidement, agressivement – Pfizer est fantastique », a déclaré Pitts. « Je pense qu’au lieu de soulever des inquiétudes, il vaut mieux montrer aux gens qu’il existe un système de contrôle de la qualité efficace ici et qu’il fonctionne. »
Il a ajouté que les entreprises essayaient souvent d' »enterrer ces choses » parce qu’elles pensaient que cela reflétait d’une manière ou d’une autre leur mauvais contrôle de la qualité.
« La réalité est de trouver le problème et de le corriger et d’être honnête à ce sujet. C’est à cela que sert le contrôle de la qualité », a déclaré Pitts. « C’est ce que font les dirigeants, donc j’en suis très heureux. »
Pfizer a récemment annoncé le rappel de certains lots de médicaments contre l’hypertension Accuretic et de ses génériques.
Les fabricants de médicaments ont découvert qu’ils étaient contaminés par des nitrosamines, des composés liés au cancer après une exposition à long terme.
Les experts disent que le rappel montre à quel point les réglementations de sécurité fonctionnent et à quel point Pfizer a réagi rapidement et de manière appropriée à la situation.
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